Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na scheelzienoperatie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pijn na scheelzienchirurgie: postoperatieve resultaten met behulp van kuren met paracetamol bij kinderen

In het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's) is het de huidige praktijk om kinderen elke 4-6 uur na een scheelzienoperatie oraal Tylenol voor te schrijven, indien nodig. Het voorschrijven van Tylenol "indien nodig" laat meer ruimte voor fouten voor ouders om hun kinderen te weinig te doseren, wat kan leiden tot vermijdbare pijn. Deze studie heeft tot doel erachter te komen of kinderen in de leeftijd van 4 tot 12 jaar aanzienlijk minder pijn en ongemak zullen voelen als ze gedurende 48 uur na een strabismusoperatie (oogspieroperatie) elke 6 uur Tylenol volgens de regels krijgen, vergeleken met controlepersonen van wie de ouders de instructie krijgen om elke 6 uur Tylenol te geven. 4-6 uur indien nodig gedurende 48 uur na de operatie. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin de patiëntresultaten werden vergeleken tussen degenen die het Tylenol-regime gebruikten en degenen die Tylenol kregen zoals nodig na kinderchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhypothese:

Kinderen in de leeftijd van 4 tot 12 jaar zullen aanzienlijk minder pijn en ongemak ervaren als ze gedurende 48 uur na een scheelzienoperatie (een operatie om scheefstaande ogen te corrigeren) elke 6 uur voorgeschreven Tylenol krijgen, vergeleken met controlepersonen van wie de ouders de instructie krijgen om Tylenol elke 4 tot 6 uur te geven als dat nodig is. gedurende 48 uur na de operatie.

Primaire doelstelling Bij Lurie Children's is het de huidige standaardpraktijk dat patiënten elke 4-6 uur na een scheelzienoperatie naar behoefte oraal paracetamol voorgeschreven krijgen. Het maken van paracetamol "naar behoefte" laat echter ruimte voor fouten voor ouders om hun kinderen te weinig te doseren, en leidt dus tot meer pijn bij deze pediatrische patiënten. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin de patiënttevredenheidsresultaten werden vergeleken tussen een groep die elke zes uur een geplande kuur met paracetamol volgde en een groep die de opdracht kreeg om deze naar behoefte in te nemen. We zijn van plan de verschillen tussen deze twee groepen te bestuderen door gebruik te maken van de Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM)-vragenlijst om ouders te onderzoeken en de Faces Pain Scale-Revised om kinderen te onderzoeken tijdens hun postoperatieve afspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4-12 jaar oud
  • Kinderen die een enkelvoudige spier-, bilaterale horizontale strabismusoperatie ondergaan (dat wil zeggen kinderen waarbij in elk oog slechts één horizontale oogspier wordt geopereerd) in het Lurie Children's Hospital in Chicago, IL
  • ASA-classificatie 1 of 2. Opmerking: ASA is een classificatiesysteem voor de fysieke status (schaal van 1-6), ontwikkeld door de American Society of Anesthesiologists, om patiënten vóór de operatie te beschrijven. ASA 1 of 2 betekent dat de patiënt vóór de operatie gezond is of een milde systemische ziekte heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie 3 of hoger (patiënt heeft een ernstige systemische ziekte of erger)
  • Contra-indicatie voor toradol (anesthesie)
  • Contra-indicatie voor paracetamol
  • Eerdere scheelzienoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tylenol indien nodig
Tylenol wordt voorgeschreven om te worden ingenomen als dat nodig is voor pijnbestrijding gedurende 48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Tylenol
Tylenol voor kinderen
Andere namen:
  • paracetamol
Experimenteel: Tylenol elke 6 uur
Tylenol moet zeer 6 uur worden ingenomen voor pijnbestrijding gedurende 48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Tylenol
Tylenol voor kinderen
Andere namen:
  • paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder meldde pijnscore met behulp van de post-operatieve pijnmaat van de ouder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 dag na de operatie
Pijnscore gerapporteerd door ouder gevalideerde vragenlijst-schaal van 0 tot 29, 0 is geen pijn en 29 is de ergste pijn.
Van inschrijving tot 1 dag na de operatie
Kind meldde pijnscore met behulp van de gezichten pijnschaal- herzien
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de operatie
Child meldde pijn met behulp van gezichten Pijnschaal herziene vragenlijst. Schaal van 0 tot 5; 0 is geen pijn en 5 is de ergste pijn.
2-4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-7067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren