Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření diagnostických biomarkerů autismu do Keni (KinleyET)

21. října 2025 aktualizováno: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série opatření pro sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série (méně než 15 minut) měření sledování očí (např. doba koukání, průměr zornice, okulomotorická dynamika). spojené s autismem u malých dětí. Přijmeme děti z Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Keňa), které byly dříve zapsány do studie Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, schvalovací číslo 0004633)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti zapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH
  • Děti ve věku 14-72 měsíců
  • Pečovatelé o děti musí mluvit kiswahili (místní jazyk) nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nezapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH
  • Děti mladší 14 měsíců nebo starší 72 měsíců
  • Pečovatelé o děti nemluví kiswahili (místní jazyk) ani anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti se účastní činnosti sledování očí
Do studie budou zařazeny děti zapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH. Účast na výzkumu zahrnuje jednorázovou aktivitu sledování očí, při které si dítě prohlédne řadu různých obrázků a filmů, zatímco jsou sledovány a zaznamenávány jeho pohyby očí a průměr zornice.
Diagnostický test: Přenosné duo Eyelink
Data sledování očí budou shromažďována pomocí komerčně dostupného systému dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo). Během sledování série vývojově vhodných obrázků a filmů budou shromažďovány pohyby očí a průměr zornic. Eye-tracker se skládá ze dvou kamer; jedna, která monitoruje pohyby očí, a druhá scénická kamera, která monitoruje pohyby hlavy, což umožňuje sledování očí, aniž by se jakékoli zařízení dotýkalo dítěte. Děti budou požádány, aby se posadily do vysoké stoličky nebo na klín pečovatele a budou čelit monitoru počítače. Po nalepení nálepky na čelo dítěte a dokončení krátké kalibrace pohybu očí se na monitoru přenosného počítače, který je umístěn přibližně 60-80 cm od dítěte, zobrazí další vizuální podněty (tj. obrázky a videa). Část návštěvy se sledováním očí bude trvat přibližně 15 minut nebo do doby, kdy dítě již nebude schopno sledovat obrázky/videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi skóre biomarkerů sledování očí a diagnostikou autismu
Časové okno: 1. den
Skupinové (přítomnost/nepřítomnost autismu) rozdíly ve složeném skóre biomarkeru sledování očí, konsolidované měření založené na indexech sledování očí, budou testovány, aby se zjistilo, zda je tato metrika prediktivní pro diagnózu autismu. Klinická diagnóza byla získána na základě standardizovaného klinického hodnocení v rodičovské studii. Hodnocení zahrnovalo: 1) polostrukturovaný klinický rozhovor s pečovatelem (s pečovateli) za účelem shromáždění informací o vývojové historii a symptomech autismu a 2) soubor standardizovaných klinických pozorovacích měření u dětí. Biomarkery pro sledování očí budou zaznamenány během krátké jednorázové výzkumné návštěvy.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Keehn, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosné duo Eyelink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit