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Dolore dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo

15 febbraio 2025 aggiornato da: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dolore dopo l'intervento chirurgico allo strabismo: risultati postoperatori utilizzando cicli di paracetamolo nei bambini

Presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago (Lurie Children's), la pratica attuale è quella di prescrivere ai bambini Tylenol orale secondo necessità ogni 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo. La prescrizione di Tylenol "al bisogno" lascia più spazio a errori da parte dei genitori nel sottodosare i propri figli, il che può portare a dolori evitabili. Questo studio mira a capire se i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni sentiranno significativamente meno dolore e disagio quando ricevono Tylenol irreggimentato ogni 6 ore per 48 ore dopo un intervento chirurgico allo strabismo (intervento chirurgico sui muscoli oculari) rispetto ai controlli i cui genitori sono istruiti a somministrare Tylenol ogni 4-6 ore secondo necessità per 48 ore dopo l'intervento. Ad oggi, non sono stati condotti studi che confrontino gli esiti dei pazienti tra quelli che assumevano il regime Tylenol e quelli che ricevevano Tylenol al bisogno dopo un intervento chirurgico pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale:

I bambini di età compresa tra 4 e 12 anni sentiranno significativamente meno dolore e disagio quando ricevono Tylenol irreggimentato ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo (intervento chirurgico per correggere gli occhi disallineati) rispetto ai controlli i cui genitori sono istruiti a somministrare Tylenol ogni 4-6 ore secondo necessità per 48 ore dopo l'intervento.

Obiettivo primario Al Lurie Children's, la pratica standard attuale prevede che ai pazienti venga prescritto paracetamolo orale secondo necessità ogni 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo. Tuttavia, rendere il paracetamolo "al bisogno" lascia spazio a errori da parte dei genitori nel sottodosaggio dei loro figli e, quindi, porta ad un aumento del dolore avvertito da questi pazienti pediatrici. Ad oggi, non sono stati condotti studi che confrontassero i risultati relativi alla soddisfazione del paziente tra un gruppo che assumeva un ciclo programmato di paracetamolo ogni 6 ore e un gruppo incaricato di assumerlo al bisogno. Abbiamo in programma di studiare le differenze tra questi due gruppi utilizzando il questionario Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) per intervistare i genitori e la Faces Pain Scale-Revised per intervistare i bambini al loro appuntamento post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hawke Yoon Principal Investigator, MD
  • Numero di telefono: 312-227-6180

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini tra i 4 e i 12 anni
  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico per strabismo orizzontale bilaterale su un singolo muscolo (ovvero bambini a cui viene operato un solo muscolo oculare orizzontale in ciascun occhio) presso l'ospedale pediatrico Lurie di Chicago, IL
  • Classificazione ASA 1 o 2. Nota: ASA è un sistema di classificazione dello stato fisico (scala da 1 a 6) creato dall'American Society of Anesthesiologists per descrivere i pazienti prima dell'intervento chirurgico. ASA 1 o 2 significa che il paziente è sano o presenta una lieve malattia sistemica prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA 3 o superiore (il paziente ha una malattia sistemica grave o peggiore)
  • Controindicazione al toradol (anestesia)
  • Controindicazione al paracetamolo
  • Precedente intervento chirurgico per strabismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tylenol secondo necessità
Tylenol è stato prescritto per essere assunto secondo necessità per la gestione del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Tylenol
Tylenol per bambini
Altri nomi:
  • acetaminofene
Sperimentale: Tylenol ogni 6 ore
Tylenol è stato prescritto per essere assunto ogni 6 ore per la gestione del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Tylenol
Tylenol per bambini
Altri nomi:
  • acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parente ha riferito del dolore usando la misura del dolore post-operatorio del genitore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore riportato dal questionario validato per il genitore- Scala da 0 a 29, 0 non è dolore e 29 è il dolore peggiore.
Dall'iscrizione a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il bambino ha riferito di un punteggio del dolore usando la scala del dolore Faces- rivisto
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il bambino ha riferito di aver utilizzato il questionario rivisto sulla scala del dolore Faces. Scala da 0 a 5; 0 non è dolore e 5 è il peggior dolore.
2-4 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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