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Untersuchung der temporomandibulären Dysfunktion bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem

31. Oktober 2024 aktualisiert von: arife akbulut
Diese Studie ist die erste Studie, die Kiefergelenksdysfunktion (TMD) bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen Lymphödem (LÖ) und CMD bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Es wurden soziodemografische Merkmale von 38 in die Studie einbezogenen Personen erfasst. Die Patienten wurden entsprechend ihrem LÖ-Stadium in Gruppen der Stadien 0, 1 und 2 und entsprechend ihrer TMD-Stufen in leichte, mittelschwere und fortgeschrittene Gruppen eingeteilt. Bei der Beurteilung der Schwere des Lymphödems, der Symptome und Anzeichen von CMD, der Beurteilung der Schmerzschwelle und -toleranz sowie des normalen Bewegungsumfangs, der Angstzustände und Depressionen, der Haltungsanalyse, der Umgebungsmessung, des Craniomandibulären Dysfunktionsindex für klinische Zwecke, der visuellen Analogskala (VAS) und des Algometers, des Goniometers und Neigungsmesser, türkische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), photogrammetrische Bewertungsmethode und Neigungsmesser wurden verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Arife Akbulut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die wegen einseitigem Brustkrebs behandelt wurden und einen brustkrebsbedingten LE entwickelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren einbezogen, die wegen einseitigem Brustkrebs behandelt wurden und einen brustkrebsbedingten LE entwickelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeinen Gelenkerkrankungen im Kopf-Hals-Bereich, die CMD verursachen können (z. B. rheumatoide Arthritis),
  • Kieferbruch,
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer orthognathen Operation,
  • Bandscheibenvorfall im Halsbereich,
  • angeborene Krankheit,
  • Gesichtslähmung,
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten wegen CMD behandelt wurden, und Patienten, die Antidepressiva einnehmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichte CMD
Sonstiges: nur Einschätzung
nur Einschätzung
mittelschwere CMD
Sonstiges: nur Einschätzung
nur Einschätzung
fortgeschrittene TMD
Sonstiges: nur Einschätzung
nur Einschätzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefergelenksdysfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wurde der Clinical Craniomandibular Dysfunction Index (CDI) verwendet. CDI besteht aus fünf Komponenten, einschließlich eingeschränkter normaler Unterkiefergelenkbewegung (RMJ), Schmerzen während der Unterkiefer-RMJ, Schmerzen während der Kiefergelenk-Palpation, Schmerzen während der Palpation der Kaumuskulatur und Schmerzen während der Unterkieferfunktion. Für jede Komponente können 3 Punkte als 0, 1 oder 5 Punkte vergeben werden und die Personen werden als keine CMD (0 Punkte), leichte CMD (1-4 Punkte), mittelschwere CMD (5-9 Punkte) und schwere CMD (10-4 Punkte) eingestuft. 25 Punkte) entsprechend der erhaltenen Punktzahl.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lymphödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sie wurde nach den von der International Lymphology Association festgelegten Kriterien ermittelt. Um den Schweregrad der LE zu bestimmen, wurden Umfangsmessungen an beiden Armen in Abständen von 4 cm vorgenommen. Wenn der Unterschied zwischen den beiden Extremitäten bis zu 1,5 cm betrug, wurde er als „normal“, zwischen 1,5–3 cm als „leicht“, zwischen 3–5 cm als „mäßig“ und über 5 cm als „schwer“ LE eingestuft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Schmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und Aktivität beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, auf einer 10-cm-Linie den Punkt zu markieren, der ihren Schmerz am besten beschreibt (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz). Die Schmerzintensität bei Aktivität wurde während des Mundöffnens, des Mundschließens und 60 Sekunden Kaugummikauens beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, 60 Sekunden lang auf beiden Seiten Kaugummi zu kauen. Am Ende dieses Zeitraums beurteilten die Patienten ihre Schmerzen im Kiefergelenk gemäß VAS
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Haltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kyphose- und Lordosewinkel der Patienten wurden mit dem Baseline® Digital-Neigungsmesser gemessen, während die Patienten in einer bequemen Position standen. Es wurde die „Methode der Haltungsanalyse mit Fotografie“ verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung des Bewegungsumfangs der Halsgelenke und des Schultergelenks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Messungen wurden mit einem Baseline®-Universalgoniometer mit einem 360-Grad-Quadranten aus Kunststoff durchgeführt. Beugungs-, Streckungs-, Rechts-Links-Lateralflexions- und Rotationswinkel für den Halsbereich sowie Beugungs-, Abduktions-, Außen- und Innenrotations-ROM-Winkel für das Schultergelenk wurden gemessen. Die Messungen erfolgten im Sitzen für den Halsbereich und in Rückenlage für die Schulter. Jede Messung wurde dreimal wiederholt und die Durchschnittswerte wurden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Angst-Depression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wurde die türkische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) verwendet. HAD ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl zwischen 0 und 21, bestehend aus 14 Fragen, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

arife akbulut

Mitarbeiter

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYBU-AKBULUT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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