- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672107
Fahrertraining nach Schlaganfall
Fahrsimulatortraining zur Verbesserung der Fahrleistung bei erfahrenen Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 100 erfahrene Schlaganfallüberlebende (die Hälfte mit einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre und die andere Hälfte mit einem Schlaganfall in der rechten Hemisphäre) sowohl an einem aktiven als auch einem kontrollierten simulierten Fahreingriff teilnehmen. Die Reihenfolge der Interventionen (Aktiv zuerst vs. Kontrolle zuerst) wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Jeder Fahreingriff umfasst ein wöchentliches Training für drei aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Fahrbeurteilung nach dem Eingriff. Nach einer einwöchigen Verzögerung absolvieren die Teilnehmer die andere Interventionsart (für drei aufeinanderfolgende Wochen), gefolgt von einer weiteren Fahrbeurteilung nach der Intervention. Schließlich werden alle Teilnehmer 6 Monate später erneut beurteilt, um die Stabilität der Fahrleistung nach dem Eingriff zu messen und einen Fragebogen zum aktuellen Fahrstatus auszufüllen. Die Fahrinterventionsbedingung (Aktiv vs. Kontrolle) dient als Hauptprädiktorvariable in der Studie.
Die Interventionssitzungen des aktiven Fahrertrainings umfassen gezieltes Üben von vier kritischen Fahrfähigkeiten, nämlich Spurpositionierung, Geschwindigkeitsmanagement, Kollisions-/Hindernisvermeidung und Aufmerksamkeit auf dem Armaturenbrett. Bei jedem Fahrertraining absolvieren die Teilnehmer alle 4 Module nacheinander, machen eine kurze Pause und wiederholen dann den Ablauf. Mit anderen Worten: Die Teilnehmer erhalten innerhalb des dreiwöchigen Trainingszeitraums sechs Mal ein gezieltes Training für jede Fertigkeit.
In den Kontrollsitzungen nehmen die Teilnehmer an Einführungsfahrten teil, deren Gesamtdauer mit den Sitzungen des aktiven Fahrertrainings vergleichbar ist. Bei der Kennenlernfahrt handelt es sich um eine vorprogrammierte Funktion des Fahrsimulators, die dazu dient, die Teilnehmer mit den interaktiven Funktionen des Fahrsimulators (Lenkrad, Blinker, Rückspiegel usw.) vertraut zu machen, jedoch keinen Komplex beinhaltet Herausforderungen oder Situationen, die eine Entscheidung erfordern, und es wird kein Leistungsfeedback gegeben.
Simulierte Fahrbewertungen werden nach Abschluss jeder Interventionsbedingung (aktives Fahrertraining vs. Kontrolle) und erneut nach einer Verzögerung von 6 Monaten erneut durchgeführt. Die Fahrbewertungen umfassen eine anspruchsvolle Fahrt mit mehreren Geschwindigkeitsänderungen und Hindernissen und liefern eine Gesamtpunktzahl sowie die Anzahl der begangenen Fahrfehler. Die Ergebnisse der Fahrbewertung nach der Intervention geben Aufschluss über die Verbesserung der Fahrqualität aufgrund der Interventionsart und dienen somit als primäre Ergebnisvariable.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliana V Baldo, PhD
- Telefonnummer: (925) 372-4649
- E-Mail: Juliana.Baldo@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krista S Parker, PhD BA
- Telefonnummer: (925) 372-2513
- E-Mail: Krista.Parker@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
- Rekrutierung
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jerry L Nadler, MD
- Telefonnummer: (916) 843-2776
- E-Mail: Jerry.Nadler@va.gov
-
Kontakt:
- Juliana V Baldo, PhD
- Telefonnummer: (925) 372-4649
- E-Mail: Juliana.Baldo@va.gov
-
Unterermittler:
- Juliana V. Baldo, PhD
-
Hauptermittler:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteranen
- Vorgeschichte eines einseitigen Schlaganfalls (mindestens 3 Monate nach Ausbruch)
- Alter 40–80
- präkrankhaft rechte Hand dominant
- vorherige Fahrerfahrung/U.S. Führerschein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Epilepsie, Parkinson usw.)
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen)
- Kürzlich aufgetretene Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung (< 1 Jahr)
- Nicht-Veteranenstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlaganfall der rechten Hemisphäre
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines einseitigen Schlaganfalls der rechten Gehirnhälfte.
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Simuliertes Fahrertraining, das sich auf das Üben von vier spezifischen Fahrfähigkeiten konzentriert, darunter Spurpositionierung, Geschwindigkeitsmanagement, Kollisionsvermeidung und Aufmerksamkeit auf dem Armaturenbrett
Andere Namen:
Vorab festgelegte Einarbeitung in die Steuerung des Fahrsimulators, ohne dass komplexe Fahrszenarien, Entscheidungsanforderungen oder Feedback zu den Fahrfähigkeiten vorliegen
|
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Schlaganfall der linken Hemisphäre
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines einseitigen Schlaganfalls der linken Gehirnhälfte.
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Simuliertes Fahrertraining, das sich auf das Üben von vier spezifischen Fahrfähigkeiten konzentriert, darunter Spurpositionierung, Geschwindigkeitsmanagement, Kollisionsvermeidung und Aufmerksamkeit auf dem Armaturenbrett
Andere Namen:
Vorab festgelegte Einarbeitung in die Steuerung des Fahrsimulators, ohne dass komplexe Fahrszenarien, Entscheidungsanforderungen oder Feedback zu den Fahrfähigkeiten vorliegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fahrbewertung nach aktiver Trainingsintervention
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Numerische Punktzahl, die aus der simulierten Fahrbewertung generiert wird, die nach dem Eingriff zum aktiven Fahrertraining stattfindet.
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4 Wochen
|
|
Fahrergebnis – Intervention nach der Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Numerische Bewertung, die aus der simulierten Fahrbeurteilung generiert wird, die nach dem Kontrolleingriff stattfindet.
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4 Wochen
|
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6-Monats-Follow-up-Fahrbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Fahrbewertung nach einer Verzögerung von 6 Monaten nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurück zum Fahrstatus – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbst gemeldete Rückkehr zum Fahrstatus
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N5300-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
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University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Christian Family Service Centre; Simon K.Y.Lee Foundation und andere MitarbeiterRekrutierung
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Ottawa Heart Institute Research CorporationThe Ottawa Hospital; University of OttawaBeendet