Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem

31 oktober 2024 bijgewerkt door: arife akbulut
Deze studie is de eerste studie waarin temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMD) wordt onderzocht bij patiënten met borstkanker. Het doel van de studie was om de relatie tussen lymfoedeem (LÖ) en TMD bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Van 38 personen die aan het onderzoek deelnamen, werden sociaal-demografische kenmerken geregistreerd. Patiënten werden verdeeld in groepen van stadium 0, 1 en 2 op basis van hun LÖ-stadium en milde, matige en gevorderde groepen op basis van hun TMD-niveaus. Bij de evaluatie van de ernst van lymfoedeem, symptomen en tekenen van TMD, beoordeling van pijndrempel en tolerantie en normaal bewegingsbereik, angst en depressie, houdingsanalyse, omgevingsmeting, Craniomandibulaire Dysfunctie Index voor Klinisch, Visueel Analoge Schaal (VAS) en algometer, goniometer en inclinometer, Turkse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), fotogrammetrische beoordelingsmethode en inclinometer werden gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Arife Akbulut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten die werden behandeld voor unilaterale borstkanker en borstkankergerelateerde LE ontwikkelden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die werden behandeld voor unilaterale borstkanker en borstkanker-gerelateerde LE ontwikkelden, werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met algemene gewrichtsaandoeningen die het hoofd- en nekgebied aantasten en die TMD kunnen veroorzaken (bijv. reumatoïde artritis),
  • kaakbreuk,
  • trauma of orthognatische operatiegeschiedenis,
  • cervicale hernia,
  • aangeboren ziekte,
  • gezichtsverlamming,
  • Patiënten die de afgelopen drie maanden voor TMD zijn behandeld en patiënten die antidepressiva gebruiken, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
milde TMD
Ander: alleen beoordeling
alleen beoordeling
matige TMD
Ander: alleen beoordeling
alleen beoordeling
geavanceerde TMD
Ander: alleen beoordeling
alleen beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temporomandibulaire disfunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er werd gebruik gemaakt van de Clinical Craniomandibular Dysfunction Index (CDI). CDI bestaat uit vijf componenten, waaronder beperkte mandibulaire normale gewrichtsbeweging (RMJ), pijn tijdens mandibulaire RMJ, pijn tijdens TMJ-palpatie, pijn tijdens palpatie van kauwspieren en pijn tijdens mandibulaire functie. Voor elk onderdeel kunnen 3 punten worden toegekend in de vorm van 0, 1 of 5 punten en individuen worden beoordeeld als geen TMD (0 punten), milde TMD (1-4 punten), matige TMD (5-9 punten) en ernstige TMD (10- 25 punten) volgens de ontvangen scores.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
lymfoedeem
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het werd bepaald volgens de criteria van de International Lymphology Association. Om de ernst van LE te bepalen, werden omtrekmetingen van beide armen gedaan met tussenpozen van 4 cm. Als het verschil tussen de twee ledematen maximaal 1,5 cm bedroeg, werd het geclassificeerd als ‘normaal’, tussen 1,5-3 cm als ‘mild’, tussen 3-5 cm als ‘matig’ en meer dan 5 cm als ‘ernstig’ LE
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De pijn werd beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust en activiteit. Patiënten werd gevraagd het punt aan te duiden dat hun pijn het beste omschreef op een lijn van 10 cm (0: geen pijn, 10: ondraaglijke pijn). De pijnintensiteit bij activiteit werd beoordeeld tijdens het openen, sluiten van de mond en 60 seconden kauwgom kauwen. Patiënten werd gevraagd om gedurende 60 seconden met beide kanten op kauwgom te kauwen. Aan het einde van deze periode evalueerden patiënten hun pijn in het kaakgewricht volgens de VAS
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
houding
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De kyfose- en lordosehoeken van de patiënten werden gemeten met de Baseline® Digital-inclinometer terwijl de patiënten in een comfortabele positie stonden. Er werd gebruik gemaakt van de ‘houdingsanalysemethode met fotografie’.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meting van het bewegingsbereik van de cervicale gewrichten en het schoudergewricht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De metingen zijn uitgevoerd met een Baseline® universele goniometer met een kunststof 360 graden kwadrant. Flexie, extensie, rechts-links laterale flexie en rotatiehoeken voor het cervicale gebied, en flexie, abductie, externe en interne rotatie ROM-hoeken voor het schoudergewricht werden gemeten. De metingen zijn gedaan in zitpositie voor de cervicale regio en in rugligging voor de schouder. Elke meting werd 3 keer herhaald en de gemiddelde waarden werden geregistreerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
angst-depressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er werd gebruik gemaakt van de Turkse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). HAD is een 4-punts Likert-schaal met een score tussen 0 en 21, bestaande uit 14 vragen, waarvan er 7 angst evalueren en 7 depressie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

arife akbulut

Medewerkers

Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AYBU-AKBULUT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren