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Enquête sur le dysfonctionnement temporomandibulaire chez les patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein

31 octobre 2024 mis à jour par: arife akbulut
Cette étude est la première étude à examiner le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le but de l'étude était d'étudier la relation entre le lymphœdème (LÖ) et le TMD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les caractéristiques sociodémographiques de 38 personnes incluses dans l'étude ont été enregistrées. Les patients ont été divisés en groupes de stade 0, 1 et 2 en fonction de leur stade LÖ et en groupes légers, modérés et avancés en fonction de leurs niveaux de TMD. Dans l'évaluation de la gravité du lymphœdème, des symptômes et des signes de TMD, de l'évaluation du seuil de douleur et de la tolérance et de l'amplitude normale des mouvements, de l'anxiété et de la dépression, de l'analyse de la posture, de la mesure environnementale, de l'indice de dysfonctionnement craniomandibulaire pour la clinique, de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'algomètre, du goniomètre. et un inclinomètre, la version turque de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), une méthode d'évaluation photogrammétrique et un inclinomètre ont été utilisés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Arife Akbulut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes traitées pour un cancer du sein unilatéral et ayant développé une LE liée au cancer du sein

La description

Critères d'intégration :

  • Des patientes âgées de 18 à 75 ans traitées pour un cancer du sein unilatéral et ayant développé une LE liée au cancer du sein ont été incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de maladies articulaires générales affectant la région de la tête et du cou pouvant provoquer un TMD (par ex. polyarthrite rhumatoïde),
  • fracture de la mâchoire,
  • antécédents de traumatisme ou de chirurgie orthognathique,
  • hernie discale cervicale,
  • maladie congénitale,
  • paralysie faciale,
  • les patients traités pour TMD au cours des 3 derniers mois et les patients utilisant des antidépresseurs ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TMD léger
Autre: seulement une évaluation
seulement une évaluation
DTM modéré
Autre: seulement une évaluation
seulement une évaluation
TMD avancé
Autre: seulement une évaluation
seulement une évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement temporo-mandibulaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L’indice clinique de dysfonctionnement craniomandibulaire (CDI) a été utilisé. L'ICD se compose de cinq composantes, dont le mouvement articulaire normal mandibulaire limité (RMJ), la douleur pendant la RMJ mandibulaire, la douleur pendant la palpation de l'ATM, la douleur pendant la palpation des muscles masticateurs et la douleur pendant la fonction mandibulaire. 3 points peuvent être attribués pour chaque composante sous forme de 0, 1 ou 5 points et les individus sont classés comme sans TMD (0 point), TMD léger (1 à 4 points), TMD modéré (5 à 9 points) et TMD sévère (10 à 4 points). 25 points) selon les notes reçues.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
lymphœdème
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il a été déterminé selon les critères déterminés par l'Association Internationale de Lymphologie. Pour déterminer la gravité du LE, des mesures de circonférence ont été prises des deux bras à des intervalles de 4 cm. Si la différence entre les deux extrémités atteignait 1,5 cm, elle était classée comme "normale", entre 1,5 et 3 cm comme "légère", entre 3 et 5 cm comme "modérée" et plus de 5 cm comme "sévère".
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La douleur a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et à l'activité. Il était demandé aux patients de marquer le point décrivant le mieux leur douleur sur une ligne de 10 cm (0 : aucune douleur, 10 : douleur insupportable). L'intensité de la douleur liée à l'activité a été évaluée pendant l'ouverture et la fermeture de la bouche et pendant 60 secondes de mastication de gomme. Les patients ont été invités à mâcher de la gomme des deux côtés pendant 60 secondes. A la fin de cette période, les patients ont évalué leur douleur au niveau de l'ATM selon l'EVA.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
posture
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les angles de cyphose et de lordose des patients ont été mesurés avec l'inclinomètre numérique Baseline® alors que les patients étaient debout dans une position confortable. La « Méthode d'analyse de posture avec photographie » a été utilisée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de l'amplitude de mouvement des articulations cervicales et de l'épaule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les mesures ont été effectuées avec un goniomètre universel Baseline® avec un quadrant en plastique à 360 degrés. Les angles de flexion, d'extension, de flexion latérale droite-gauche et de rotation pour la région cervicale, ainsi que les angles ROM de flexion, d'abduction, de rotation externe et interne pour l'articulation de l'épaule ont été mesurés. Les mesures ont été effectuées en position assise pour la région cervicale et en décubitus dorsal pour l'épaule. Chaque mesure a été répétée 3 fois et les valeurs moyennes ont été enregistrées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
anxiété-dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La version turque de l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HAD) a été utilisée. HAD est une échelle de type Likert en 4 points avec un score compris entre 0 et 21, composée de 14 questions, dont 7 évaluent l'anxiété et 7 évaluent la dépression.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

arife akbulut

Collaborateurs

Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYBU-AKBULUT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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