- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06672107
Chauffeursopleiding na een beroerte
Rijsimulatortraining om de rijprestaties bij ervaren patiënten met een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen 100 veteranen die een beroerte hebben overleefd (de helft met een beroerte in de linkerhersenhelft en de andere helft met een beroerte in de rechterhersenhelft) deelnemen aan zowel een actieve als een gecontroleerde gesimuleerde rij-interventie. De volgorde van interventies (eerst actief vs. Controle eerst) wordt willekeurig toegewezen.
Elke rijinterventie omvat een wekelijkse training gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een rijbeoordeling na de interventie. Na een vertraging van één week voltooien de deelnemers het andere interventietype (gedurende drie opeenvolgende weken), gevolgd door nog een rijbeoordeling na de interventie. Ten slotte worden alle deelnemers zes maanden later opnieuw beoordeeld om de stabiliteit van de rijprestaties na de interventie te meten en een vragenlijst over de huidige rijstatus in te vullen. De rijinterventieconditie (actief vs. controle) zal in het onderzoek als de belangrijkste voorspellende variabele dienen.
De Active Driver Training-interventiesessies omvatten gerichte oefeningen op vier cruciale rijvaardigheden, namelijk rijstrookpositionering, snelheidsbeheer, vermijden van botsingen/obstakels en aandacht op het dashboard. Tijdens elke rijtraining voltooien de deelnemers alle vier de modules achtereenvolgens, nemen een korte pauze en herhalen vervolgens de reeks. Met andere woorden: de deelnemers krijgen zes keer een gerichte training over elke vaardigheid gedurende de trainingsperiode van drie weken.
Bij de Control-sessies nemen de deelnemers deel aan kennismakingsritten, voor een totale duur vergelijkbaar met de Active Driver Training-sessies. De kennismakingsrit is een voorgeprogrammeerde functie van de rijsimulator die is ontworpen om deelnemers kennis te laten maken met de interactieve kenmerken van de rijsimulator (stuur, richtingaanwijzers, achteruitkijkspiegel, etc.), maar omvat geen complexe uitdagingen of situaties die besluitvorming vereisen, en er wordt geen prestatiefeedback gegeven.
Gesimuleerde rijbeoordelingen worden opnieuw afgenomen na voltooiing van elke interventievoorwaarde (actieve rijtraining vs. controle), en opnieuw na een vertragingsperiode van zes maanden. De rijbeoordelingen omvatten een uitdagende rit met meerdere snelheidsveranderingen en obstakels en geven een totaalscore en het aantal gemaakte rijfouten. Post-interventie Driving Assessment-scores zullen een indicatie geven van de verbetering als gevolg van het interventietype, en dienen dus als de primaire uitkomstvariabele.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juliana V Baldo, PhD
- Telefoonnummer: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Krista S Parker, PhD BA
- Telefoonnummer: (925) 372-2513
- E-mail: Krista.Parker@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
- Werving
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contact:
- Jerry L Nadler, MD
- Telefoonnummer: (916) 843-2776
- E-mail: Jerry.Nadler@va.gov
-
Contact:
- Juliana V Baldo, PhD
- Telefoonnummer: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Juliana V. Baldo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteranen
- Voorgeschiedenis van een unilaterale beroerte (minstens 3 maanden na het begin)
- Leeftijden 40-80
- premorbide rechtshandig dominant
- eerdere rijervaring/VS rijbewijs
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. TBI, dementie, epilepsie, Parkinson, enz.)
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie of andere psychotische stoornissen)
- Recente middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis (< 1 jaar)
- Niet-veteranenstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rechter hersenhelft beroerte
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een eenzijdige beroerte in de rechter hersenhelft.
|
gesimuleerde rijtraining gericht op het oefenen van 4 specifieke rijvaardigheden, waaronder rijstrookpositionering, snelheidsbeheer, het vermijden van botsingen en aandacht op het dashboard
Andere namen:
vooraf geschreven vertrouwd raken met de bedieningselementen van de rijsimulator bij afwezigheid van complexe rijscenario's, besluitvormingsvereisten of feedback met betrekking tot rijvaardigheden
|
|
Linker hersenhelft beroerte
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een eenzijdige beroerte in de linker hersenhelft.
|
gesimuleerde rijtraining gericht op het oefenen van 4 specifieke rijvaardigheden, waaronder rijstrookpositionering, snelheidsbeheer, het vermijden van botsingen en aandacht op het dashboard
Andere namen:
vooraf geschreven vertrouwd raken met de bedieningselementen van de rijsimulator bij afwezigheid van complexe rijscenario's, besluitvormingsvereisten of feedback met betrekking tot rijvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoren na actieve trainingsinterventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Numerieke score gegenereerd op basis van de gesimuleerde rijbeoordeling die plaatsvindt na de actieve rijtraininginterventie.
|
4 weken
|
|
Scoren na controle-interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Numerieke score gegenereerd op basis van de gesimuleerde rijbeoordeling die plaatsvindt na de controle-interventie.
|
4 weken
|
|
6-maanden vervolg Rijscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rijbeoordeling na een vertraging van zes maanden na de interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar rijstatus - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde terugkeer naar rijstatus
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N5300-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .