- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672107
Formazione del conducente dopo un ictus
Addestramento al simulatore di guida per migliorare le prestazioni di guida nei pazienti veterani con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 100 veterani sopravvissuti a un ictus (metà con ictus nell'emisfero sinistro e metà con ictus nell'emisfero destro) si impegneranno in un intervento di guida simulato sia attivo che controllato. L’ordine degli interventi (Attivi prima vs. Controllo prima) verranno assegnati in modo casuale.
Ogni intervento di guida includerà un allenamento settimanale per 3 settimane consecutive, seguito da una valutazione di guida post-intervento. Dopo un ritardo di 1 settimana, i partecipanti completeranno l'altro tipo di intervento (per 3 settimane consecutive) seguito da un'altra valutazione di guida post-intervento. Infine, tutti i partecipanti verranno rivalutati 6 mesi dopo per misurare la stabilità delle prestazioni di guida post-intervento e per completare un questionario sullo stato di guida attuale. La condizione di intervento di guida (attivo vs. controllo) fungerà da principale variabile predittiva nello studio.
Le sessioni di intervento dell'Active Driver Training includono esercitazioni mirate su quattro abilità di guida critiche, ovvero posizionamento in corsia, gestione della velocità, evitamento di collisioni/ostacoli e attenzione al cruscotto. In ogni sessione di formazione per conducenti, i partecipanti completano tutti e 4 i moduli in sequenza, fanno una breve pausa e poi ripetono la sequenza. In altre parole, i partecipanti ricevono una formazione mirata su ciascuna abilità sei volte nel corso del periodo di formazione di 3 settimane.
Nelle sessioni di Controllo, i partecipanti parteciperanno a percorsi di familiarizzazione, per una durata totale paragonabile alle sessioni di Active Driver Training. Il giro di familiarizzazione è una funzionalità preprogrammata del simulatore di guida progettata per introdurre/familiarizzare i partecipanti con le funzionalità interattive del simulatore di guida (volante, indicatori di direzione, specchietto retrovisore, ecc.) ma non include alcun complesso sfide o situazioni che richiedono un processo decisionale e non viene fornito alcun feedback sulle prestazioni.
Le valutazioni di guida simulata verranno somministrate nuovamente al completamento di ciascuna condizione di intervento (Formazione attiva del conducente rispetto a Controllo) e nuovamente dopo un periodo di ritardo di 6 mesi. Le valutazioni di guida prevedono una guida impegnativa con molteplici cambi di velocità e ostacoli e forniscono un punteggio complessivo, nonché il numero di errori di guida commessi. I punteggi di valutazione della guida post-intervento forniranno un'indicazione del miglioramento della guida dovuto al tipo di intervento, fungendo così da variabile di risultato primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliana V Baldo, PhD
- Numero di telefono: (925) 372-4649
- Email: Juliana.Baldo@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krista S Parker, PhD BA
- Numero di telefono: (925) 372-2513
- Email: Krista.Parker@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
- Reclutamento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contatto:
- Jerry L Nadler, MD
- Numero di telefono: (916) 843-2776
- Email: Jerry.Nadler@va.gov
-
Contatto:
- Juliana V Baldo, PhD
- Numero di telefono: (925) 372-4649
- Email: Juliana.Baldo@va.gov
-
Sub-investigatore:
- Juliana V. Baldo, PhD
-
Investigatore principale:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani statunitensi
- Storia di un ictus unilaterale (almeno 3 mesi dopo l'esordio)
- Età 40-80
- pre-morboso dominante la mano destra
- precedente esperienza di guida/Stati Uniti patente di guida
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie neurologiche (ad esempio trauma cranico, demenza, epilessia, morbo di Parkinson, ecc.)
- Storia di gravi malattie psichiatriche (ad esempio, schizofrenia o altri disturbi psicotici)
- Recente disturbo da abuso/dipendenza da sostanze (< 1 anno)
- Stato di non veterano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ictus dell'emisfero destro
Partecipanti con una storia di ictus unilaterale che ha colpito l'emisfero cerebrale destro.
|
formazione simulata del conducente incentrata sulla pratica di 4 abilità di guida specifiche tra cui posizionamento in corsia, gestione della velocità, prevenzione delle collisioni e attenzione al cruscotto
Altri nomi:
familiarità preimpostata con i controlli del simulatore di guida in assenza di scenari di guida complessi, requisiti decisionali o feedback relativi alle capacità di guida
|
|
Ictus dell'emisfero sinistro
Partecipanti con una storia di ictus unilaterale che ha colpito l'emisfero cerebrale sinistro.
|
formazione simulata del conducente incentrata sulla pratica di 4 abilità di guida specifiche tra cui posizionamento in corsia, gestione della velocità, prevenzione delle collisioni e attenzione al cruscotto
Altri nomi:
familiarità preimpostata con i controlli del simulatore di guida in assenza di scenari di guida complessi, requisiti decisionali o feedback relativi alle capacità di guida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di guida dopo l'intervento di allenamento attivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggio numerico generato dalla valutazione di guida simulata che ha luogo dopo l'intervento di formazione attiva del conducente.
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4 settimane
|
|
Punteggio di guida dopo l'intervento di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggio numerico generato dalla valutazione di guida simulata che avviene dopo l'intervento di controllo.
|
4 settimane
|
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Punteggio di guida di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della guida dopo un ritardo di 6 mesi post-intervento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno allo stato di guida-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ritorno autodichiarato allo stato di guida
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N5300-R
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