Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование височно-нижнечелюстной дисфункции у больных с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

31 октября 2024 г. обновлено: arife akbulut
Это исследование является первым исследованием, посвященным изучению дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) у пациентов с раком молочной железы. Целью исследования было изучение взаимосвязи между лимфедемой (ЛО) и ВНЧС у больных раком молочной железы. Были зафиксированы социально-демографические характеристики 38 человек, включенных в исследование. Пациенты были разделены на группы стадий 0, 1 и 2 в зависимости от стадии LÖ и группы легкой, средней и продвинутой степени в зависимости от уровней ДВНЧС. При оценке тяжести лимфедемы, симптомов и признаков ВНЧС, оценки болевого порога и толерантности, а также нормального диапазона движений, тревоги и депрессии, анализа позы, измерения окружающей среды, индекса краниомандибулярной дисфункции для клинической, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и альгометра, гониометра. и инклинометр, турецкая версия Больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD), метод фотограмметрической оценки и инклинометр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола, проходившие лечение по поводу одностороннего рака молочной железы и у которых развилась LE, связанная с раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациентки в возрасте 18-75 лет, проходившие лечение по поводу одностороннего рака молочной железы и у которых развилась LE, связанная с раком молочной железы.

Критерии исключения:

  • Пациенты с общими заболеваниями суставов, поражающими область головы и шеи, которые могут вызвать ДВНЧС (например, ревматоидный артрит),
  • перелом челюсти,
  • история травм или ортогнатических операций,
  • грыжа диска шейного отдела позвоночника,
  • врожденное заболевание,
  • паралич лицевого нерва,
  • из исследования были исключены пациенты, лечившиеся по поводу ДВНЧС в течение последних 3 месяцев, и пациенты, принимающие антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
легкий ДВНЧС
Другой: только оценка
только оценка
умеренный ДВНЧС
Другой: только оценка
только оценка
продвинутый TMD
Другой: только оценка
только оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
височно-нижнечелюстная дисфункция
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Использовался клинический индекс краниомандибулярной дисфункции (CDI). CDI состоит из пяти компонентов, включая ограничение нормального движения нижнечелюстного сустава (RMJ), боль при RMJ нижней челюсти, боль при пальпации височно-нижнечелюстного сустава, боль при пальпации жевательных мышц и боль при функции нижней челюсти. За каждый компонент можно присвоить 3 балла в размере 0, 1 или 5 баллов, при этом индивиды оцениваются как отсутствие ДВНЧС (0 баллов), легкая ДВНЧС (1–4 балла), умеренная ДВНЧС (5–9 баллов) и тяжелая ДВНЧС (10–9 баллов). 25 баллов) согласно полученным баллам.
после завершения обучения, в среднем 1 год
лимфедема
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Это определялось в соответствии с критериями, установленными Международной лимфологической ассоциацией. Чтобы определить тяжесть LE, измеряли окружность обеих рук с интервалом 4 см. Если разница между двумя конечностями составляла до 1,5 см, ее классифицировали как «нормальную», от 1,5 до 3 см — как «легкую», от 3 до 5 см — как «умеренную» и более 5 см — как «тяжелую» КВ.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Боль оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя и активности. Пациентов просили отметить на линии длиной 10 см точку, которая лучше всего описывала их боль (0: боли нет, 10: невыносимая боль). Интенсивность боли при активности оценивали во время открытия и закрытия рта и в течение 60 секунд жевания резинки. Пациентов просили жевать резинку обеими сторонами в течение 60 секунд. В конце этого периода пациенты оценивали свою боль в ВНЧС по ВАШ.
после завершения обучения, в среднем 1 год
поза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Углы кифоза и лордоза пациентов измерялись с помощью инклинометра Baseline® Digital, когда пациенты стояли в удобном положении. Был использован «Метод анализа позы с помощью фотографии».
после завершения обучения, в среднем 1 год
Измерение объема движений шейных суставов и плечевого сустава.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Измерения проводились с помощью универсального гониометра Baseline® с пластиковым квадрантом на 360 градусов. Измерялись углы сгибания, разгибания, право-левого латерального сгибания и ротации шейного отдела, а также углы сгибания, отведения, наружной и внутренней ротации плечевого сустава. Измерения проводились в положении сидя для шейного отдела и в положении лежа на плече. Каждое измерение повторяли 3 раза и записывали средние значения.
после завершения обучения, в среднем 1 год
тревога-депрессия
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Использовалась турецкая версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD). HAD — это 4-балльная шкала Лайкерта с оценкой от 0 до 21, состоящая из 14 вопросов, 7 из которых оценивают тревогу, а 7 — депрессию.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

arife akbulut

Соавторы

Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AYBU-AKBULUT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться