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Étendre les biomarqueurs de diagnostic de l'autisme au Kenya (KinleyET)

3 août 2026 mis à jour par: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série de mesures de suivi oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série (moins de 15 minutes) de mesures de suivi oculaire (par exemple, temps de regard, diamètre de la pupille, dynamique oculomotrice), qui peuvent être associée à l'autisme chez les jeunes enfants. Nous recruterons des enfants du Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH ; Eldoret, Kenya) précédemment inscrits dans l'étude Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, numéro d'approbation 0004633).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants inscrits à l’étude HEAL-R Autism at MTRH
  • Enfants âgés de 14 à 72 mois
  • Les tuteurs des enfants doivent parler le kiswahili (langue locale) ou l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Enfants non inscrits à l’étude HEAL-R Autism at MTRH
  • Enfants de moins de 14 mois ou de plus de 72 mois
  • Les soignants des enfants ne parlent pas le kiswahili (langue locale) ni l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les enfants participent à une activité de suivi oculaire
Les enfants inscrits à l'étude HEAL-R Autism at MTRH seront inscrits dans l'étude. La participation à la recherche comprend une activité unique de suivi oculaire au cours de laquelle l'enfant visionnera une série de photos et de films différents tandis que ses mouvements oculaires et le diamètre de sa pupille seront suivis et enregistrés.
Les données de suivi oculaire seront collectées à l'aide d'un système de suivi oculaire à distance disponible dans le commerce (Eyelink Portable Duo). Les mouvements oculaires et le diamètre de la pupille seront collectés pendant que les participants visionneront une série d'images et de films adaptés à leur développement. L'eye-tracker se compose de deux caméras ; une qui surveille les mouvements oculaires et une deuxième caméra de scène qui surveille les mouvements de la tête, ce qui permet un suivi oculaire sans qu'aucun équipement ne touche l'enfant. Les enfants seront invités à s'asseoir dans une chaise haute ou sur les genoux du soignant et feront face à un écran d'ordinateur. Une fois qu'un autocollant est appliqué sur le front de l'enfant et qu'un bref étalonnage des mouvements oculaires est terminé, les prochains stimuli visuels (c'est-à-dire des images et des vidéos) seront présentés sur un écran d'ordinateur portable placé à environ 60 à 80 cm de l'enfant. La partie de suivi oculaire de la visite durera environ 15 minutes ou jusqu'à ce que l'enfant ne soit plus en mesure de regarder des photos/vidéos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Délai: Day 1
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis. Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study. The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures. Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit. Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information. Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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