Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po operaci strabismu

15. února 2025 aktualizováno: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Bolest po operaci strabismu: Pooperační výsledky pomocí kurzů acetaminofenu u dětí

V Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) je současná praxe předepisovat dětem perorální Tylenol podle potřeby každých 4-6 hodin po operaci strabismu. Předepisování Tylenolu „podle potřeby“ ponechává větší prostor pro chyby pro rodiče, kteří svým dětem poddávají dávky, což může vést k bolesti, které se dá předejít. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda děti ve věku 4–12 let budou pociťovat výrazně méně bolesti a nepohodlí, když jim bude podáván Tylenol každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci strabismu (operace očního svalu) ve srovnání s kontrolami, jejichž rodiče jsou instruováni, aby podávali Tylenol každých 6 hodin. 4-6 hodin podle potřeby po dobu 48 hodin po operaci. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly výsledky pacientů mezi těmi, kteří užívali režim Tylenol a těmi, kteří dostávali Tylenol podle potřeby po pediatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotéza:

Děti ve věku 4–12 let budou pociťovat výrazně méně bolesti a nepohodlí, když jim bude podávat Tylenol v dávkovém režimu každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci strabismu (operace k nápravě nesprávného postavení očí) ve srovnání s kontrolami, jejichž rodiče jsou instruováni, aby podávali Tylenol každých 4–6 hodin podle potřeby. po dobu 48 hodin po operaci.

Primární cíl V Lurie Children's je současnou standardní praxí pacientům předepisovat perorální acetaminofen podle potřeby každých 4-6 hodin po operaci strabismu. Avšak výroba paracetamolu „podle potřeby“ ponechává prostor pro chyby pro rodiče, kteří poddávkují své děti, a vede tak ke zvýšené bolesti pociťované těmito dětskými pacienty. Doposud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly výsledky spokojenosti pacientů mezi skupinou, která užívala kúru plánovaného acetaminofenu každých 6 hodin, a skupinou, která byla instruována, aby užívala podle potřeby. Máme v plánu studovat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pomocí dotazníku Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) k průzkumu rodičů a Faces Pain Scale-Revised k průzkumu dětí při jejich pooperační schůzce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hawke Yoon Principal Investigator, MD
  • Telefonní číslo: 312-227-6180

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 4-12 let
  • Děti podstupující operaci jednoho svalu, oboustranný horizontální strabismus (to znamená děti, kterým je operován pouze jeden horizontální oční sval na každém oku) v Lurie Children's Hospital v Chicagu, IL
  • ASA klasifikace 1 nebo 2. Poznámka: ASA je klasifikační systém fyzického stavu (škála 1-6) vytvořený Americkou společností anesteziologů k popisu pacientů před operací. ASA 1 nebo 2 znamená, že pacient je buď zdravý, nebo má před operací mírné systémové onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace 3 nebo vyšší (pacient má závažné systémové onemocnění nebo horší)
  • Kontraindikace toradolu (anestezie)
  • Kontraindikace acetaminofenu
  • Předchozí operace strabismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tylenol podle potřeby
Tylenol předepsaný k užívání podle potřeby k léčbě bolesti po dobu 48 hodin po operaci
Lék: Tylenol
Tylenol pro děti
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Experimentální: Tylenol každých 6 hodin
Tylenol je předepsán k užívání velmi 6 hodin k léčbě bolesti po dobu 48 hodin po operaci
Lék: Tylenol
Tylenol pro děti
Ostatní jména:
  • acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič hlásil skóre bolesti pomocí míry pooperační bolesti rodiče
Časové okno: Od zápisu do 1 den po operaci
Skóre bolesti hlášené rodičem ověřeným dotazníkem- měřítko od 0 do 29, 0 není žádná bolest a 29 je nejhorší bolest.
Od zápisu do 1 den po operaci
Dítě hlásilo skóre bolesti pomocí stupnice bolesti obličeje- revidováno
Časové okno: 2-4 dny po operaci
Dítě hlásilo bolest pomocí obličeje Scale Pain Scale Revidovaný dotazník. Měřítko od 0 do 5; 0 není bolest a 5 je nejhorší bolest.
2-4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-7067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tylenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit