Udvidelse af autismediagnostiske biomarkører til Kenya (KinleyET)
3. august 2026 opdateret af: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort række øjensporingsforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort serie (mindre end 15 minutter) af øjensporingsmålinger (f.eks. kiggetid, pupildiameter, oculomotorisk dynamik), som kan forbundet med autisme hos små børn.
Vi vil rekruttere børn fra Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya), som tidligere er tilmeldt Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autisme ved MTRH-studiet (IREC/664/2023, godkendelsesnummer 0004633)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indskrevet i HEAL-R Autisme ved MTRH undersøgelsen
- Børn i alderen 14-72 måneder
- Omsorgspersoner til børn skal tale kiswahili (lokalt sprog) eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er tilmeldt HEAL-R Autisme ved MTRH-undersøgelsen
- Børn under 14 måneder eller ældre end 72 måneder
- Omsorgspersoner til børn taler ikke kiswahili (lokalt sprog) eller engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn deltager i eye-tracking-aktivitet
Børn, der er tilmeldt HEAL-R Autisme ved MTRH-undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Forskningsdeltagelse omfatter en engangs eye-tracking-aktivitet, hvor barnet vil se en række forskellige billeder og film, mens deres øjenbevægelser og pupildiameter spores og registreres.
|
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt remote eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øjenbevægelser og pupildiameter vil blive indsamlet, mens deltagerne ser en række udviklingsmæssigt passende billeder og film.
Eye-trackeren består af to kameraer; et, der overvåger øjenbevægelser og et andet scenekamera, der overvåger hovedbevægelser, som tillader øjensporing at finde sted, uden at noget udstyr rører barnet.
Børn vil blive bedt om at sidde i højstol eller på skødet af omsorgspersonen og vil stå over for en computerskærm.
Efter at et klistermærke er sat på barnets pande og en kort kalibrering af øjenbevægelser er afsluttet, vil næste visuelle stimuli (dvs. billeder og videoer) blive præsenteret på en bærbar computerskærm, der er placeret cirka 60-80 cm fra barnet.
Eye tracking-delen af besøget varer cirka 15 minutter, eller indtil barnet ikke længere er i stand til at se billeder/videoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Tidsramme: Day 1
|
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .