- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689943
Smärta efter skelningsoperation
Smärta efter skelningsoperation: Postoperativa resultat med användning av acetaminophenkurser hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotes:
Barn i åldrarna 4-12 år kommer att känna betydligt mindre smärta och obehag när de ges Tylenol var 6:e timme i 48 timmar efter skelningsoperation (operation för att korrigera feljusterade ögon) jämfört med kontroller vars föräldrar instrueras att ge Tylenol var 4-6:e timme vid behov. i 48 timmar efter operationen.
Primärt mål På Lurie Children's är den nuvarande standardpraxisen att patienter ska ordineras oralt paracetamol vid behov var 4-6 timme efter skelningsoperation. Men att göra paracetamol "efter behov" lämnar utrymme för misstag för föräldrar att underdosera sina barn och leder således till ökad smärta som känns av dessa pediatriska patienter. Hittills har det inte gjorts några studier som jämför patientnöjdhetsresultat mellan en grupp som tar en kurs med schemalagd paracetamol var 6:e timme och en grupp som instruerats att ta efter behov. Vi planerar att studera skillnaderna mellan dessa två grupper genom att använda Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) frågeformuläret för att kartlägga föräldrar och Faces Pain Scale-Revised för att kartlägga barn vid deras postoperativa möte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-12 år
- Barn som får en enstaka muskel, bilateral horisontell skelning (det vill säga barn som endast får en horisontell ögonmuskel i varje öga opererad) på Lurie Children's Hospital i Chicago, IL
- ASA-klassificering 1 eller 2. Obs: ASA är ett klassificeringssystem för fysisk status (skala från 1-6) skapat av American Society of Anesthesiologists för att beskriva patienter före operation. ASA 1 eller 2 betyder att patienten antingen är frisk eller har en mild systemisk sjukdom före operationen.
Uteslutningskriterier:
- ASA-klassificering 3 eller högre (patienten har allvarlig systemisk sjukdom eller värre)
- Kontraindikation för toradol (anestesi)
- Kontraindikation mot paracetamol
- Tidigare skelningsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tylenol efter behov
Tylenol ordinerats för att tas vid behov för smärtbehandling i 48 timmar efter operationen
|
Tylenol för barn
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tylenol var sjätte timme
Tylenol ordinerats för att tas mycket 6 timmar för smärtbehandling i 48 timmar efter operationen
|
Tylenol för barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder rapporterade smärtpoäng med förälderns mått på smärtan efter operationen
Tidsram: Från registrering till 1 dag efter operationen
|
Smärtpoäng rapporterad av förälder validerad frågeformulär- Skala från 0 till 29, 0 är ingen smärta och 29 är den värsta smärtan.
|
Från registrering till 1 dag efter operationen
|
|
Barn rapporterade smärtpoäng med hjälp av Faces Pain Scale-reviderad
Tidsram: 2-4 dagar efter operationen
|
Barn rapporterade smärta med hjälp av Faces Pain Scale Revised Questionnaire.
Skala från 0 till 5; 0 är ingen smärta och 5 är den värsta smärtan.
|
2-4 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Walther-Larsen S, Aagaard GB, Friis SM, Petersen T, Moller-Sonnergaard J, Romsing J. Structured intervention for management of pain following day surgery in children. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):151-7. doi: 10.1111/pan.12811. Epub 2015 Nov 12.
- Vons KM, Bijker JB, Verwijs EW, Majoor MH, de Graaff JC. Postoperative pain during the first week after adenoidectomy and guillotine adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):476-82. doi: 10.1111/pan.12383. Epub 2014 Mar 20.
- de Azevedo CB, Carenzi LR, de Queiroz DL, Anselmo-Lima WT, Valera FC, Tamashiro E. Clinical utility of PPPM and FPS-R to quantify post-tonsillectomy pain in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Feb;78(2):296-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Ghai B, Makkar JK, Wig J. Postoperative pain assessment in preverbal children and children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):462-77. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02433.x. Epub 2008 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-7067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .