Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av precisionsbehandling för sällsynta tumörer i Kina vägledd av PDO och NGS (SPRING)

14 november 2024 uppdaterad av: shubin wang, Peking University Shenzhen Hospital

En klinisk fas II-studie om precisionsbehandling av sällsynta tumörer i Kina vägledd av patienthärledda tumörorganoider (PDO) och nästa generations sekvensering (NGS)

Syftet med denna öppna fas II, multicenter, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning är att vägleda precisionsbehandling för patienter med sällsynta tumörer baserad på patient-härledda organoider/nästa generationens sekvensering av läkemedelsscreening.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sällsynta tumörer, definierade som de med en årlig incidens på mindre än 2,5/100 000 enligt data från National Cancer Registry vid National Cancer Center of China, representerar ett betydande medicinskt behov på grund av bristen på bevis på hög nivå. baserade riktlinjer för klinisk praxis och standardregimer. Patient-derived Organoids (PDOs), som bevarar de histologiska och genetiska egenskaperna hos patienter; tumörer, har visat prediktivt värde av kliniska resultat. Tidigare studier har visat att PDO-baserade läkemedelsscreeningar kan förutsäga behandlingssvar med hög känslighet och specificitet. Utredarna föreslår därför studien: En klinisk fas II-studie på precisionsbehandling av sällsynta tumörer i Kina, vägledd av patient-derived organoids and Next-Generation Sekvensering. Utredarna syftar till att fastställa den kliniska effekten av PDO/NGS-vägledd precisionsbehandling hos patienter med sällsynta tumörer. Efter att tumörprover samlats in kommer läkemedelsscreening med PDO och NGS att genomföras. Molecular Tumor Board (MTB) kommer att granska resultaten och utveckla individuella behandlingsregimer. Det primära effektmåttet för denna studie är objektiv svarsfrekvens (ORR). Sekundära effektmått inkluderar sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och duration of response (DoR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, åldern vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket är inte mindre än 18 år gammal;
  2. Patienter med avancerad eller metastaserad sällsynt solid tumör bekräftad av histologiska bekräftade;
  3. ECOG-poängen är 0 eller 1;
  4. Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
  5. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST 1.1) finns det minst en avbildande mätbar lesion, som inte tidigare har genomgått strålbehandling eller med uppenbar sjukdomsutveckling efter strålbehandling;
  6. Kirurgiska prover av parad tumörvävnad och intilliggande normal vävnad, eller färska biopsivävnadsprover eller ≥500 ml serös hålighetsutgjutning med positiv patologisk cytologisk undersökning måste tillhandahållas. Dessa prover måste tas utan föregående exponering för någon annan antitumörbehandling, systemisk antiinfektionsbehandling, vaccination, et al. och är avsedda för organoidodling;
  7. Måste ha en primär eller metastaserande paraffininbäddad vävnad (utan strålbehandling) annan än benmetastaserande lesioner före inskrivning (inom 2 år, 15-20 ark, 4-6μm tjocka vita skivor, varav 5 måste limmas och bakas) och perifert blodprover för NGS-gentestning. Om NGS-resultat redan är tillgängliga men tillräckligt med paraffininbäddad vävnad inte kan tillhandahållas, tillåts utredare beslutet att registrera försökspersoner enligt den specifika situationen;
  8. Under förutsättning att det primära lesionsbiopsiprovet har tillhandahållits, om den metastatiska lesionen kan biopsieras (bestäms av utredaren), föreslås det att provet behålls för patologisk testning och färskt vävnadsprov tillhandahålls;
  9. Efter progressionen av patientens sjukdom, om förhållandena tillåter (bestämt av utredaren), ska färska vävnadsprover tas från samma biopsilesioner och metastaslesioner från de tidigare erhållna proverna;
  10. Toxiska effekter och biverkningar orsakade av tidigare behandling måste återställas till ≤ Grad 1 eller återställas till utgångsvärdet (NCI-CTCAE version 5.0, förutom håravfall);
  11. Negativt graviditetstest (endast tillämpligt för kvinnor i fertil ålder). Ingen fertil ålder definieras som att vara postmenopausal under längre tid än ett år eller ha genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi;
  12. Alla patienter (män och kvinnor) samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under behandlingen och inom 8 veckor efter avslutad behandling;
  13. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke från frivilliga som går med i gruppen ska följa försökets behandlingsplan, uppföljningsplan och samarbeta för att observera biverkningar och effekt.

Uteslutningskriterier:

  1. Inga patientskador tillgängliga för konstruktion av organoidmodeller;
  2. Historik av interstitiell lungsjukdom eller strålningspneumonit av någon typ;
  3. Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) med hjärnmetastasrelaterade symtom, som inte är stabila i neurologi, eller behöver öka steroiddosen för att kontrollera CNS-sjukdom. (Obs: Patienter med kontrollerad CNS-metastasering är berättigade att delta i denna studie);
  4. Aktuell okontrollerbar utgjutning i tredje håligheten, såsom en stor mängd pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning;
  5. Större kirurgiska operationer eller ofullständig läkning av skada inom 4 veckor före studiebehandlingens första administrering och bröststrålning på > 30 Gy inom 6 månader;
  6. Historik med att ha fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första administreringen;
  7. Historik av att ha fått levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna;

  8. Aktuell aktiv infektion som kräver systemisk behandling (antibiotika); eller något av följande:

    1. HIV-positiv eller känd historia av förvärvat immunbristsyndrom;
    2. Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion definieras som HBsAg-positiv och antalet HBV-DNA-kopior överstiger den övre gränsen för normalvärdet, eller HCV AB-positiv;
    3. Aktiv tuberkulos (med exponeringshistoria eller positivt tuberkulostest; med kliniska och/eller bilddiagnostiska manifestationer);
    4. Positiv antikropp mot Treponema Pallidum
  9. Aktuella bevisade okontrollerbara systemsjukdomar (såsom svår mental, neurologisk, epilepsi eller demens, instabila eller okompenserade luftvägs-, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni [fortfarande högre än eller lika med CTCAE grad 3 hypertoni efter läkemedelsbehandling]);
  10. Anamnes med hjärtinfarkt, kransartär / perifer artär bypass eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader;
  11. Diagnostiserats med en andra typ av elakartad tumör inom 5 år före den första diagnosen av en sällsynt solid tumör (exklusive fullständigt resekerat basalcellscancer, urinblåsacarcinom in situ, cervixcarcinom in situ);
  12. Historik av mottagande av någon organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation. Transplantation utan immunsuppression (hornhinnetransplantation, hårtransplantation) är utesluten;

  13. Kardiovaskulär sjukdom eller symtom inkluderar något av följande:

    1. Historik av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling och av New York Heart Association klass III/IV CHF (se bilaga 3);
    2. Aktuell ventrikulär arytmi som kräver antiarytmikabehandling, eller okontrollerbar eller instabil arytmi;
    3. Allvarlig överledningsstörning (såsom grad II eller III AV-block);
    4. Angina som kräver behandling;
    5. QT-intervall (QTC) för 12 avlednings-EKG är ≥ 450 ms hos män och ≥ 470 MS hos kvinnor;
    6. Historik med medfödd långa QT-syndrom, medfödda korta QT-syndrom, torsade de pointe eller pre-excitationssyndrom;
    7. Historik av LVEF-nedgång till under 50 %, fastställd genom ekokardiografi eller MUGA-skanning;
    8. Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  14. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion;
  15. Gravida eller ammande kvinnor;
  16. Historik med sväljningsstörning, aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra sjukdomar som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel. Patienter med historia av subtotal gastrectomy. (Obs: denna standard är inte tillämplig på underscheman med prövningsläkemedlet som injektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Patienter med sällsynta tumörer i denna grupp kommer att genomgå standardbehandling i enlighet med de ledande nationella och internationella riktlinjerna (NCCN/ESMO/CSCO/CACA) och klinisk prövning.
Experimentell: Kriterieuppfylld ICF-grupp
Intervention i denna grupp är att utföra PDO-odling och läkemedelsscreening av lesioner från patienter med sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling och helt uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. MTB kommer att granska resultaten av läkemedelsscreeningen och NGS, och därefter fastställa den personliga kemoterapin, riktade eller immunologiska medel.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Albuminbundet paklitaxel 260mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med albuminbundet paklitaxel om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 90mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med epirubicin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med gemcitabin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin 25-30mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med vinorelbin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Navelbine
  • Vumon
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 90mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med cisplatin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 125mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med irinotekan om PDO visar den högsta responsen på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2,D1-5,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling kommer att administreras med fluorouracil om PDO visar den högsta responsen på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med nivolumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med pembrolizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 10mg/kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med durvalumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Imfinzi
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med atezolizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med sintilimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tyvyt
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med tislelizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Baizean
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med camrelizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • AiRuiKa
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab 240kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med toripalimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tuoyi
Läkemedel: Serplulimab
Serplulimab 3mg/kg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med serplulimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Hansizhuang
Läkemedel: Adebrelimab
Adebrelimab 20mg/kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med adebrelimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Abesive
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab 150mg,qw Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med envafolimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Epkinly
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib 80mg,qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med EGFR-mutationer kommer att administreras med osimertinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tagrisso
Läkemedel: Alectinib
Alectinib 600mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med ALK-fusion kommer att administreras med alectinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Alecensa
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib 960mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med BRAF V600E-mutation kommer att administreras med vemurafenib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Zelboraf
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib 60mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med BRCA1/2-mutation kommer att administreras med pamiparib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Balversa
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib 400mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med HER-2-mutation eller HER-2-överuttryck/amplifiering kommer att administreras med Pyrotinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Nerlynx
Läkemedel: Imatinib
Imatinib 400 mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med CKIT-mutation kommer att administreras med imatinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Gleevec
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125mg, 21/7 doseringsschema Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling efter HR(+)/HER-2(-) kommer att administreras med palbociclib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Savolitinib
Savolitinib 300mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med C-MET-mutation kommer att administreras med savolitinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Orpatier
Läkemedel: Entrectinib
Entrectinib 600mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med ROS-1-fusion eller NTRK-fusion kommer att administreras med entrectinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Rozlytrek
Experimentell: ICF-gruppen med medkänsla
Patienter med sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling och som inte uppfyller de erforderliga kriterierna (t. aktiv hepatit B, underliggande sjukdom i uteslutningskriterierna, symtomatiska hjärnmetastaser) kommer att ge informerat samtycke och genomgå PDO-odling och läkemedelsscreening. MTB kommer att granska resultaten av läkemedelsscreeningen och NGS, och därefter fastställa den personliga kemoterapin, riktade eller immunologiska medel.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Albuminbundet paklitaxel 260mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med albuminbundet paklitaxel om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 90mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med epirubicin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med gemcitabin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin 25-30mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med vinorelbin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Navelbine
  • Vumon
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 90mg/m2,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med cisplatin om PDO visar det högsta svaret på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 125mg/m2,D1,D8,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att administreras med irinotekan om PDO visar den högsta responsen på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 600mg/m2,D1-5,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling kommer att administreras med fluorouracil om PDO visar den högsta responsen på detta läkemedel under ledning av MTB.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med nivolumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med pembrolizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 10mg/kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan målinriktade förändringar kommer att administreras med durvalumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Imfinzi
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med atezolizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med sintilimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tyvyt
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med tislelizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Baizean
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med camrelizumab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • AiRuiKa
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab 240kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med toripalimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tuoyi
Läkemedel: Serplulimab
Serplulimab 3mg/kg,q2w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med serplulimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Hansizhuang
Läkemedel: Adebrelimab
Adebrelimab 20mg/kg,q3w Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med adebrelimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Abesive
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab 150mg,qw Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling utan riktade förändringar kommer att administreras med envafolimab under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Epkinly
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib 80mg,qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med EGFR-mutationer kommer att administreras med osimertinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Tagrisso
Läkemedel: Alectinib
Alectinib 600mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med ALK-fusion kommer att administreras med alectinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Alecensa
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib 960mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med BRAF V600E-mutation kommer att administreras med vemurafenib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Zelboraf
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib 60mg,bid Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med BRCA1/2-mutation kommer att administreras med pamiparib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Balversa
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib 400mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med HER-2-mutation eller HER-2-överuttryck/amplifiering kommer att administreras med Pyrotinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Nerlynx
Läkemedel: Imatinib
Imatinib 400 mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med CKIT-mutation kommer att administreras med imatinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Gleevec
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125mg, 21/7 doseringsschema Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling efter HR(+)/HER-2(-) kommer att administreras med palbociclib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Savolitinib
Savolitinib 300mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med C-MET-mutation kommer att administreras med savolitinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Orpatier
Läkemedel: Entrectinib
Entrectinib 600mg, qd Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling med ROS-1-fusion eller NTRK-fusion kommer att administreras med entrectinib under ledning av MTB.
Andra namn:
  • Rozlytrek
Experimentell: RWS ICF Group
Patienter med sällsynta tumörer som misslyckats med standardbehandling kommer att inkluderas i en verklig studiekohort och få kliniskt konventionell behandling om de inte genomgår PDO-odling och NGS-testning framgångsrikt eller är ovilliga att basera sin behandling på resultaten av PDO och NGS för olika skäl.
Läkemedel: Andra
Patienter med avancerade sällsynta tumörer som misslyckades med standardbehandling i RWS ICF Group kommer att administreras med empirisk kemoterapi (t.ex. "Albumin-Bound Paclitaxel", "Epirubicin", "Gemcitabine", "Vinorelbine", "Cisplatin", "Irinotecan", "Fluorouracil"), immunologisk (t.ex. "Nivolumab", "Pembrolizumab", "Durvalumab", "Atezolizumab", "Sintilimab", "Tislelizumab", "Camrelizumab", "Toripalimab", "Serplulimab", "Adebrelimab", "Envafolimab") eller riktade läkemedel (t.ex. "Osimertinib", "Alectinib", "Vemurafenib", "Vemurafenib", "Pyrotinib", "Imatinib", "Palbociclib", "Savolitinib", "Entrectinib") behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Andelen patienter med ett bekräftat utredarbedömt fullständigt eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Andelen utvärderbara patienter som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) (varar i ≥ 8 veckor).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tid från den första behandlingens dos till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tid från första behandlingsdos till patientens död oavsett orsak.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tid från den första tumörbedömningen som visar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller död före PD hos försökspersoner som uppnådde CR eller PR, beroende på vilket som inträffar först
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Utredare

  • Studiestol: shunbin wang, Doctor, Peking University Shenzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Beräknad)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUShenzhenH RE [2024]No.(117)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera