- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685822
Expandindo biomarcadores de diagnóstico de autismo para o Quênia (KinleyET)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
O estudo usará um sistema de rastreamento ocular remoto não invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir uma curta série de medidas de rastreamento ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usará um sistema de rastreamento ocular remoto não invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir uma série curta (menos de 15 minutos) de medidas de rastreamento ocular (por exemplo, tempo de observação, diâmetro da pupila, dinâmica oculomotora), que pode ser associada ao autismo em crianças pequenas.
Recrutaremos crianças do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Quênia) previamente matriculadas no estudo Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autismo no MTRH (IREC/664/2023, número de aprovação 0004633)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças inscritas no estudo HEAL-R Autism at MTRH
- Crianças de 14 a 72 meses
- Os cuidadores de crianças devem falar Kiswahili (língua local) ou Inglês.
Critérios de exclusão:
- Crianças não inscritas no estudo HEAL-R Autism at MTRH
- Crianças menores de 14 meses ou maiores de 72 meses
- Os cuidadores de crianças não falam Kiswahili (língua local) ou Inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças participam de atividade de rastreamento ocular
As crianças inscritas no estudo HEAL-R Autism at MTRH serão inscritas no estudo.
A participação na pesquisa inclui uma atividade única de rastreamento ocular, na qual a criança verá uma série de fotos e filmes diferentes enquanto os movimentos oculares e o diâmetro da pupila são rastreados e registrados.
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Os dados de rastreamento ocular serão coletados usando um sistema de rastreamento ocular remoto disponível comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Os movimentos dos olhos e o diâmetro da pupila serão coletados enquanto os participantes assistem a uma série de fotos e filmes apropriados ao desenvolvimento.
O rastreador ocular consiste em duas câmeras; uma que monitora os movimentos dos olhos e uma segunda câmera de cena que monitora os movimentos da cabeça, o que permite que o rastreamento dos olhos ocorra sem que nenhum equipamento toque a criança.
As crianças serão convidadas a sentar-se na cadeira alta ou no colo do cuidador e ficarão de frente para um monitor de computador.
Depois que um adesivo for aplicado na testa da criança e a breve calibração do movimento ocular for concluída, os próximos estímulos visuais (ou seja, fotos e vídeos) serão apresentados em um monitor de laptop colocado a aproximadamente 60-80 cm da criança.
A parte de rastreamento ocular da visita durará aproximadamente 15 minutos ou até que a criança não consiga mais assistir a fotos/vídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Prazo: Day 1
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Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .