- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689943
Dor após cirurgia de estrabismo
Dor após cirurgia de estrabismo: resultados pós-operatórios com uso de paracetamol em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese principal:
Crianças de 4 a 12 anos sentirão significativamente menos dor e desconforto quando receberem Tylenol regulamentado a cada 6 horas durante 48 horas após a cirurgia de estrabismo (cirurgia para corrigir olhos desalinhados) em comparação com controles cujos pais são instruídos a administrar Tylenol a cada 4 a 6 horas, conforme necessário por 48 horas após a cirurgia.
Objetivo primário No Lurie Children's, a prática padrão atual é que os pacientes recebam prescrição de paracetamol oral conforme necessário a cada 4-6 horas após a cirurgia de estrabismo. No entanto, preparar o paracetamol “conforme necessário” deixa espaço para o erro dos pais ao subdosar seus filhos e, assim, leva ao aumento da dor sentida por esses pacientes pediátricos. Até o momento, não houve estudos comparando os resultados de satisfação do paciente entre um grupo que tomava paracetamol programado a cada 6 horas e um grupo instruído a tomar conforme necessário. Planejamos estudar as diferenças entre esses dois grupos usando o questionário Parent's Post-operative Pain Measure (PPPM) para pesquisar os pais e a Faces Pain Scale-Revised para pesquisar as crianças na consulta pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 4 e 12 anos
- Crianças submetidas a cirurgia de estrabismo horizontal bilateral e de músculo único (ou seja, crianças que estão tendo apenas um músculo ocular horizontal em cada olho operado) no Lurie Children's Hospital em Chicago, IL
- Classificação ASA 1 ou 2. Observação: ASA é um sistema de classificação do estado físico (escala de 1 a 6) criado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas para descrever pacientes antes da cirurgia. ASA 1 ou 2 significa que o paciente é saudável ou tem doença sistêmica leve antes da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Classificação ASA 3 ou superior (paciente com doença sistêmica grave ou pior)
- Contra-indicação ao toradol (anestesia)
- Contra-indicação ao paracetamol
- Cirurgia anterior de estrabismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tylenol conforme necessário
Tylenol prescrito para ser tomado conforme necessário para o controle da dor por 48 horas após a cirurgia
|
Tylenol para crianças
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tylenol a cada 6 horas
Tylenol prescrito para ser tomado a cada 6 horas para controle da dor por 48 horas após a cirurgia
|
Tylenol para crianças
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pai relatou a pontuação da dor usando a medida de dor pós-operatória dos pais
Prazo: Da matrícula a 1 dia após a cirurgia
|
A pontuação da dor relatada pela escala de questionário validada dos pais de 0 a 29, 0 não é dor e 29 é a pior dor.
|
Da matrícula a 1 dia após a cirurgia
|
|
Criança relatou pontuação da dor usando a escala de dor nos rostos- revisada
Prazo: 2-4 dias após a cirurgia
|
A criança relatou dor usando o questionário revisado em escala de dor.
Escala de 0 a 5; 0 não é dor e 5 é a pior dor.
|
2-4 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambers CT, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain. 1996 Dec;68(2-3):307-13. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03209-5.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Walther-Larsen S, Aagaard GB, Friis SM, Petersen T, Moller-Sonnergaard J, Romsing J. Structured intervention for management of pain following day surgery in children. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):151-7. doi: 10.1111/pan.12811. Epub 2015 Nov 12.
- Vons KM, Bijker JB, Verwijs EW, Majoor MH, de Graaff JC. Postoperative pain during the first week after adenoidectomy and guillotine adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):476-82. doi: 10.1111/pan.12383. Epub 2014 Mar 20.
- de Azevedo CB, Carenzi LR, de Queiroz DL, Anselmo-Lima WT, Valera FC, Tamashiro E. Clinical utility of PPPM and FPS-R to quantify post-tonsillectomy pain in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Feb;78(2):296-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Ghai B, Makkar JK, Wig J. Postoperative pain assessment in preverbal children and children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):462-77. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02433.x. Epub 2008 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .