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Schmerzen nach einer Strabismus-Operation

29. Juli 2026 aktualisiert von: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Schmerzen nach Strabismus-Operation: Postoperative Ergebnisse mit Paracetamol-Kursen bei Kindern

Im Ann & Robert H. Lurie Kinderkrankenhaus von Chicago (Lurie Children's) wird Kindern nach einer Strabismus-Operation nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden orales Tylenol verschrieben. Die Verschreibung von Tylenol „nach Bedarf“ lässt Eltern mehr Spielraum für den Fehler, ihren Kindern eine Unterdosis zu geben, was zu vermeidbaren Schmerzen führen kann. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren deutlich weniger Schmerzen und Beschwerden verspüren, wenn sie 48 Stunden lang alle 6 Stunden nach einer Strabismusoperation (Augenmuskeloperation) reglementiertes Tylenol erhalten, verglichen mit Kontrollpersonen, deren Eltern angewiesen werden, Tylenol alle 6 Stunden zu verabreichen 4–6 Stunden nach Bedarf für 48 Stunden nach der Operation. Bisher gab es keine Studien, in denen die Patientenergebnisse zwischen denen, die das Tylenol-Regime einnahmen, und denen, die Tylenol nach Bedarf nach einer Kinderoperation erhielten, verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren verspüren deutlich weniger Schmerzen und Beschwerden, wenn ihnen nach einer Schieloperation (Operation zur Korrektur einer Augenfehlstellung) 48 Stunden lang alle 6 Stunden Tylenol verabreicht wird, im Vergleich zu Kontrollpersonen, deren Eltern angewiesen werden, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden Tylenol zu verabreichen für 48 Stunden nach der Operation.

Hauptziel Bei Lurie Children's besteht die derzeitige Standardpraxis darin, dass den Patienten nach einer Strabismus-Operation nach Bedarf orales Paracetamol verschrieben wird. Wenn das Paracetamol jedoch „nach Bedarf“ verabreicht wird, kann es passieren, dass Eltern ihre Kinder zu wenig dosieren, was bei diesen pädiatrischen Patienten zu einem erhöhten Schmerzempfinden führt. Bisher gab es keine Studien, in denen die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zwischen einer Gruppe, die alle 6 Stunden eine geplante Paracetamolkur einnahm, und einer Gruppe, die angewiesen wurde, diese nach Bedarf einzunehmen, verglichen wurden. Wir planen, die Unterschiede zwischen diesen beiden Gruppen zu untersuchen, indem wir den PPPM-Fragebogen (Parent's Post-operative Pain Measure) verwenden, um Eltern zu befragen, und die Faces Pain Scale-Revised, um Kinder bei ihrem postoperativen Termin zu befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 12 Jahren
  • Kinder, die sich im Lurie Children's Hospital in Chicago, IL einer beidseitigen horizontalen Strabismus-Operation an einem einzigen Muskel unterziehen (d. h. Kinder, bei denen nur ein horizontaler Augenmuskel in jedem Auge operiert wird).
  • ASA-Klassifizierung 1 oder 2. Hinweis: ASA ist ein Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand (Skala von 1 bis 6), das von der American Society of Anaesthesiologists zur Beschreibung von Patienten vor einer Operation entwickelt wurde. ASA 1 oder 2 bedeutet, dass der Patient vor der Operation entweder gesund ist oder eine leichte systemische Erkrankung hat.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 3 oder höher (Patient hat eine schwere systemische Erkrankung oder Schlimmeres)
  • Kontraindikation für Toradol (Anästhesie)
  • Kontraindikation für Paracetamol
  • Frühere Strabismus-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tylenol nach Bedarf
Tylenol wurde verschrieben und sollte 48 Stunden nach der Operation nach Bedarf zur Schmerzbehandlung eingenommen werden
Tylenol für Kinder
Andere Namen:
  • Paracetamol
Experimental: Tylenol alle 6 Stunden
Zur Schmerzbehandlung wurde Tylenol verschrieben, das für 48 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden eingenommen werden sollte
Tylenol für Kinder
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der übergeordnete Schmerzwert unter Verwendung der postoperativen Schmerzmaßnahme des Elternteils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Operation
Schmerzbewertung, die von der übergeordneten validierten Fragebogensskala von 0 bis 29 gemeldet wurden, ist 0 kein Schmerz und 29 ist der schlimmste Schmerz.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Operation
Kind berichtete über Schmerzbewertung unter Verwendung der Schmerzskala der Gesichter überarbeitet
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Operation
Kind berichtete über Schmerzen mit der überarbeiteten Fragebogen im Gesicht von Gesichtern. Skalierung von 0 bis 5; 0 ist kein Schmerz und 5 ist der schlimmste Schmerz.
2-4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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