- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685822
Étendre les biomarqueurs de diagnostic de l'autisme au Kenya (KinleyET)
3 août 2026 mis à jour par: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série de mesures de suivi oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série (moins de 15 minutes) de mesures de suivi oculaire (par exemple, temps de regard, diamètre de la pupille, dynamique oculomotrice), qui peuvent être associée à l'autisme chez les jeunes enfants.
Nous recruterons des enfants du Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH ; Eldoret, Kenya) précédemment inscrits dans l'étude Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, numéro d'approbation 0004633).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Enfants inscrits à l’étude HEAL-R Autism at MTRH
- Enfants âgés de 14 à 72 mois
- Les tuteurs des enfants doivent parler le kiswahili (langue locale) ou l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Enfants non inscrits à l’étude HEAL-R Autism at MTRH
- Enfants de moins de 14 mois ou de plus de 72 mois
- Les soignants des enfants ne parlent pas le kiswahili (langue locale) ni l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les enfants participent à une activité de suivi oculaire
Les enfants inscrits à l'étude HEAL-R Autism at MTRH seront inscrits dans l'étude.
La participation à la recherche comprend une activité unique de suivi oculaire au cours de laquelle l'enfant visionnera une série de photos et de films différents tandis que ses mouvements oculaires et le diamètre de sa pupille seront suivis et enregistrés.
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Les données de suivi oculaire seront collectées à l'aide d'un système de suivi oculaire à distance disponible dans le commerce (Eyelink Portable Duo).
Les mouvements oculaires et le diamètre de la pupille seront collectés pendant que les participants visionneront une série d'images et de films adaptés à leur développement.
L'eye-tracker se compose de deux caméras ; une qui surveille les mouvements oculaires et une deuxième caméra de scène qui surveille les mouvements de la tête, ce qui permet un suivi oculaire sans qu'aucun équipement ne touche l'enfant.
Les enfants seront invités à s'asseoir dans une chaise haute ou sur les genoux du soignant et feront face à un écran d'ordinateur.
Une fois qu'un autocollant est appliqué sur le front de l'enfant et qu'un bref étalonnage des mouvements oculaires est terminé, les prochains stimuli visuels (c'est-à-dire des images et des vidéos) seront présentés sur un écran d'ordinateur portable placé à environ 60 à 80 cm de l'enfant.
La partie de suivi oculaire de la visite durera environ 15 minutes ou jusqu'à ce que l'enfant ne soit plus en mesure de regarder des photos/vidéos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Délai: Day 1
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Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .