- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672107
Formation des conducteurs après un AVC
Formation sur simulateur de conduite pour améliorer les performances de conduite des patients vétérans victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 100 survivants d'un AVC vétéran (la moitié avec un AVC dans l'hémisphère gauche et l'autre moitié avec un AVC dans l'hémisphère droit) participeront à la fois à une intervention de conduite simulée active et contrôlée. L’ordre des interventions (Active d’abord vs. Contrôle en premier) sera attribué au hasard.
Chaque intervention de conduite comprendra une formation hebdomadaire pendant 3 semaines consécutives, suivie d'une évaluation de conduite post-intervention. Après un délai d'une semaine, les participants termineront l'autre type d'intervention (pendant 3 semaines consécutives) suivi d'une autre évaluation de conduite post-intervention. Enfin, tous les participants seront réévalués 6 mois plus tard pour mesurer la stabilité des performances de conduite post-intervention et pour remplir un questionnaire sur l'état de conduite actuel. La condition d'intervention de conduite (Active vs Contrôle) servira de principale variable prédictive dans l'étude.
Les séances d'intervention de formation active des conducteurs comprennent une pratique ciblée sur quatre compétences de conduite essentielles, à savoir le positionnement sur la voie, la gestion de la vitesse, l'évitement des collisions/obstacles et l'attention au tableau de bord. Lors de chaque session de formation de conducteur, les participants suivent les 4 modules de manière séquentielle, font une courte pause, puis répètent la séquence. En d’autres termes, les participants reçoivent une formation ciblée sur chaque compétence six fois au cours de la période de formation de trois semaines.
Dans les sessions de contrôle, les participants participeront à des entraînements de familiarisation, pour une durée totale comparable aux sessions de formation de conducteur actif. La conduite de familiarisation est une fonctionnalité préprogrammée du simulateur de conduite conçue pour introduire/familiariser les participants avec les fonctionnalités interactives du simulateur de conduite (volant, clignotants, rétroviseur, etc.) mais ne comprend aucun complexe des défis ou des situations qui nécessitent une prise de décision, et aucune rétroaction sur les performances n’est donnée.
Des évaluations de conduite simulées seront réadministrées à la fin de chaque condition d'intervention (formation active des conducteurs vs contrôle), et à nouveau après une période de retard de 6 mois. Les évaluations de conduite impliquent une conduite difficile avec de multiples changements de vitesse et obstacles et fournissent un score global, ainsi que le nombre d'erreurs de conduite commises. Les scores d'évaluation de conduite post-intervention fourniront une indication de l'amélioration de la conduite en raison du type d'intervention, servant ainsi de variable de résultat principale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliana V Baldo, PhD
- Numéro de téléphone: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Krista S Parker, PhD BA
- Numéro de téléphone: (925) 372-2513
- E-mail: Krista.Parker@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
- Recrutement
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contact:
- Jerry L Nadler, MD
- Numéro de téléphone: (916) 843-2776
- E-mail: Jerry.Nadler@va.gov
-
Contact:
- Juliana V Baldo, PhD
- Numéro de téléphone: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Juliana V. Baldo, PhD
-
Chercheur principal:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Vétérans américains
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral unilatéral (au moins 3 mois après le début)
- 40-80 ans
- pré-morbide main droite dominante
- expérience de conduite antérieure/États-Unis le permis de conduire
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres maladies neurologiques (par ex. traumatisme crânien, démence, épilepsie, maladie de Parkinson, etc.)
- Antécédents de maladie psychiatrique grave (par ex. schizophrénie ou autres troubles psychotiques)
- Trouble de toxicomanie/dépendance récent (< 1 an)
- Statut de non-vétéran
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AVC hémisphère droit
Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral unilatéral affectant l'hémisphère cérébral droit.
|
formation de conduite simulée axée sur la pratique de 4 compétences de conduite spécifiques, notamment le positionnement sur la voie, la gestion de la vitesse, l'évitement des collisions et l'attention au tableau de bord
Autres noms:
familiarisation prédéfinie avec les commandes du simulateur de conduite en l'absence de scénarios de conduite complexes, d'exigences de prise de décision ou de rétroaction concernant les compétences de conduite
|
|
AVC hémisphère gauche
Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral unilatéral affectant l'hémisphère cérébral gauche.
|
formation de conduite simulée axée sur la pratique de 4 compétences de conduite spécifiques, notamment le positionnement sur la voie, la gestion de la vitesse, l'évitement des collisions et l'attention au tableau de bord
Autres noms:
familiarisation prédéfinie avec les commandes du simulateur de conduite en l'absence de scénarios de conduite complexes, d'exigences de prise de décision ou de rétroaction concernant les compétences de conduite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervention d'entraînement actif après score de conduite
Délai: 4 semaines
|
Score numérique généré à partir de l'évaluation de conduite simulée qui a lieu après l'intervention de formation active des conducteurs.
|
4 semaines
|
|
Score de conduite - Intervention post-contrôle
Délai: 4 semaines
|
Score numérique généré à partir de l'évaluation de conduite simulée qui a lieu après l'intervention de contrôle.
|
4 semaines
|
|
Score de conduite de suivi sur 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la conduite automobile après un délai de 6 mois post-intervention
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour au statut de conduite - 6 mois
Délai: 6 mois
|
Retour auto-déclaré au statut de conducteur
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N5300-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .