- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672107
Treinamento de motorista após acidente vascular cerebral
Treinamento em simulador de direção para melhorar o desempenho de direção em pacientes veteranos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 100 veteranos sobreviventes de acidente vascular cerebral (metade com acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo e metade com acidente vascular cerebral no hemisfério direito) participarão de uma intervenção de direção simulada ativa e de controle. A ordem das intervenções (Ativo primeiro vs. Controle primeiro) será atribuído aleatoriamente.
Cada intervenção de direção incluirá treinamento semanal por 3 semanas consecutivas, seguido por uma avaliação de direção pós-intervenção. Após um atraso de 1 semana, os participantes irão completar o outro tipo de intervenção (por 3 semanas consecutivas) seguido por outra avaliação de direção pós-intervenção. Por último, todos os participantes serão reavaliados 6 meses depois para medir a estabilidade do desempenho de direção pós-intervenção e para preencher um questionário sobre a situação atual de direção. A condição de intervenção ao dirigir (Ativo vs. Controle) servirá como principal variável preditora no estudo.
As sessões de intervenção do Active Driver Training incluem prática direcionada em quatro habilidades críticas de condução, nomeadamente, posicionamento na faixa, gestão de velocidade, prevenção de colisões/obstáculos e atenção ao painel de instrumentos. Em cada sessão de treinamento de motoristas, os participantes completam todos os 4 módulos sequencialmente, fazem uma pequena pausa e repetem a sequência. Em outras palavras, os participantes recebem treinamento direcionado em cada habilidade seis vezes durante o período de treinamento de três semanas.
Nas sessões de Controlo, os participantes participarão em unidades de familiarização, com uma duração total comparável às sessões de Formação de Condutores Ativos. A unidade de familiarização é um recurso pré-programado do simulador de direção que é projetado para apresentar/familiarizar os participantes com os recursos interativos do simulador de direção (volante, piscas, espelho retrovisor, etc.), mas não inclui nenhum complexo desafios ou situações que exigem tomada de decisão e nenhum feedback de desempenho é fornecido.
As avaliações de direção simuladas serão administradas novamente após a conclusão de cada condição de intervenção (Treinamento de Motorista Ativo vs. Controle) e novamente após um período de atraso de 6 meses. As avaliações de condução envolvem uma condução desafiadora com múltiplas mudanças de velocidade e obstáculos e fornecem uma pontuação geral, bem como o número de erros de condução cometidos. As pontuações da avaliação de direção pós-intervenção fornecerão uma indicação de melhoria na direção devido ao tipo de intervenção, servindo assim como variável de resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana V Baldo, PhD
- Número de telefone: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Krista S Parker, PhD BA
- Número de telefone: (925) 372-2513
- E-mail: Krista.Parker@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Recrutamento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contato:
- Jerry L Nadler, MD
- Número de telefone: (916) 843-2776
- E-mail: Jerry.Nadler@va.gov
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Contato:
- Juliana V Baldo, PhD
- Número de telefone: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
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Subinvestigador:
- Juliana V. Baldo, PhD
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Investigador principal:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Veteranos dos EUA
- História de acidente vascular cerebral unilateral (pelo menos 3 meses após o início)
- Idades 40-80
- mão direita pré-mórbida dominante
- experiência anterior de condução/EUA carteira de motorista
Critérios de exclusão:
- História de outras doenças neurológicas (por exemplo, TCE, demência, epilepsia, Parkinson, etc.)
- História de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos)
- Transtorno recente de abuso/dependência de substâncias (< 1 ano)
- Status de não veterano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Curso do hemisfério direito
Participantes com história de acidente vascular cerebral unilateral afetando o hemisfério cerebral direito.
|
treinamento simulado de motorista com foco na prática de 4 habilidades de direção específicas, incluindo posicionamento de faixa, gerenciamento de velocidade, prevenção de colisões e atenção no painel
Outros nomes:
familiarização pré-programada com os controles do simulador de direção na ausência de cenários de direção complexos, requisitos de tomada de decisão ou feedback referente às habilidades de direção
|
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Curso do hemisfério esquerdo
Participantes com história de acidente vascular cerebral unilateral afetando o hemisfério cerebral esquerdo.
|
treinamento simulado de motorista com foco na prática de 4 habilidades de direção específicas, incluindo posicionamento de faixa, gerenciamento de velocidade, prevenção de colisões e atenção no painel
Outros nomes:
familiarização pré-programada com os controles do simulador de direção na ausência de cenários de direção complexos, requisitos de tomada de decisão ou feedback referente às habilidades de direção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção de treinamento ativo pós-pontuação de direção
Prazo: 4 semanas
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Pontuação numérica gerada a partir da Avaliação de Condução simulada que ocorre após a intervenção Formação de Condutores Ativos.
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4 semanas
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Pontuação de Condução – Pós Intervenção de Controle
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação numérica gerada a partir da Avaliação de Condução simulada que ocorre após a intervenção Controle.
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4 semanas
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Pontuação de direção de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação de condução após um atraso pós-intervenção de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voltar ao status de direção – 6 meses
Prazo: 6 meses
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Retorno auto-relatado ao status de condução
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N5300-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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