Utvider autismediagnostiske biomarkører til Kenya (KinleyET)
3. august 2026 oppdatert av: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie øyesporingstiltak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie (mindre enn 15 minutter) med øyesporingsmål (f.eks. setid, pupilldiameter, oculomotorisk dynamikk), som kan være assosiert med autisme hos små barn.
Vi vil rekruttere barn fra Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya) som tidligere er registrert i Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH-studien (IREC/664/2023, godkjenningsnummer 0004633)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn registrert i HEAL-R Autism ved MTRH-studien
- Barn i alderen 14-72 måneder
- Omsorgspersoner for barn må snakke kiswahili (lokalt språk) eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er registrert i HEAL-R autisme ved MTRH-studien
- Barn yngre enn 14 måneder eller eldre enn 72 måneder
- Omsorgspersoner for barn snakker ikke kiswahili (lokalt språk) eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn deltar i øyesporingsaktivitet
Barn som er påmeldt HEAL-R Autism ved MTRH-studien vil bli registrert i studien.
Forskningsdeltakelse inkluderer en engangs øyesporingsaktivitet der barnet vil se en rekke forskjellige bilder og filmer mens øyebevegelsene og pupilldiameteren spores og registreres.
|
Eye-tracking-data vil bli samlet inn ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig eksternt eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øyebevegelser og pupilldiameter vil bli samlet inn mens deltakerne ser en serie med utviklingsmessige passende bilder og filmer.
Eye-trackeren består av to kameraer; ett som overvåker øyebevegelser og et andre scenekamera som overvåker hodebevegelser, som lar øyesporing finne sted uten at noe utstyr berører barnet.
Barn vil bli bedt om å sitte i barnestol eller på fanget til omsorgspersonen og vil møte en dataskjerm.
Etter at et klistremerke er påført pannen til barnet og en kort kalibrering av øyebevegelser er fullført, vil neste visuelle stimuli (dvs. bilder og videoer) bli presentert på en bærbar PC-skjerm som er plassert omtrent 60-80 cm fra barnet.
Øyesporingsdelen av besøket vil vare i omtrent 15 minutter eller til barnet ikke lenger er i stand til å se bilder/videoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Tidsramme: Day 1
|
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .