- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685822
Ampliación de los biomarcadores de diagnóstico del autismo a Kenia (KinleyET)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta de medidas de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta (menos de 15 minutos) de medidas de seguimiento ocular (p. ej., tiempo de mirada, diámetro de la pupila, dinámica oculomotora), que pueden ser asociado con el autismo en niños pequeños.
Reclutaremos a niños del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenia) previamente inscritos en el estudio sobre autismo en MTRH (IREC/664/2023, número de aprobación 0004633).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños inscritos en el estudio HEAL-R Autismo en MTRH
- Niños de 14 a 72 meses
- Los cuidadores de niños deben hablar kiswahili (idioma local) o inglés.
Criterios de exclusión:
- Niños no inscritos en el estudio HEAL-R Autismo en MTRH
- Niños menores de 14 meses o mayores de 72 meses
- Los cuidadores de niños no hablan kiswahili (idioma local) ni inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los niños participan en una actividad de seguimiento ocular.
Los niños inscritos en el estudio HEAL-R Autism at MTRH se inscribirán en el estudio.
La participación en la investigación incluye una actividad única de seguimiento ocular en la que el niño verá una serie de imágenes y películas diferentes mientras se rastrean y registran los movimientos oculares y el diámetro de la pupila.
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Los datos de seguimiento ocular se recopilarán mediante un sistema de seguimiento ocular remoto disponible comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Se recopilarán los movimientos oculares y el diámetro de la pupila mientras los participantes ven una serie de imágenes y películas apropiadas para su desarrollo.
El rastreador ocular consta de dos cámaras; una que monitorea los movimientos oculares y una segunda cámara de escena que monitorea los movimientos de la cabeza, lo que permite realizar el seguimiento ocular sin que ningún equipo toque al niño.
Se pedirá a los niños que se sienten en una silla alta o en el regazo del cuidador y se enfrentarán a un monitor de computadora.
Después de aplicar una pegatina en la frente del niño y completar una breve calibración del movimiento ocular, los siguientes estímulos visuales (es decir, imágenes y videos) se presentarán en un monitor de computadora portátil que se coloca aproximadamente a 60-80 cm del niño.
La parte de seguimiento ocular de la visita durará aproximadamente 15 minutos o hasta que el niño ya no pueda prestar atención a las fotografías o videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Periodo de tiempo: Day 1
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Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .