- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689943
Douleur après une chirurgie du strabisme
Douleur après une chirurgie du strabisme : résultats postopératoires avec des cures d'acétaminophène chez les enfants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèse principale :
Les enfants âgés de 4 à 12 ans ressentiront beaucoup moins de douleur et d'inconfort lorsqu'ils recevront du Tylenol en régime toutes les 6 heures pendant 48 heures après une chirurgie du strabisme (chirurgie visant à corriger les yeux mal alignés) par rapport aux témoins dont les parents doivent administrer du Tylenol toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Objectif principal Chez Lurie Children's, la pratique standard actuelle consiste à prescrire aux patients de l'acétaminophène oral au besoin toutes les 4 à 6 heures après une chirurgie du strabisme. Cependant, prescrire de l'acétaminophène « selon les besoins » laisse une marge d'erreur aux parents qui pourraient sous-doser leurs enfants et, par conséquent, entraîne une augmentation de la douleur ressentie par ces patients pédiatriques. À ce jour, aucune étude n'a été menée comparant les résultats de satisfaction des patients entre un groupe prenant une cure programmée d'acétaminophène toutes les 6 heures et un groupe chargé de le prendre au besoin. Nous prévoyons d'étudier les différences entre ces deux groupes en utilisant le questionnaire Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) pour enquêter sur les parents et le Faces Pain Scale-Revised pour enquêter sur les enfants lors de leur rendez-vous postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants entre 4 et 12 ans
- Enfants bénéficiant d'une chirurgie du strabisme horizontal bilatéral sur un seul muscle (c'est-à-dire les enfants qui subissent une opération sur un seul muscle oculaire horizontal dans chaque œil) à l'hôpital pour enfants Lurie de Chicago, Illinois
- Classification ASA 1 ou 2. Remarque : ASA est un système de classification de l'état physique (échelle de 1 à 6) créé par l'American Society of Anesthesiologists pour décrire les patients avant la chirurgie. ASA 1 ou 2 signifie que le patient est en bonne santé ou présente une maladie systémique légère avant la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Classification ASA 3 ou supérieure (le patient présente une maladie systémique grave ou pire)
- Contre-indication au toradol (anesthésie)
- Contre-indication à l'acétaminophène
- Chirurgie antérieure du strabisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tylenol au besoin
Tylenol prescrit à prendre au besoin pour gérer la douleur pendant 48 heures après la chirurgie
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Tylenol pour les enfants
Autres noms:
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Expérimental: Tylenol toutes les 6 heures
Tylenol doit être pris toutes les 6 heures pour gérer la douleur pendant 48 heures après la chirurgie
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Tylenol pour les enfants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le parent a signalé un score de douleur en utilisant la mesure de la douleur postopératoire du parent
Délai: De l'inscription à 1 jour après la chirurgie
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Le score de douleur rapporté par le questionnaire validé par le parent - l'échelle de 0 à 29, 0 n'est pas une douleur et 29 est la pire douleur.
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De l'inscription à 1 jour après la chirurgie
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L'enfant a signalé un score de douleur en utilisant l'échelle de la douleur des visages - révisé
Délai: 2-4 jours après la chirurgie
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L'enfant a signalé une douleur à l'aide d'un questionnaire révisé à l'échelle de la douleur.
Échelle de 0 à 5; 0 n'est pas une douleur et 5 est la pire douleur.
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2-4 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Walther-Larsen S, Aagaard GB, Friis SM, Petersen T, Moller-Sonnergaard J, Romsing J. Structured intervention for management of pain following day surgery in children. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):151-7. doi: 10.1111/pan.12811. Epub 2015 Nov 12.
- Vons KM, Bijker JB, Verwijs EW, Majoor MH, de Graaff JC. Postoperative pain during the first week after adenoidectomy and guillotine adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):476-82. doi: 10.1111/pan.12383. Epub 2014 Mar 20.
- de Azevedo CB, Carenzi LR, de Queiroz DL, Anselmo-Lima WT, Valera FC, Tamashiro E. Clinical utility of PPPM and FPS-R to quantify post-tonsillectomy pain in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Feb;78(2):296-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Ghai B, Makkar JK, Wig J. Postoperative pain assessment in preverbal children and children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):462-77. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02433.x. Epub 2008 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
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- La douleur
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- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-7067
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