- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685822
Espansione dei biomarcatori diagnostici dell’autismo in Kenya (KinleyET)
3 agosto 2026 aggiornato da: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie di misure di tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie (meno di 15 minuti) di misure di tracciamento oculare (ad esempio, tempo di sguardo, diametro pupillare, dinamica oculomotoria), che possono essere associati all’autismo nei bambini piccoli.
Recluteremo bambini dal Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya) precedentemente iscritti allo studio Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, numero di approvazione 0004633)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH
- Bambini di età compresa tra 14 e 72 mesi
- Chi si prende cura dei bambini deve parlare Kiswahili (lingua locale) o inglese.
Criteri di esclusione:
- Bambini non arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH
- Bambini di età inferiore a 14 mesi o superiore a 72 mesi
- Coloro che si prendono cura dei bambini non parlano Kiswahili (lingua locale) o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I bambini partecipano ad attività di tracciamento oculare
I bambini arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH saranno arruolati nello studio.
La partecipazione alla ricerca include un'attività di tracciamento oculare una tantum in cui il bambino vedrà una serie di immagini e filmati diversi mentre i movimenti oculari e il diametro della pupilla vengono tracciati e registrati.
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I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo).
I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo.
L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino.
I bambini verranno invitati a sedersi nel seggiolone o in grembo alla badante e si troveranno di fronte al monitor di un computer.
Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino.
La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Lasso di tempo: Day 1
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Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .