- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672107
Entrenamiento del conductor después de un accidente cerebrovascular
Entrenamiento con simulador de conducción para mejorar el rendimiento de conducción en pacientes veteranos con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 100 veteranos supervivientes de un accidente cerebrovascular (la mitad con un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo y la otra mitad con un accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho) participarán en una intervención de conducción simulada tanto activa como de control. El orden de las intervenciones (Activo primero vs. Control primero) se asignará aleatoriamente.
Cada intervención de conducción incluirá entrenamiento semanal durante 3 semanas consecutivas, seguida de una evaluación de conducción posterior a la intervención. Después de un retraso de 1 semana, los participantes completarán el otro tipo de intervención (durante 3 semanas consecutivas) seguido de otra evaluación de conducción posterior a la intervención. Por último, todos los participantes serán reevaluados 6 meses después para medir la estabilidad del desempeño de conducción posterior a la intervención y para completar un cuestionario sobre el estado de conducción actual. La condición de intervención de conducción (activa frente a control) servirá como principal variable predictiva en el estudio.
Las sesiones de intervención de Active Driver Training incluyen práctica específica en cuatro habilidades de conducción críticas, a saber, posicionamiento en el carril, gestión de la velocidad, evitación de colisiones/obstáculos y atención al tablero. En cada sesión de formación de conductores, los participantes completan los 4 módulos de forma secuencial, toman un breve descanso y luego repiten la secuencia. En otras palabras, los participantes reciben entrenamiento específico en cada habilidad seis veces durante el período de entrenamiento de tres semanas.
En las sesiones de Control, los participantes participarán en recorridos de familiarización, con una duración total comparable a las sesiones de Formación de Conductor Activo. La unidad de familiarización es una función preprogramada del simulador de conducción que está diseñada para presentar/familiarizar a los participantes con las funciones interactivas del simulador de conducción (volante, señales de giro, espejo retrovisor, etc.), pero no incluye ningún complejo. desafíos o situaciones que requieren la toma de decisiones, y no se proporciona retroalimentación sobre el desempeño.
Las evaluaciones de conducción simuladas se volverán a administrar al finalizar cada condición de intervención (entrenamiento activo del conductor frente a control) y nuevamente después de un período de retraso de 6 meses. Las evaluaciones de conducción implican una conducción desafiante con múltiples cambios de velocidad y obstáculos y proporcionan una puntuación general, así como la cantidad de errores de conducción cometidos. Las puntuaciones de la evaluación de conducción posterior a la intervención proporcionarán una indicación de la mejora en la conducción debido al tipo de intervención, sirviendo así como variable de resultado principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana V Baldo, PhD
- Número de teléfono: (925) 372-4649
- Correo electrónico: Juliana.Baldo@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista S Parker, PhD BA
- Número de teléfono: (925) 372-2513
- Correo electrónico: Krista.Parker@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Reclutamiento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Contacto:
- Jerry L Nadler, MD
- Número de teléfono: (916) 843-2776
- Correo electrónico: Jerry.Nadler@va.gov
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Contacto:
- Juliana V Baldo, PhD
- Número de teléfono: (925) 372-4649
- Correo electrónico: Juliana.Baldo@va.gov
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Sub-Investigador:
- Juliana V. Baldo, PhD
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Investigador principal:
- Krista Schendel Parker, PhD BA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos estadounidenses
- Historia de un accidente cerebrovascular unilateral (al menos 3 meses después del inicio)
- Edades 40-80
- mano derecha dominante premórbidamente
- experiencia de conducción previa/EE.UU. Licencia de conducir
Criterios de exclusión:
- Historial de otras enfermedades neurológicas (p. ej., TBI, demencia, epilepsia, Parkinson, etc.)
- Historial de enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia u otros trastornos psicóticos)
- Trastorno reciente por abuso/dependencia de sustancias (< 1 año)
- Estatus de no veterano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Golpe del hemisferio derecho
Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral que afectó al hemisferio cerebral derecho.
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Entrenamiento de conducción simulado que se centra en la práctica de 4 habilidades de conducción específicas, incluido el posicionamiento en el carril, la gestión de la velocidad, la prevención de colisiones y la atención al tablero.
Otros nombres:
Familiarización preescrita con los controles del simulador de conducción en ausencia de escenarios de conducción complejos, requisitos de toma de decisiones o comentarios relacionados con las habilidades de conducción.
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Accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo
Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral que afectó al hemisferio cerebral izquierdo.
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Entrenamiento de conducción simulado que se centra en la práctica de 4 habilidades de conducción específicas, incluido el posicionamiento en el carril, la gestión de la velocidad, la prevención de colisiones y la atención al tablero.
Otros nombres:
Familiarización preescrita con los controles del simulador de conducción en ausencia de escenarios de conducción complejos, requisitos de toma de decisiones o comentarios relacionados con las habilidades de conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención de entrenamiento activo en el puesto de puntuación de conducción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación numérica generada a partir de la Evaluación de Conducción simulada que se lleva a cabo después de la intervención de Formación Activa del Conductor.
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4 semanas
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Puntuación de conducción: intervención de control posterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación numérica generada a partir de la Evaluación de Conducción simulada que se realiza tras la intervención del Control.
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4 semanas
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Puntuación de conducción de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de conducción después de un retraso de 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso al estado de conducción: 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Regreso al estado de conducción autoinformado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Schendel Parker, PhD BA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akinwuntan AE, Wachtel J, Rosen PN. Driving simulation for evaluation and rehabilitation of driving after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Aug;21(6):478-86. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.12.001. Epub 2011 Jan 14.
- Devos H, Akinwuntan AE, Nieuwboer A, Truijen S, Tant M, De Weerdt W. Screening for fitness to drive after stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):747-56. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d6300.
- Akinwuntan AE, Devos H, Verheyden G, Baten G, Kiekens C, Feys H, De Weerdt W. Retraining moderately impaired stroke survivors in driving-related visual attention skills. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):328-36. doi: 10.1310/tsr1705-328.
- Perrier MJ, Korner-Bitensky N, Petzold A, Mayo N. The risk of motor vehicle crashes and traffic citations post stroke: a structured review. Top Stroke Rehabil. 2010 May-Jun;17(3):191-6. doi: 10.1310/tsr1703-191.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N5300-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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