Dolor después de la cirugía de estrabismo
29 de julio de 2026 actualizado por: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dolor después de la cirugía de estrabismo: resultados posoperatorios con ciclos de paracetamol en niños
En Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's), la práctica actual es recetar Tylenol oral a los niños, según sea necesario, cada 4 a 6 horas después de la cirugía de estrabismo.
Recetar Tylenol "según sea necesario" deja más margen de error para que los padres administren dosis insuficientes a sus hijos, lo que puede provocar un dolor evitable.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los niños de 4 a 12 años sentirán significativamente menos dolor e incomodidad cuando se les administre Tylenol reglamentado cada 6 horas durante 48 horas después de la cirugía de estrabismo (cirugía de los músculos oculares) en comparación con los controles cuyos padres reciben instrucciones de administrar Tylenol cada 4-6 horas según sea necesario durante 48 horas después de la cirugía.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen los resultados de los pacientes entre los que toman el régimen de Tylenol y los que reciben Tylenol según sea necesario después de una cirugía pediátrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis principal:
Los niños de 4 a 12 años sentirán significativamente menos dolor e incomodidad cuando se les administre Tylenol reglamentado cada 6 horas durante 48 horas después de la cirugía de estrabismo (cirugía para corregir ojos desalineados) en comparación con los controles cuyos padres reciben instrucciones de administrar Tylenol cada 4 a 6 horas según sea necesario. durante 48 horas después de la cirugía.
Objetivo principal En Lurie Children's, la práctica estándar actual es que a los pacientes se les recete acetaminofén oral según sea necesario cada 4 a 6 horas después de la cirugía de estrabismo. Sin embargo, preparar el paracetamol "según sea necesario" deja margen de error para que los padres administren dosis insuficientes a sus hijos y, por lo tanto, aumenta el dolor que sienten estos pacientes pediátricos. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen los resultados de satisfacción del paciente entre un grupo que toma un ciclo programado de paracetamol cada 6 horas y un grupo al que se le indica que lo tome según sea necesario. Planeamos estudiar las diferencias entre estos dos grupos utilizando el Cuestionario de medida del dolor posoperatorio para padres (PPPM) para encuestar a los padres y la Escala de dolor facial revisada para encuestar a los niños en su cita posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4-12 años
- Niños que reciben cirugía de estrabismo horizontal bilateral y de un solo músculo (es decir, niños a los que se les opera solo un músculo ocular horizontal en cada ojo) en el Lurie Children's Hospital en Chicago, IL
- Clasificación ASA 1 o 2. Nota: ASA es un sistema de clasificación del estado físico (escala de 1 a 6) creado por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para describir a los pacientes antes de la cirugía. ASA 1 o 2 significa que el paciente está sano o tiene una enfermedad sistémica leve antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Clasificación ASA 3 o superior (el paciente tiene una enfermedad sistémica grave o peor)
- Contraindicación de toradol (anestesia)
- Contraindicación del paracetamol
- Cirugía previa de estrabismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tylenol según sea necesario
Tylenol recetado para tomar según sea necesario para controlar el dolor durante 48 horas después de la cirugía
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Tylenol para niños
Otros nombres:
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Experimental: Tylenol cada 6 horas
Tylenol recetado para tomarse cada 6 horas para controlar el dolor durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tylenol para niños
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El padre informó el puntaje de dolor utilizando la medida del dolor postoperatorio del padre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 día después de la cirugía
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El puntaje de dolor informado por la escala de cuestionario validado de los padres de 0 a 29, 0 no es dolor y 29 es el peor dolor.
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Desde la inscripción hasta 1 día después de la cirugía
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El niño informó la puntuación del dolor usando la escala de dolor de caras- Revisado
Periodo de tiempo: 2-4 días después de la cirugía
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El niño informó dolor usando el cuestionario revisado de la escala de dolor de las caras.
Escala de 0 a 5; 0 no es dolor y 5 es el peor dolor.
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2-4 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Walther-Larsen S, Aagaard GB, Friis SM, Petersen T, Moller-Sonnergaard J, Romsing J. Structured intervention for management of pain following day surgery in children. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):151-7. doi: 10.1111/pan.12811. Epub 2015 Nov 12.
- Vons KM, Bijker JB, Verwijs EW, Majoor MH, de Graaff JC. Postoperative pain during the first week after adenoidectomy and guillotine adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):476-82. doi: 10.1111/pan.12383. Epub 2014 Mar 20.
- de Azevedo CB, Carenzi LR, de Queiroz DL, Anselmo-Lima WT, Valera FC, Tamashiro E. Clinical utility of PPPM and FPS-R to quantify post-tonsillectomy pain in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Feb;78(2):296-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Ghai B, Makkar JK, Wig J. Postoperative pain assessment in preverbal children and children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):462-77. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02433.x. Epub 2008 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Estrabismo
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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