Rozszerzanie biomarkerów diagnostycznych autyzmu na Kenię (KinleyET)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
W badaniu zostanie wykorzystany nieinwazyjny system zdalnego śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo) w celu uzyskania krótkiej serii pomiarów śledzenia wzroku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystany nieinwazyjny system zdalnego śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo) w celu uzyskania krótkich serii (krócej niż 15 minut) pomiarów śledzenia wzroku (np. czasu patrzenia, średnicy źrenicy, dynamiki okoruchowej), które mogą być związane z autyzmem u małych dzieci.
Będziemy rekrutować dzieci ze szpitala pedagogicznego i referencyjnego Moi (MTRH; Eldoret, Kenia), które wcześniej zapisały się do badania Health Equity Advanncing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, numer zatwierdzenia 0004633)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci uczestniczące w badaniu HEAL-R Autyzm w MTRH
- Dzieci w wieku 14-72 miesięcy
- Opiekunowie dzieci muszą mówić w języku Kiswahili (lokalny język) lub angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci nieobjęte badaniem HEAL-R Autyzm w MTRH
- Dzieci młodsze niż 14 miesięcy lub starsze niż 72 miesiące
- Opiekunowie dzieci nie mówią w języku Kiswahili (lokalnym języku) ani po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci biorą udział w ćwiczeniach polegających na śledzeniu wzroku
Dzieci włączone do badania HEAL-R Autyzm w MTRH zostaną włączone do badania.
Udział w badaniach obejmuje jednorazowe ćwiczenie polegające na śledzeniu wzroku, podczas którego dziecko ogląda serię różnych zdjęć i filmów, śledząc i rejestrując ruchy jego oczu i średnicę źrenic.
|
Dane dotyczące śledzenia wzroku będą gromadzone przy użyciu dostępnego na rynku zdalnego systemu śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo).
Podczas oglądania przez uczestników serii odpowiednich do rozwoju zdjęć i filmów rejestrowane będą ruchy oczu i średnica źrenic.
Eye-tracker składa się z dwóch kamer; jedna monitorująca ruchy oczu i druga kamera monitorująca ruchy głowy, co pozwala na śledzenie wzroku bez dotykania dziecka przez żaden sprzęt.
Dzieci zostaną poproszone o siedzenie w wysokim krzesełku lub na kolanach opiekuna i będą zwrócone twarzą do monitora komputera.
Po przyklejeniu naklejki na czoło dziecka i krótkiej kalibracji ruchów gałek ocznych, kolejne bodźce wzrokowe (zdjęcia i filmy) będą prezentowane na monitorze laptopa umieszczonego w odległości około 60-80 cm od dziecka.
Część wizyty polegająca na śledzeniu wzroku będzie trwała około 15 minut lub do momentu, gdy dziecko nie będzie już w stanie oglądać zdjęć/filmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Ramy czasowe: Day 1
|
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .