Undersøkelse av tempooromandıbulær dysfunksjon hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
31. oktober 2024 oppdatert av: arife akbulut
Denne studien er den første studien som undersøker temporomandibulær ledddysfunksjon (TMD) hos pasienter med brystkreft.
Målet med studien var å undersøke sammenhengen mellom lymfødem (LÖ) og TMD hos pasienter med brystkreft.
Sosiodemografiske karakteristika for 38 individer inkludert i studien ble registrert.
Pasientene ble delt inn i trinn 0, 1 og 2 grupper i henhold til deres LÖ-stadium og milde, moderate og avanserte grupper i henhold til deres TMD-nivåer.
I evalueringen av alvorlighetsgraden av lymfødem, symptomer og tegn på TMD, vurdering av smerteterskel og toleranse og normalt bevegelsesområde, angst og depresjon, holdningsanalyse miljømåling, Craniomandibular Dysfunction Index for Clinical, Visual Analogue Scale (VAS) og algometer , goniometer og inklinometer, tyrkisk versjon av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ,fotogrammetrisk vurderingsmetode og inklinometer ble brukt
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Arife Akbulut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter som ble behandlet for ensidig brystkreft og utviklet brystkreftrelatert LE
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år som ble behandlet for ensidig brystkreft og utviklet brystkreftrelatert LE ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generelle leddsykdommer som påvirker hode- og nakkeregionen som kan forårsake TMD (f. revmatoid artritt),
- kjevebrudd,
- traumer eller ortognatisk kirurgi,
- cervikal skiveprolaps,
- medfødt sykdom,
- ansiktslammelse,
- pasienter som har vært behandlet for TMD de siste 3 månedene og pasienter som bruker antidepressiva ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mild TMD
|
kun vurdering
|
|
moderat TMD
|
kun vurdering
|
|
avansert TMD
|
kun vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temporomandibulær dysfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Clinical Craniomandibular Dysfunction Index (CDI) ble brukt.
CDI består av fem komponenter inkludert begrenset mandibulær normal leddbevegelse (RMJ), smerte under mandibulær RMJ, smerte under TMJ palpasjon, smerte ved palpasjon av tyggemuskler og smerte under mandibulær funksjon.
3 poeng kan gis for hver komponent som 0, 1 eller 5 poeng og individer graderes som ingen TMD (0 poeng), mild TMD (1-4 poeng), moderat TMD (5-9 poeng) og alvorlig TMD (10- 25 poeng) i henhold til mottatte poeng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
lymfødem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det ble bestemt i henhold til kriteriene fastsatt av International Lymphology Association.
For å bestemme alvorlighetsgraden av LE ble det tatt omkretsmålinger fra begge armer med 4 cm mellomrom.
Hvis forskjellen mellom de to ekstremitetene var opptil 1,5 cm, ble den klassifisert som "normal", mellom 1,5-3 cm som "mild", mellom 3-5 cm som "moderat" og over 5 cm som "alvorlig" LE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Smertene ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS) ved hvile og aktivitet.
Pasientene ble bedt om å markere punktet som best beskrev smerten deres på en 10 cm linje (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
Smerteintensiteten med aktivitet ble vurdert under munnåpning, munnlukking og 60 sekunders tygging.
Pasientene ble bedt om å tygge tyggegummi på begge sider i 60 sekunder.
På slutten av denne perioden evaluerte pasientene smertene sine i TMJ i henhold til VAS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
stilling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kyfose- og lordosevinkler til pasientene ble målt med Baseline® Digital inklinometer mens pasientene sto i en komfortabel stilling.
"Posture Analysis Method with Photography" ble brukt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Måling av bevegelsesområde for cervikale ledd og skulderledd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målingene ble gjort med et Baseline® universalgoniometer med en 360 graders plastkvadrant.
Fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre lateral fleksjon og rotasjonsvinkler for cervical regionen, og fleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon ROM-vinkler for skulderleddet ble målt.
Målingene ble gjort i sittende stilling for livmorhalsregionen og i ryggleie for skulderen.
Hver måling ble gjentatt 3 ganger og gjennomsnittsverdiene ble registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
angst-depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den tyrkiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ble brukt.
HAD er en 4-punkts Likert-skala med en skår mellom 0 og 21, bestående av 14 spørsmål, hvorav 7 vurderer angst og 7 av disse evaluerer depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Myofascial smertesyndrom
- Brystkreft lymfødem
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- AYBU-AKBULUT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .