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Dor após cirurgia de estrabismo

29 de julho de 2026 atualizado por: Hawke H. Yoon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dor após cirurgia de estrabismo: resultados pós-operatórios com uso de paracetamol em crianças

No Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago (Lurie Children's), a prática atual é prescrever Tylenol oral para crianças conforme necessário a cada 4-6 horas após a cirurgia de estrabismo. A prescrição de Tylenol “conforme necessário” deixa mais espaço para erros dos pais ao subdosarem seus filhos, o que pode levar a dores evitáveis. Este estudo tem como objetivo descobrir se crianças de 4 a 12 anos sentirão significativamente menos dor e desconforto quando administrado Tylenol regulamentado a cada 6 horas por 48 horas após cirurgia de estrabismo (cirurgia muscular ocular) em comparação com controles cujos pais são instruídos a dar Tylenol a cada 4-6 horas conforme necessário durante 48 horas após a cirurgia. Até o momento, não houve estudos comparando os resultados dos pacientes entre aqueles que tomam o regime de Tylenol e aqueles que recebem Tylenol conforme necessário após cirurgia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese principal:

Crianças de 4 a 12 anos sentirão significativamente menos dor e desconforto quando receberem Tylenol regulamentado a cada 6 horas durante 48 horas após a cirurgia de estrabismo (cirurgia para corrigir olhos desalinhados) em comparação com controles cujos pais são instruídos a administrar Tylenol a cada 4 a 6 horas, conforme necessário por 48 horas após a cirurgia.

Objetivo primário No Lurie Children's, a prática padrão atual é que os pacientes recebam prescrição de paracetamol oral conforme necessário a cada 4-6 horas após a cirurgia de estrabismo. No entanto, preparar o paracetamol “conforme necessário” deixa espaço para o erro dos pais ao subdosar seus filhos e, assim, leva ao aumento da dor sentida por esses pacientes pediátricos. Até o momento, não houve estudos comparando os resultados de satisfação do paciente entre um grupo que tomava paracetamol programado a cada 6 horas e um grupo instruído a tomar conforme necessário. Planejamos estudar as diferenças entre esses dois grupos usando o questionário Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) para pesquisar os pais e a Faces Pain Scale-Revised para pesquisar as crianças na consulta pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças entre 4 e 12 anos
  • Crianças submetidas a cirurgia de estrabismo horizontal bilateral e de músculo único (ou seja, crianças que estão tendo apenas um músculo ocular horizontal em cada olho operado) no Lurie Children's Hospital em Chicago, IL
  • Classificação ASA 1 ou 2. Observação: ASA é um sistema de classificação do estado físico (escala de 1 a 6) criado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas para descrever pacientes antes da cirurgia. ASA 1 ou 2 significa que o paciente é saudável ou tem doença sistêmica leve antes da cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Classificação ASA 3 ou superior (paciente com doença sistêmica grave ou pior)
  • Contra-indicação ao toradol (anestesia)
  • Contra-indicação ao paracetamol
  • Cirurgia anterior de estrabismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tylenol conforme necessário
Tylenol prescrito para ser tomado conforme necessário para o controle da dor por 48 horas após a cirurgia
Tylenol para crianças
Outros nomes:
  • paracetamol
Experimental: Tylenol a cada 6 horas
Tylenol prescrito para ser tomado a cada 6 horas para controle da dor por 48 horas após a cirurgia
Tylenol para crianças
Outros nomes:
  • paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pai relatou a pontuação da dor usando a medida de dor pós-operatória dos pais
Prazo: Da matrícula a 1 dia após a cirurgia
A pontuação da dor relatada pela escala de questionário validada dos pais de 0 a 29, 0 não é dor e 29 é a pior dor.
Da matrícula a 1 dia após a cirurgia
Criança relatou pontuação da dor usando a escala de dor nos rostos- revisada
Prazo: 2-4 dias após a cirurgia
A criança relatou dor usando o questionário revisado em escala de dor. Escala de 0 a 5; 0 não é dor e 5 é a pior dor.
2-4 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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