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Investigación de la disfunción temporomandıbular en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama

31 de octubre de 2024 actualizado por: arife akbulut
Este estudio es el primer estudio que examina la disfunción de la articulación temporomandibular (TMD) en pacientes con cáncer de mama. El objetivo del estudio fue investigar la relación entre el linfedema (LÖ) y el TMD en pacientes con cáncer de mama. Se registraron las características sociodemográficas de 38 individuos incluidos en el estudio. Los pacientes se dividieron en grupos de estadio 0, 1 y 2 según su estadio LÖ y grupos leves, moderados y avanzados según sus niveles de TMD. En la evaluación de severidad del linfedema, Síntomas y Signos de TMD, evaluación de umbral y tolerancia al dolor y rango normal de movimiento, ansiedad y depresión, análisis de postura, medición ambiental, Índice de Disfunción Craneomandibular Clínica, Escala Visual Analógica (EVA) y algómetro, goniómetro. Se utilizaron el inclinómetro, la versión turca de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), el método de evaluación fotogramétrica y el inclinómetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Arife Akbulut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres que fueron tratadas por cáncer de mama unilateral y desarrollaron LE relacionado con el cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes mujeres de entre 18 y 75 años que fueron tratadas por cáncer de mama unilateral y desarrollaron LE relacionado con el cáncer de mama.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades generales de las articulaciones que afectan la región de la cabeza y el cuello y que pueden causar TMD (p. ej. artritis reumatoide),
  • fractura de mandíbula,
  • antecedentes de traumatismo o cirugía ortognática,
  • hernia de disco cervical,
  • enfermedad congénita,
  • parálisis facial,
  • Se excluyeron los pacientes que habían sido tratados por TMD durante los últimos 3 meses y los pacientes que usaban medicamentos antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TMD leve
Otro: solo evaluación
solo evaluación
TMD moderado
Otro: solo evaluación
solo evaluación
ATM avanzado
Otro: solo evaluación
solo evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción temporomandibular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se utilizó el Índice Clínico de Disfunción Craneomandibular (CDI). El CDI consta de cinco componentes que incluyen el movimiento limitado de la articulación mandibular normal (RMJ), dolor durante la RMJ mandibular, dolor durante la palpación de la ATM, dolor durante la palpación de los músculos masticatorios y dolor durante la función mandibular. Se pueden otorgar 3 puntos para cada componente como 0, 1 o 5 puntos y los individuos se califican como sin TMD (0 puntos), TMD leve (1-4 puntos), TMD moderado (5-9 puntos) y TMD severo (10- 25 puntos) según las puntuaciones recibidas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
linhedema
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se determinó según los criterios determinados por la Asociación Internacional de Linfología. Para determinar la gravedad del LE, se tomaron medidas de circunferencia de ambos brazos a intervalos de 4 cm. Si la diferencia entre ambas extremidades era de hasta 1,5 cm se clasificaba como "normal", entre 1,5-3 cm como "leve", entre 3-5 cm como "moderado" y superior a 5 cm como LE "grave".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y actividad. Se pidió a los pacientes que marcaran el punto que mejor describía su dolor en una línea de 10 cm (0: sin dolor, 10: dolor insoportable). La intensidad del dolor con la actividad se evaluó durante la apertura y el cierre de la boca y durante 60 segundos al masticar chicle. Se pidió a los pacientes que masticaran chicle por ambos lados durante 60 segundos. Al final de este período, los pacientes evaluaron su dolor en la ATM según la EVA
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
postura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los ángulos de cifosis y lordosis de los pacientes se midieron con el inclinómetro digital Baseline® mientras los pacientes estaban de pie en una posición cómoda. Se utilizó el “Método de Análisis de la Postura con Fotografía”.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición del rango de movimiento de las articulaciones cervicales y de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las mediciones se realizaron con un goniómetro universal Baseline® con cuadrante plástico de 360 ​​grados. Se midieron los ángulos de flexión, extensión, flexión lateral derecha-izquierda y rotación para la región cervical, y los ángulos ROM de flexión, abducción, rotación externa e interna para la articulación del hombro. Las mediciones se realizaron en posición sentada para la región cervical y en posición supina para el hombro. Cada medición se repitió 3 veces y se registraron los valores promedio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se utilizó la versión turca de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD). HAD es una escala tipo Likert de 4 puntos con una puntuación entre 0 y 21, que consta de 14 preguntas, 7 de las cuales evalúan la ansiedad y 7 evalúan la depresión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

arife akbulut

Colaboradores

Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AYBU-AKBULUT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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