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Indagine sulla disfunzione temporo-mandibolare in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

31 ottobre 2024 aggiornato da: arife akbulut
Questo studio è il primo ad esaminare la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) in pazienti con cancro al seno. Lo scopo dello studio era di indagare la relazione tra linfedema (LÖ) e TMD in pazienti con cancro al seno. Sono state registrate le caratteristiche socio-demografiche di 38 individui inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi in gruppi di stadio 0, 1 e 2 in base al loro stadio LÖ e in gruppi lievi, moderati e avanzati in base ai loro livelli di TMD. Nella valutazione della gravità del linfedema, sintomi e segni di TMD, valutazione della soglia del dolore e della tolleranza e del normale range di movimento, ansia e depressione, analisi della postura, misurazione ambientale, indice di disfunzione cranio-mandibolare per la clinica, scala analogica visiva (VAS) e algometro, goniometro e inclinometro, sono stati utilizzati la versione turca della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD), il metodo di valutazione fotogrammetrica e l'inclinometro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Arife Akbulut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile che sono stati trattati per cancro al seno unilaterale e hanno sviluppato LE correlato al cancro al seno

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono state incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni che erano state trattate per cancro al seno unilaterale e avevano sviluppato LE correlato al cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie articolari generali che colpiscono la regione della testa e del collo che possono causare TMD (ad es. artrite reumatoide),
  • frattura della mascella,
  • storia di traumi o interventi chirurgici ortognatici,
  • ernia del disco cervicale,
  • malattia congenita,
  • paralisi facciale,
  • sono stati esclusi i pazienti che erano stati trattati per TMD negli ultimi 3 mesi e i pazienti che facevano uso di farmaci antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TMD lieve
Altro: unica valutazione
unica valutazione
TMD moderata
Altro: unica valutazione
unica valutazione
TMD avanzata
Altro: unica valutazione
unica valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È stato utilizzato l’indice clinico di disfunzione craniomandibolare (CDI). La CDI è composta da cinque componenti tra cui il normale movimento articolare mandibolare limitato (RMJ), il dolore durante la RMJ mandibolare, il dolore durante la palpazione dell'ATM, il dolore durante la palpazione dei muscoli masticatori e il dolore durante la funzione mandibolare. È possibile assegnare 3 punti per ciascun componente come 0, 1 o 5 punti e gli individui vengono classificati come assenza di TMD (0 punti), lieve TMD (1-4 punti), moderata TMD (5-9 punti) e grave (10-10 punti). 25 punti) in base ai punteggi ricevuti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
linfedema
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È stato determinato secondo i criteri stabiliti dall'International Lymphology Association. Per determinare la gravità della LE, sono state effettuate misurazioni della circonferenza di entrambe le braccia a intervalli di 4 cm. Se la differenza tra le due estremità era fino a 1,5 cm veniva classificata come "normale", tra 1,5-3 cm come "lieve", tra 3-5 cm come "moderata" e oltre 5 cm come "grave" LE
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il dolore è stato valutato con la scala analogica visiva (VAS) a riposo e in attività. Ai pazienti è stato chiesto di segnare il punto che meglio descriveva il loro dolore su una linea di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile). L'intensità del dolore con l'attività è stata valutata durante l'apertura e la chiusura della bocca e durante la masticazione della gomma per 60 secondi. Ai pazienti è stato chiesto di masticare una gomma utilizzando entrambi i lati per 60 secondi. Al termine di questo periodo, i pazienti hanno valutato il loro dolore all’ATM secondo la VAS
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
postura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli angoli di cifosi e lordosi dei pazienti sono stati misurati con l'inclinometro digitale Baseline® mentre i pazienti erano in una posizione comoda. È stato utilizzato il "Metodo di analisi della postura con fotografia".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurazione del range di movimento delle articolazioni cervicali e dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le misurazioni sono state effettuate con un goniometro universale Baseline® con quadrante in plastica a 360 gradi. Sono stati misurati gli angoli di flessione, estensione, flessione laterale destra-sinistra e rotazione per la regione cervicale e gli angoli ROM di flessione, abduzione, rotazione esterna e interna per l'articolazione della spalla. Le misurazioni sono state effettuate in posizione seduta per la regione cervicale e in posizione supina per la spalla. Ogni misurazione è stata ripetuta 3 volte e sono stati registrati i valori medi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
ansia-depressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È stata utilizzata la versione turca della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). L'HAD è una scala di tipo Likert a 4 punti con un punteggio compreso tra 0 e 21, composta da 14 domande, 7 delle quali valutano l'ansia e 7 le quali valutano la depressione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

arife akbulut

Collaboratori

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYBU-AKBULUT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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