Utvidgar autismdiagnostiska biomarkörer till Kenya (KinleyET)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studien kommer att använda ett icke-invasivt fjärrövervakningssystem (Eyelink Portable Duo) för att få en kort serie ögonföljningsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda ett icke-invasivt fjärrsystem för ögonspårning (Eyelink Portable Duo) för att få en kort serie (mindre än 15 minuter) av ögonföljningsåtgärder (t.ex. tittartid, pupilldiameter, oculomotorisk dynamik), som kan vara samband med autism hos små barn.
Vi kommer att rekrytera barn från Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya) som tidigare är inskrivna i Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH-studien (IREC/664/2023, godkännandenummer 0004633)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inskrivna i HEAL-R Autism vid MTRH-studien
- Barn i åldrarna 14-72 månader
- Vårdgivare till barn måste tala kiswahili (lokalt språk) eller engelska.
Uteslutningskriterier:
- Barn som inte är inskrivna i HEAL-R Autism vid MTRH-studien
- Barn yngre än 14 månader eller äldre än 72 månader
- Vårdgivare av barn talar inte kiswahili (lokalt språk) eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn deltar i eyetracking-aktiviteter
Barn som är inskrivna i HEAL-R Autism vid MTRH-studien kommer att skrivas in i studien.
Forskningsdeltagande inkluderar en engångsaktivitet för ögonspårning där barnet kommer att se en serie olika bilder och filmer medan deras ögonrörelser och pupilldiameter spåras och registreras.
|
Eye-tracking-data kommer att samlas in med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt fjärr-eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Ögonrörelser och pupilldiameter kommer att samlas in medan deltagarna tittar på en serie av utvecklingsanpassade bilder och filmer.
Eye-trackern består av två kameror; en som övervakar ögonrörelser och en andra scenkamera som övervakar huvudrörelser, vilket gör att ögonspårning kan ske utan att någon utrustning vidrör barnet.
Barn kommer att bli ombedda att sitta i barnstol eller i knät på vårdgivaren och kommer att möta en datorskärm.
Efter att ett klistermärke har applicerats på barnets panna och en kort ögonrörelsekalibrering har slutförts, kommer nästa visuella stimuli (dvs bilder och videor) att presenteras på en bärbar datorskärm som placeras cirka 60-80 cm från barnet.
Ögonspårningsdelen av besöket kommer att pågå i cirka 15 minuter eller tills barnet inte längre kan titta på bilder/videor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Tidsram: Day 1
|
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
|
Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .