Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af autismediagnostiske biomarkører til Kenya (KinleyET)

21. oktober 2025 opdateret af: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort række øjensporingsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort serie (mindre end 15 minutter) af øjensporingsmålinger (f.eks. kiggetid, pupildiameter, oculomotorisk dynamik), som kan forbundet med autisme hos små børn. Vi vil rekruttere børn fra Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya), som tidligere er tilmeldt Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autisme ved MTRH-studiet (IREC/664/2023, godkendelsesnummer 0004633)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indskrevet i HEAL-R Autisme ved MTRH undersøgelsen
  • Børn i alderen 14-72 måneder
  • Omsorgspersoner til børn skal tale kiswahili (lokalt sprog) eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er tilmeldt HEAL-R Autisme ved MTRH-undersøgelsen
  • Børn under 14 måneder eller ældre end 72 måneder
  • Omsorgspersoner til børn taler ikke kiswahili (lokalt sprog) eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn deltager i eye-tracking-aktivitet
Børn, der er tilmeldt HEAL-R Autisme ved MTRH-undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forskningsdeltagelse omfatter en engangs eye-tracking-aktivitet, hvor barnet vil se en række forskellige billeder og film, mens deres øjenbevægelser og pupildiameter spores og registreres.
Diagnostisk test: Eyelink Portable Duo
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt remote eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo). Øjenbevægelser og pupildiameter vil blive indsamlet, mens deltagerne ser en række udviklingsmæssigt passende billeder og film. Eye-trackeren består af to kameraer; et, der overvåger øjenbevægelser og et andet scenekamera, der overvåger hovedbevægelser, som tillader øjensporing at finde sted, uden at noget udstyr rører barnet. Børn vil blive bedt om at sidde i højstol eller på skødet af omsorgspersonen og vil stå over for en computerskærm. Efter at et klistermærke er sat på barnets pande og en kort kalibrering af øjenbevægelser er afsluttet, vil næste visuelle stimuli (dvs. billeder og videoer) blive præsenteret på en bærbar computerskærm, der er placeret cirka 60-80 cm fra barnet. Eye tracking-delen af ​​besøget varer cirka 15 minutter, eller indtil barnet ikke længere er i stand til at se billeder/videoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem eye-tracking biomarkør score og autismediagnose
Tidsramme: Dag 1
Gruppe (autisme tilstedeværelse/fravær) forskelle i den sammensatte eye-tracking biomarkør score, et konsolideret mål baseret på eye-tracking indekser, vil blive testet for at afgøre, om denne metrik er prædiktiv for autismediagnose. Klinisk diagnose blev opnået baseret på en standardiseret klinisk evaluering i moderstudiet. Evalueringen omfattede: 1) et semi-struktureret plejepersonale(r) klinisk interview for at indsamle information om udviklingshistorie og autismesymptomer og 2) et batteri af standardiserede kliniske observationsmålinger for børn. Eye-tracking biomarkører vil blive optaget under et kort engangs forskningsbesøg.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eyelink Portable Duo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner