Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter etter Strabismus-kirurgi

29. juli 2026 oppdatert av: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Smerte etter Strabismus-kirurgi: Postoperative resultater ved bruk av paracetamol hos barn

Ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's) er gjeldende praksis å foreskrive barn med oral Tylenol etter behov hver 4.-6. time etter skjelingoperasjon. Å foreskrive Tylenol "etter behov" gir mer rom for feil for foreldre å underdosere barna sine, noe som kan føre til smerte som kan unngås. Denne studien tar sikte på å finne ut om barn i alderen 4-12 år vil føle betydelig mindre smerte og ubehag når de får regimentert Tylenol hver 6. time i 48 timer etter skjelingoperasjon (øyemuskelkirurgi) sammenlignet med kontroller hvis foreldre blir bedt om å gi Tylenol hver 6. time. 4-6 timer etter behov i 48 timer etter operasjonen. Til dags dato har det ikke vært studier som sammenligner pasientutfall mellom de som tar Tylenol-regimet og de som får Tylenol etter behov etter pediatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotese:

Barn i alderen 4-12 år vil føle betydelig mindre smerte og ubehag når de får regimentert Tylenol hver 6. time i 48 timer etter skjelingoperasjon (kirurgi for å korrigere feiljusterte øyne) sammenlignet med kontroller hvis foreldre blir bedt om å gi Tylenol hver 4.-6. time etter behov. i 48 timer etter operasjonen.

Primært mål Hos Lurie Children's er gjeldende standardpraksis at pasienter skal foreskrives oral paracetamol etter behov hver 4.-6. time etter strabismus-operasjon. Å gjøre paracetamol "etter behov" gir imidlertid rom for feil for foreldre som underdoserer barna sine, og fører dermed til økt smerte for disse pediatriske pasientene. Til dags dato har det ikke vært studier som sammenligner pasienttilfredshetsutfall mellom en gruppe som tar et kurs med planlagt acetaminophen hver 6. time og til en gruppe som ble bedt om å ta etter behov. Vi planlegger å studere forskjellene mellom disse to gruppene ved å bruke spørreskjemaet Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) for å kartlegge foreldre og Faces Pain Scale-Revised for å kartlegge barn ved deres postoperative avtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 4-12 år
  • Barn som får en enkelt muskel, bilateral horisontal strabismus-operasjon (det vil si barn som bare har en horisontal øyemuskel i hvert øye operert) ved Lurie Children's Hospital i Chicago, IL
  • ASA-klassifisering 1 eller 2. Merk: ASA er et klassifiseringssystem for fysisk status (skala fra 1-6) laget av American Society of Anesthesiologists for å beskrive pasienter før operasjon. ASA 1 eller 2 betyr at pasienten enten er frisk eller har mild systemisk sykdom før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering 3 eller høyere (pasienten har alvorlig systemisk sykdom eller verre)
  • Kontraindikasjon for toradol (anestesi)
  • Kontraindikasjon mot acetaminophen
  • Tidligere skjelingoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tylenol etter behov
Tylenol foreskrevet for å tas etter behov for smertebehandling i 48 timer etter operasjonen
Legemiddel: Tylenol
Tylenol for barn
Andre navn:
  • paracetamol
Eksperimentell: Tylenol hver 6. time
Tylenol foreskrevet for å bli tatt svært 6 timer for smertebehandling i 48 timer etter operasjonen
Legemiddel: Tylenol
Tylenol for barn
Andre navn:
  • paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapporterte smertestillinger ved bruk av foreldrenes etteroperative smertemål
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag etter operasjonen
Smerter rapportert av foreldre som er validert spørreskjema- skala fra 0 til 29, 0 er ingen smerter og 29 er den verste smerten.
Fra påmelding til 1 dag etter operasjonen
Barn rapporterte smertestillende ved bruk av ansiktene smertestillende- revidert
Tidsramme: 2-4 dager etter operasjonen
Barn rapporterte smerter ved bruk av ansikter smertestillende revidert spørreskjema. Skala fra 0 til 5; 0 er ingen smerter og 5 er den verste smerten.
2-4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-7067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere