Rozšíření diagnostických biomarkerů autismu do Keni (KinleyET)
3. srpna 2026 aktualizováno: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série opatření pro sledování očí.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série (méně než 15 minut) měření sledování očí (např. doba koukání, průměr zornice, okulomotorická dynamika). spojené s autismem u malých dětí.
Přijmeme děti z Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH; Eldoret, Keňa), které byly dříve zapsány do studie Health Equity Advancing through Learning Health Systems Research (HEAL-R) Autism at MTRH (IREC/664/2023, schvalovací číslo 0004633)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti zapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH
- Děti ve věku 14-72 měsíců
- Pečovatelé o děti musí mluvit kiswahili (místní jazyk) nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Děti nezapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH
- Děti mladší 14 měsíců nebo starší 72 měsíců
- Pečovatelé o děti nemluví kiswahili (místní jazyk) ani anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti se účastní činnosti sledování očí
Do studie budou zařazeny děti zapsané do studie HEAL-R Autism at MTRH.
Účast na výzkumu zahrnuje jednorázovou aktivitu sledování očí, při které si dítě prohlédne řadu různých obrázků a filmů, zatímco jsou sledovány a zaznamenávány jeho pohyby očí a průměr zornice.
|
Data sledování očí budou shromažďována pomocí komerčně dostupného systému dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo).
Během sledování série vývojově vhodných obrázků a filmů budou shromažďovány pohyby očí a průměr zornic.
Eye-tracker se skládá ze dvou kamer; jedna, která monitoruje pohyby očí, a druhá scénická kamera, která monitoruje pohyby hlavy, což umožňuje sledování očí, aniž by se jakékoli zařízení dotýkalo dítěte.
Děti budou požádány, aby se posadily do vysoké stoličky nebo na klín pečovatele a budou čelit monitoru počítače.
Po nalepení nálepky na čelo dítěte a dokončení krátké kalibrace pohybu očí se na monitoru přenosného počítače, který je umístěn přibližně 60-80 cm od dítěte, zobrazí další vizuální podněty (tj. obrázky a videa).
Část návštěvy se sledováním očí bude trvat přibližně 15 minut nebo do doby, kdy dítě již nebude schopno sledovat obrázky/videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement Between Eye-tracking Biomarker Score and Autism Diagnosis
Časové okno: Day 1
|
Group (autism presence/absence) differences in the eye-tracking biomarker will be tested to determine whether this metric is predictive of autism diagnosis.
Clinical diagnosis was obtained based upon a standardized clinical evaluation in the parent study.
The evaluation included: 1) a semi-structured caregiver(s) clinical interview to gather information about developmental history and autism symptoms and 2) a battery of standardized child clinical observational measures.
Eye-tracking biomarker will be recorded during a brief one-time research visit.
Biomarker (% looking time in non-social region) on a scale for 0 to 100, with greater values reflecting increased attention to non-social information.
Cutoff of 40% is used to determine autism likelihood.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .