Исследование раннего сосания леденцов детьми дошкольного возраста после аденотонзиллэктомии
11 июня 2025 г. обновлено: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Исследование раннего сосания леденцов детьми дошкольного возраста после аденотонзиллэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является наблюдение за влиянием потребления леденцов в раннем послеоперационном периоде у детей дошкольного возраста после аденотонзиллэктомии посредством клинических экспериментов, а также изучение влияния потребления леденцов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное возбуждение, частоту послеоперационной тошноты и рвоты и скорость заживления послеоперационных ран. .
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа сосания леденцов (группа А) и контрольная группа (группа B). Две группы детей были отправлены в послеоперационную палату (PACU) для наблюдения после экстубации. Пациентам группы А давали леденцы для рассасывания после пробуждения, а группа Б получала обычный уход.
Цель этого клинического исследования — выяснить, имеют ли леденцы преимущества при раннем послеоперационном кормлении и облегчении послеоперационного возбуждения у детей, а также предоставить надежные клинические доказательства потребления леденцов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты, решившие провести операцию аденотонзиллэктомии
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) оценивается I-II.
- компетентен давать информированное согласие
Критерии исключения:
- психические расстройства
- инфекция верхних дыхательных путей
- высокий риск рефлюкс-аспирации
- синдром мальабсорбции углеводов и другие эндокринные или генетические метаболические заболевания (противопоказания к ингредиентам леденцов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа леденцов
Пациентам группы леденцов в отделении интенсивной терапии выдавались леденцы для рассасывания.
|
В группе «Леденцы» дети были отправлены в послеоперационную палату (ПАКУ) для наблюдения после экстубации после операции. Им после пробуждения давали леденцы для рассасывания, не разжевывая. На протяжении всего процесса сосания мы постоянно контролируем жизненные показатели.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартный сестринский уход в отделении интенсивной терапии.
|
В контрольной группе дети после экстубации после операции были отправлены в послеоперационную палату (ПАКУ) для наблюдения. Они получали стандартный сестринский уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного возбуждения
Временное ограничение: Временные рамки: интраоперационный период, 10 минут-1 час.
|
Показатель послеоперационного возбуждения будет записываться в 6 точках времени, включая время входа в послеоперационную палату (Время 0), когда леденец дается (Время 1), когда леденец дается в течение 10 минут (Время 2), когда леденец дается. дается на 20 минут (Время 3), когда леденец дается на 30 минут (Время 4) и выходите из палаты восстановления (T5).
|
Временные рамки: интраоперационный период, 10 минут-1 час.
|
|
Частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 минута-5 часов
|
Случаи тошноты и рвоты будут регистрироваться во время нахождения в послеоперационной палате и через четыре часа после возвращения в палату.
|
Послеоперационный период 1 минута-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спо2
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 минута - 5 часов
|
Spo2 будет постоянно контролироваться и записываться во время пребывания в послеоперационной палате.
|
Послеоперационный период 1 минута - 5 часов
|
|
другие побочные реакции
Временное ограничение: Послеоперационный 10 минут - 3 дня
|
Возникновение побочных реакций (раневая инфекция и др.) подвергалось постоянному контролю и фиксировалось после операции.
|
Послеоперационный 10 минут - 3 дня
|
|
время выхода из послеоперационной палаты и больницы
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час - 3 дня
|
время выхода из послеоперационной палаты и стационара будет зафиксировано
|
Послеоперационный 1 час - 3 дня
|
|
семейное удовлетворение
Временное ограничение: Послеоперационный период 5 часов
|
Запишите удовлетворенность родителей этой операцией, определяемую как балл из 100.
|
Послеоперационный период 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCHH_006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .