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Douleur après une chirurgie du strabisme

29 juillet 2026 mis à jour par: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Douleur après une chirurgie du strabisme : résultats postopératoires avec des cures d'acétaminophène chez les enfants

À l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago (Lurie Children's), la pratique actuelle consiste à prescrire aux enfants du Tylenol oral selon les besoins toutes les 4 à 6 heures après une chirurgie du strabisme. Prescrire du Tylenol « au besoin » laisse plus de place à l'erreur pour les parents qui pourraient sous-doser leurs enfants, ce qui peut entraîner des douleurs évitables. Cette étude vise à déterminer si les enfants âgés de 4 à 12 ans ressentiront beaucoup moins de douleur et d'inconfort lorsqu'ils recevront du Tylenol administré toutes les 6 heures pendant 48 heures après une chirurgie du strabisme (chirurgie des muscles oculaires) par rapport aux témoins dont les parents sont invités à donner du Tylenol tous les 6 heures. 4 à 6 heures selon les besoins pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale. À ce jour, aucune étude n'a été menée comparant les résultats pour les patients prenant du Tylenol et ceux recevant du Tylenol selon les besoins après une chirurgie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale :

Les enfants âgés de 4 à 12 ans ressentiront beaucoup moins de douleur et d'inconfort lorsqu'ils recevront du Tylenol en régime toutes les 6 heures pendant 48 heures après une chirurgie du strabisme (chirurgie visant à corriger les yeux mal alignés) par rapport aux témoins dont les parents doivent administrer du Tylenol toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale.

Objectif principal Chez Lurie Children's, la pratique standard actuelle consiste à prescrire aux patients de l'acétaminophène oral au besoin toutes les 4 à 6 heures après une chirurgie du strabisme. Cependant, prescrire de l'acétaminophène « selon les besoins » laisse une marge d'erreur aux parents qui pourraient sous-doser leurs enfants et, par conséquent, entraîne une augmentation de la douleur ressentie par ces patients pédiatriques. À ce jour, aucune étude n'a été menée comparant les résultats de satisfaction des patients entre un groupe prenant une cure programmée d'acétaminophène toutes les 6 heures et un groupe chargé de le prendre au besoin. Nous prévoyons d'étudier les différences entre ces deux groupes en utilisant le questionnaire Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) pour enquêter sur les parents et le Faces Pain Scale-Revised pour enquêter sur les enfants lors de leur rendez-vous postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants entre 4 et 12 ans
  • Enfants bénéficiant d'une chirurgie du strabisme horizontal bilatéral sur un seul muscle (c'est-à-dire les enfants qui subissent une opération sur un seul muscle oculaire horizontal dans chaque œil) à l'hôpital pour enfants Lurie de Chicago, Illinois
  • Classification ASA 1 ou 2. Remarque : ASA est un système de classification de l'état physique (échelle de 1 à 6) créé par l'American Society of Anesthesiologists pour décrire les patients avant la chirurgie. ASA 1 ou 2 signifie que le patient est en bonne santé ou présente une maladie systémique légère avant la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Classification ASA 3 ou supérieure (le patient présente une maladie systémique grave ou pire)
  • Contre-indication au toradol (anesthésie)
  • Contre-indication à l'acétaminophène
  • Chirurgie antérieure du strabisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tylenol au besoin
Tylenol prescrit à prendre au besoin pour gérer la douleur pendant 48 heures après la chirurgie
Tylenol pour les enfants
Autres noms:
  • acétaminophène
Expérimental: Tylenol toutes les 6 heures
Tylenol doit être pris toutes les 6 heures pour gérer la douleur pendant 48 heures après la chirurgie
Tylenol pour les enfants
Autres noms:
  • acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le parent a signalé un score de douleur en utilisant la mesure de la douleur postopératoire du parent
Délai: De l'inscription à 1 jour après la chirurgie
Le score de douleur rapporté par le questionnaire validé par le parent - l'échelle de 0 à 29, 0 n'est pas une douleur et 29 est la pire douleur.
De l'inscription à 1 jour après la chirurgie
L'enfant a signalé un score de douleur en utilisant l'échelle de la douleur des visages - révisé
Délai: 2-4 jours après la chirurgie
L'enfant a signalé une douleur à l'aide d'un questionnaire révisé à l'échelle de la douleur. Échelle de 0 à 5; 0 n'est pas une douleur et 5 est la pire douleur.
2-4 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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