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Étude du traitement de précision des tumeurs rares en Chine guidée par PDO et NGS (SPRING)

14 novembre 2024 mis à jour par: shubin wang, Peking University Shenzhen Hospital

Une étude clinique de phase II sur le traitement de précision des tumeurs rares en Chine, guidée par des organoïdes tumoraux dérivés du patient (PDO) et le séquençage de nouvelle génération (NGS)

L'objectif de cet essai clinique contrôlé de phase II, ouvert, multicentrique et non randomisé, est de guider le traitement de précision pour les patients atteints de tumeurs rares sur la base du dépistage des médicaments par organoïdes dérivés du patient/séquençage de nouvelle génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs rares, définies comme celles ayant un taux d'incidence annuel inférieur à 2,5/100 000 selon les données du Registre national du cancer du Centre national du cancer de Chine, représentent un besoin médical non satisfait important en raison du manque de preuves de haut niveau. basées sur des lignes directrices de pratique clinique et des schémas thérapeutiques standard. Les organoïdes dérivés des patients (PDO), qui préservent les caractéristiques histologiques et génétiques des patients ; tumeurs, ont démontré une valeur prédictive des résultats cliniques. Des études antérieures ont montré que les dépistages de médicaments basés sur les AOP peuvent prédire la réponse au traitement avec une sensibilité et une spécificité élevées. Les enquêteurs proposent donc l'étude : Une étude clinique de phase II sur le traitement de précision des tumeurs rares en Chine guidée par des organoïdes dérivés de patients et de nouvelle génération. Séquençage. Les enquêteurs visent à déterminer l'efficacité clinique du traitement de précision guidé par PDO/NGS chez les patients atteints de tumeurs rares. Une fois les échantillons de tumeurs collectés, un dépistage de médicaments à l'aide de PDO et de NGS sera effectué. Le Molecular Tumor Board (MTB) examinera les résultats et développera des schémas thérapeutiques individualisés. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse objective (ORR). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS) et la durée de réponse (DoR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme, l'âge au moment de la signature du consentement éclairé n'est pas inférieur à 18 ans ;
  2. Patients atteints d'une tumeur solide rare avancée ou métastatique confirmée par confirmation histologique ;
  3. Le score ECOG est de 0 ou 1 ;
  4. Survie attendue ≥12 semaines ;
  5. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), il existe au moins une lésion mesurable par imagerie, qui n'a pas déjà subi de radiothérapie ou avec une progression évidente de la maladie après la radiothérapie ;
  6. Des échantillons chirurgicaux de tissus tumoraux appariés et de tissus normaux adjacents, ou des échantillons de tissus de biopsie frais ou un épanchement de cavité séreuse ≥ 500 ml avec un examen cytologique pathologique positif doivent être fournis. Ces échantillons doivent être obtenus sans exposition préalable à tout autre traitement antitumoral, traitement anti-infectieux systémique, vaccination, etc. et sont destinés à la culture organoïde ;
  7. Doit avoir un tissu primaire ou métastatique inclus en paraffine (sans radiothérapie) autre que des lésions métastatiques osseuses avant l'inscription (dans les 2 ans, 15 à 20 feuilles, tranches blanches de 4 à 6 µm d'épaisseur, dont 5 doivent être collées et cuites) et périphérique échantillons de sang pour les tests génétiques NGS. Si les résultats du NGS sont déjà disponibles mais qu'une quantité suffisante de tissu inclus en paraffine ne peut pas être fournie, l'investigateur a le choix d'inscrire les sujets en fonction de la situation spécifique ;
  8. Dans la mesure où l'échantillon de biopsie des lésions primaires a été fourni, si la lésion métastatique peut être biopsiée (déterminée par l'investigateur), il est suggéré de conserver l'échantillon pour des tests pathologiques et de fournir un échantillon de tissu frais ;
  9. Après la progression de la maladie du sujet, si les conditions le permettent (déterminées par l'investigateur), des échantillons de tissus frais doivent être obtenus à partir des mêmes lésions de biopsie et des lésions métastasiques des échantillons précédemment obtenus ;
  10. Les effets toxiques et secondaires causés par un traitement précédent doivent être restaurés à un grade ≤ 1 ou ramenés à la valeur de base (NCI-CTCAE version 5.0, sauf pour la perte de cheveux) ;
  11. Test de grossesse négatif (applicable uniquement aux femmes en âge de procréer). Aucune capacité de procréation n'est définie comme étant ménopausée depuis plus d'un an ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie ;
  12. Tous les patients (hommes et femmes) acceptent d'utiliser une forme efficace de mesures contraceptives pendant le traitement et dans les 8 semaines suivant la fin du traitement ;
  13. Le consentement éclairé signé et écrit des volontaires qui rejoignent le groupe doit suivre le plan de traitement de l'essai, le plan de suivi et coopérer pour observer les événements indésirables et l'efficacité.

Critères d'exclusion :

  1. Aucune lésion de patient disponible pour la construction de modèles organoïdes ;
  2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie radique de tout type ;
  3. Métastases du système nerveux central (SNC) avec symptômes liés aux métastases cérébrales, qui ne sont pas stables en neurologie, ou nécessitent une augmentation de la dose de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC. (Remarque : les patients présentant des métastases contrôlées du SNC sont éligibles pour participer à cette étude) ;
  4. Épanchement actuel incontrôlable de la troisième cavité, tel qu'une grande quantité d'épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique ;
  5. Opérations chirurgicales majeures ou cicatrisation incomplète d'une blessure dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude et radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois ;
  6. Antécédents de réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première administration ;
  7. Antécédents de réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés ;

  8. Infection active actuelle nécessitant un traitement systémique (antibiotiques) ; ou l'un des éléments suivants :

    1. Séropositif ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise ;
    2. L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) est définie comme étant positive pour l'AgHBs et le nombre de copies d'ADN du VHB dépasse la limite supérieure de la valeur normale, ou comme positive pour le VHC AB ;
    3. Tuberculose active (avec antécédents d'exposition ou test de tuberculose positif ; avec manifestations cliniques et/ou d'imagerie) ;
    4. Anticorps positif de Treponema Pallidum
  9. Maladies systémiques incontrôlables actuellement mises en évidence (telles que graves maladies mentales, neurologiques, épilepsie ou démence, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension incontrôlée [toujours supérieure ou égale à l'hypertension de grade 3 CTCAE après un traitement médicamenteux] );
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien/artériel périphérique ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ;
  11. Diagnostiqué avec un deuxième type de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le premier diagnostic d'une tumeur solide rare (à l'exclusion du carcinome basocellulaire complètement réséqué, du carcinome de la vessie in situ, du carcinome cervical in situ) ;
  12. Antécédents de réception d'une transplantation d'organe, y compris une greffe allogénique de cellules souches. La transplantation sans immunosuppression (greffe de cornée, greffe de cheveux) est exclue ;

  13. Les maladies ou symptômes cardiovasculaires comprennent l’un des éléments suivants :

    1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement et de classe III/IV CHF de la New York Heart Association (voir Annexe 3) ;
    2. Arythmie ventriculaire actuelle nécessitant un traitement médicamenteux antiarythmique, ou arythmie incontrôlable ou instable ;
    3. Trouble de conduction sévère (tel qu'un bloc AV de grade II ou III) ;
    4. Angine nécessitant un traitement ;
    5. L'intervalle QT (QTC) de l'ECG à 12 dérivations est ≥ 450 ms chez l'homme et ≥ 470 MS chez la femme ;
    6. Antécédents de syndrome congénital du QT long, syndrome congénital du QT court, torsade de pointe ou syndrome de pré-excitation ;
    7. Antécédents de baisse de la FEVG en dessous de 50 % déterminés par échocardiographie ou scan MUGA ;
    8. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  14. Réserve médullaire ou fonction organique insuffisante ;
  15. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  16. Antécédents de dysfonctionnement de la déglutition, de maladie gastro-intestinale active ou d'autres maladies affectant de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux. Les patients ayant des antécédents de gastrectomie subtotale. (Remarque : cette norme ne s'applique pas aux sous-programmes utilisant le médicament expérimental sous forme d'injection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Les patients atteints de tumeurs rares de ce groupe subiront un traitement standard conformément aux principales directives nationales et internationales (NCCN/ESMO/CSCO/CACA) et aux essais cliniques.
Expérimental: Groupe ICF remplissant les critères
L'intervention dans ce groupe consiste à effectuer une culture PDO et un dépistage médicamenteux des lésions de patients atteints de tumeurs rares qui n'ont pas répondu au traitement standard et répondent pleinement aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le MTB examinera les résultats du dépistage des médicaments et du NGS, et déterminera par la suite les agents de chimiothérapie personnalisés, ciblés ou immunologiques.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard seront administrés avec du paclitaxel lié à l'albumine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Épirubicine
Épirubicine 90 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de l'épirubicine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de la gemcitabine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine 25-30 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard seront administrés avec de la vinorelbine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Navelbine
  • Vumon
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 90 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec du cisplatine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 125 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de l'irinotécan si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 600 mg/m2, D1-5, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec du fluorouracile si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, toutes les 2 semaines. Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec nivolumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, toutes les 2 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard ne comportant aucune altération ciblée seront administrés avec du pembrolizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 10 mg/kg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du durvalumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Imfinzi
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec de l'atezolizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du sintilimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tyvyt
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du tislelizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Baizean
Médicament: Camrélizumab
Camrelizumab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard ne comportant aucune altération ciblée seront administrés avec du camrelizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • AiRuiKa
Médicament: Toripalimab
Toripalimab 240 kg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du toripalimab sous la direction du VTT.
Autres noms:
  • Tuoyi
Médicament: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg, toutes les 2 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du serplulimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Hansizhuang
Médicament: Adébrélimab
Adebrelimab 20 mg/kg, toutes les 3 semaines. Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec l'adebrelimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Abésif
Médicament: Envafolimab
Envafolimab 150 mg, qw Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec envafolimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Epkinly
Médicament: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de mutations de l'EGFR seront administrés avec l'osimertinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tagrisso
Médicament: Alectinib
Alectinib 600 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard portant la fusion ALK seront administrés avec de l'alectinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Alecensa
Médicament: Vémurafénib
Vemurafenib 960 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de la mutation BRAF V600E seront administrés avec du vémurafénib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Zelboraf
Médicament: Pamiparib
Pamiparib 60 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de la mutation BRCA1/2 seront administrés avec du pamiparib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Balversa
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, qd Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard porteur d'une mutation HER-2 ou d'une surexpression/amplification de HER-2 seront administrés avec du Pyrotinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur d'une mutation CKIT seront administrés avec de l'imatinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Gleevec
Médicament: Palbociclib
Palbociclib 125 mg, schéma posologique 21/7 Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard après HR(+)/HER-2(-) seront administrés avec du palbociclib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Savolitinib
Savolitinib 300 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur d'une mutation C-MET seront administrés avec du savolitinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Orpathies
Médicament: Entrectinib
Entrectinib 600 mg, qd Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas réussi le traitement standard portant une fusion ROS-1 ou une fusion NTRK seront administrés avec de l'entrectinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Rozlytrek
Expérimental: Groupe ICF à usage compassionnel
Patients atteints de tumeurs rares qui n'ont pas suivi le traitement standard et ne répondent pas aux critères requis (par ex. hépatite B active, maladie sous-jacente dans les critères d'exclusion, métastases cérébrales symptomatiques) fourniront un consentement éclairé et subiront une culture AOP et un dépistage des médicaments. Le MTB examinera les résultats du dépistage des médicaments et du NGS, et déterminera par la suite les agents de chimiothérapie personnalisés, ciblés ou immunologiques.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard seront administrés avec du paclitaxel lié à l'albumine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Épirubicine
Épirubicine 90 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de l'épirubicine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de la gemcitabine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine 25-30 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard seront administrés avec de la vinorelbine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Navelbine
  • Vumon
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 90 mg/m2, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec du cisplatine si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 125 mg/m2, D1, D8, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec de l'irinotécan si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 600 mg/m2, D1-5, q3w Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard seront administrés avec du fluorouracile si les AOP montrent la réponse la plus élevée à ce médicament sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, toutes les 2 semaines. Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec nivolumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, toutes les 2 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard ne comportant aucune altération ciblée seront administrés avec du pembrolizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 10 mg/kg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du durvalumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Imfinzi
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec de l'atezolizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du sintilimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tyvyt
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du tislelizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Baizean
Médicament: Camrélizumab
Camrelizumab 200 mg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard ne comportant aucune altération ciblée seront administrés avec du camrelizumab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • AiRuiKa
Médicament: Toripalimab
Toripalimab 240 kg, toutes les 3 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du toripalimab sous la direction du VTT.
Autres noms:
  • Tuoyi
Médicament: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg, toutes les 2 semaines Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrés avec du serplulimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Hansizhuang
Médicament: Adébrélimab
Adebrelimab 20 mg/kg, toutes les 3 semaines. Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec l'adebrelimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Abésif
Médicament: Envafolimab
Envafolimab 150 mg, qw Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard sans altérations ciblées seront administrées avec envafolimab sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Epkinly
Médicament: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de mutations de l'EGFR seront administrés avec l'osimertinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Tagrisso
Médicament: Alectinib
Alectinib 600 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard portant la fusion ALK seront administrés avec de l'alectinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Alecensa
Médicament: Vémurafénib
Vemurafenib 960 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de la mutation BRAF V600E seront administrés avec du vémurafénib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Zelboraf
Médicament: Pamiparib
Pamiparib 60 mg, bid Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur de la mutation BRCA1/2 seront administrés avec du pamiparib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Balversa
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, qd Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard porteur d'une mutation HER-2 ou d'une surexpression/amplification de HER-2 seront administrés avec du Pyrotinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Nerlynx
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur d'une mutation CKIT seront administrés avec de l'imatinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Gleevec
Médicament: Palbociclib
Palbociclib 125 mg, schéma posologique 21/7 Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard après HR(+)/HER-2(-) seront administrés avec du palbociclib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Savolitinib
Savolitinib 300 mg, qd Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard porteur d'une mutation C-MET seront administrés avec du savolitinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Orpathies
Médicament: Entrectinib
Entrectinib 600 mg, qd Patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas réussi le traitement standard portant une fusion ROS-1 ou une fusion NTRK seront administrés avec de l'entrectinib sous la direction du MTB.
Autres noms:
  • Rozlytrek
Expérimental: Groupe RWS ICF
Les patients atteints de tumeurs rares qui n'ont pas répondu au traitement standard seront inclus dans une cohorte d'étude réelle et recevront un traitement cliniquement conventionnel s'ils ne subissent pas avec succès la culture PDO et les tests NGS ou s'ils ne veulent pas baser leur traitement sur les résultats des PDO et NGS pour diverses raisons.
Médicament: Autre
Les patients atteints de tumeurs rares avancées qui n'ont pas suivi le traitement standard du groupe RWS ICF recevront une chimiothérapie empirique(par exemple, "Paclitaxel lié à l'albumine", "Épirubicine", "Gemcitabine", "Vinorelbine", "Cisplatine", "Irinotécan", "Fluorouracile"), immunologiques(par exemple, "Nivolumab", "Pembrolizumab", "Durvalumab", "Atezolizumab", "Sintilimab", "Tislelizumab", "Camrelizumab", "Toripalimab", "Serplulimab", "Adebrelimab", "Envafolimab") ou des médicaments ciblésl(par exemple, "Osimertinib", "Alectinib", "Vemurafenib", "Vemurafenib", "Pyrotinib", "Imatinib", Traitements "Palbociclib", "Savolitinib", "Entrectinib").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le pourcentage de patients évaluables qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) confirmée (d'une durée ≥ 8 semaines).
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Délai entre la première dose de traitement et la première documentation d'une progression de la maladie (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Délai entre la première dose du traitement et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Durée de réponse (DOR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur montrant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie (PD) ou du décès avant la MP chez les sujets ayant obtenu une RC ou une RP, selon la première éventualité
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Shenzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: shunbin wang, Doctor, Peking University Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUShenzhenH RE [2024]No.(117)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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