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Espansione dei biomarcatori diagnostici dell’autismo in Kenya (KinleyET)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie di misure di tracciamento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie (meno di 15 minuti) di misure di tracciamento oculare (ad esempio, tempo di sguardo, diametro pupillare, dinamica oculomotoria), che possono essere associati all’autismo nei bambini piccoli. Recluteremo bambini dal Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Kenya) precedentemente iscritti allo studio Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, numero di approvazione 0004633)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH
  • Bambini di età compresa tra 14 e 72 mesi
  • Chi si prende cura dei bambini deve parlare Kiswahili (lingua locale) o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH
  • Bambini di età inferiore a 14 mesi o superiore a 72 mesi
  • Coloro che si prendono cura dei bambini non parlano Kiswahili (lingua locale) o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I bambini partecipano ad attività di tracciamento oculare
I bambini arruolati nello studio HEAL-R Autism at MTRH saranno arruolati nello studio. La partecipazione alla ricerca include un'attività di tracciamento oculare una tantum in cui il bambino vedrà una serie di immagini e filmati diversi mentre i movimenti oculari e il diametro della pupilla vengono tracciati e registrati.
Test diagnostico: Eyelink Duo portatile
I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo). I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo. L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino. I bambini verranno invitati a sedersi nel seggiolone o in grembo alla badante e si troveranno di fronte al monitor di un computer. Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino. La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il punteggio dei biomarcatori del tracciamento oculare e la diagnosi di autismo
Lasso di tempo: Giorno 1
Le differenze di gruppo (presenza/assenza di autismo) nel punteggio composito dei biomarcatori di eye-tracking, una misura consolidata basata su indici di eye-tracking, saranno testate per determinare se questa metrica è predittiva della diagnosi di autismo. La diagnosi clinica è stata ottenuta sulla base di una valutazione clinica standardizzata nello studio principale. La valutazione includeva: 1) un colloquio clinico semi-strutturato con il caregiver per raccogliere informazioni sulla storia dello sviluppo e sui sintomi dell'autismo e 2) una batteria di misure di osservazione clinica standardizzate del bambino. I biomarcatori di tracciamento oculare verranno registrati durante una breve visita di ricerca una tantum.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Keehn, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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