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Investigação da disfunção temporomandibular em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama

31 de outubro de 2024 atualizado por: arife akbulut
Este estudo é o primeiro a examinar a disfunção da articulação temporomandibular (DTM) em pacientes com câncer de mama. O objetivo do estudo foi investigar a relação entre linfedema (LÖ) e DTM em pacientes com câncer de mama. Foram registradas características sociodemográficas de 38 indivíduos incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos em grupos de estágio 0, 1 e 2 de acordo com o estágio LÖ e grupos leve, moderado e avançado de acordo com os níveis de DTM. Na avaliação da gravidade do linfedema, Sintomas e Sinais de DTM, avaliação do limiar e tolerância à dor e amplitude normal de movimento, ansiedade e depressão, análise postural, medição ambiental, Índice de Disfunção Craniomandibular para Clínica, Escala Visual Analógica (EVA) e algômetro, goniômetro e inclinômetro, versão turca da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), método de avaliação fotogramétrica e inclinômetro foram utilizados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Arife Akbulut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino que foram tratadas para câncer de mama unilateral e desenvolveram LE relacionado ao câncer de mama

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos que foram tratadas para câncer de mama unilateral e desenvolveram LE relacionado ao câncer de mama foram incluídas no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças articulares gerais que afetam a região da cabeça e pescoço e que podem causar DTM (por exemplo, artrite reumatoide),
  • fratura da mandíbula,
  • história de trauma ou cirurgia ortognática,
  • hérnia de disco cervical,
  • doença congênita,
  • paralisia facial,
  • foram excluídos pacientes que fizeram tratamento para DTM nos últimos 3 meses e pacientes que fazem uso de antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DTM leve
Outro: apenas avaliação
apenas avaliação
DTM moderada
Outro: apenas avaliação
apenas avaliação
DTM avançada
Outro: apenas avaliação
apenas avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção temporomandibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Foi utilizado o Índice Clínico de Disfunção Craniomandibular (CDI). O CDI consiste em cinco componentes, incluindo movimento articular normal mandibular limitado (RMJ), dor durante a RMJ mandibular, dor durante a palpação da ATM, dor durante a palpação dos músculos mastigatórios e dor durante a função mandibular. Podem ser dados 3 pontos para cada componente como 0, 1 ou 5 pontos e os indivíduos são classificados como sem DTM (0 pontos), DTM leve (1-4 pontos), DTM moderada (5-9 pontos) e DTM grave (10- 25 pontos) de acordo com as pontuações recebidas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
linfedema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Foi determinado de acordo com os critérios determinados pela Associação Internacional de Linfologia. Para determinar a gravidade do LE, foram realizadas medidas de circunferência de ambos os braços em intervalos de 4 cm. Se a diferença entre as duas extremidades fosse de até 1,5 cm, era classificado como "normal", entre 1,5-3 cm como "leve", entre 3-5 cm como "moderado" e acima de 5 cm como "grave" LE
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e atividade. Os pacientes foram solicitados a marcar o ponto que melhor descrevia sua dor em uma linha de 10 cm (0: sem dor, 10: dor insuportável). A intensidade da dor com atividade foi avaliada durante a abertura da boca, fechamento da boca e 60 segundos de mascar chiclete. Os pacientes foram solicitados a mascar chicletes em ambos os lados por 60 segundos. Ao final desse período, os pacientes avaliaram a dor na ATM de acordo com a EVA
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
postura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os ângulos de cifose e lordose dos pacientes foram medidos com o inclinômetro Baseline® Digital enquanto os pacientes estavam em pé em uma posição confortável. Foi utilizado o “Método de Análise Postural com Fotografia”.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da amplitude de movimento das articulações cervicais e da articulação do ombro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As medidas foram feitas com goniômetro universal Baseline® com quadrante plástico de 360 ​​graus. Foram medidos os ângulos de flexão, extensão, flexão lateral direita-esquerda e rotação para a região cervical e ângulos de ADM de flexão, abdução, rotação externa e interna para a articulação do ombro. As medidas foram realizadas na posição sentada para a região cervical e na posição supina para o ombro. Cada medição foi repetida 3 vezes e os valores médios foram registrados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ansiedade-depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Foi utilizada a versão turca da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). A HAD é uma escala do tipo Likert de 4 pontos com pontuação entre 0 e 21, composta por 14 questões, das quais 7 avaliam ansiedade e 7 avaliam depressão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

arife akbulut

Colaboradores

Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AYBU-AKBULUT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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