Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie precyzyjnego leczenia rzadkich nowotworów w Chinach pod kierunkiem PDO i NGS (SPRING)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: shubin wang, Peking University Shenzhen Hospital

Badanie kliniczne II fazy dotyczące precyzyjnego leczenia rzadkich nowotworów w Chinach pod kontrolą organoidów nowotworowych pochodzących od pacjenta (PDO) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy II jest ukierunkowanie precyzyjnego leczenia pacjentów z rzadkimi nowotworami w oparciu o badania przesiewowe leków pochodzące z organoidów pochodzących od pacjenta/sekwencjonowania nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory rzadkie, definiowane jako te, których roczna częstość występowania jest mniejsza niż 2,5/100 000 według danych Krajowego Rejestru Nowotworów Chińskiego Narodowego Centrum Onkologii, stanowią znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną ze względu na brak dowodów wysokiego poziomu: oparte na wytycznych praktyki klinicznej i standardowych schematach leczenia. Organoidy pochodzące od pacjenta (PDO), które zachowują cechy histologiczne i genetyczne pacjentów; nowotworów, wykazały wartość predykcyjną wyników klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że badania przesiewowe leków oparte na PDO umożliwiają przewidywanie odpowiedzi na leczenie z dużą czułością i swoistością. Badacze proponują zatem badanie: Badanie kliniczne fazy II dotyczące precyzyjnego leczenia rzadkich nowotworów w Chinach pod kierunkiem organoidów pochodzących od pacjentów i nowej generacji Sekwencjonowanie. Celem badaczy jest określenie skuteczności klinicznej precyzyjnego leczenia pod kontrolą PDO/NGS u pacjentów z rzadkimi nowotworami. Po pobraniu próbek nowotworu zostaną przeprowadzone badania przesiewowe leków przy użyciu PDO i NGS. Komisja ds. nowotworów molekularnych (MTB) dokona przeglądu wyników i opracuje zindywidualizowane schematy leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i czas trwania odpowiedzi (DoR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta – wiek w chwili podpisania świadomej zgody wynosi co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rzadkim guzem litym potwierdzonym histologicznie;
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  5. Według kryteriów oceny odpowiedzi na guzy lite (RECIST 1.1) występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna obrazowo, która nie była wcześniej poddana radioterapii lub z oczywistą progresją choroby po radioterapii;
  6. Należy dostarczyć próbki chirurgiczne pary tkanki nowotworowej i przylegającej tkanki prawidłowej lub świeże próbki tkanki biopsyjnej lub wysięk surowiczy o objętości ≥500 ml z dodatnim wynikiem badania patologicznego cytologicznego. Próbki te należy pobrać bez wcześniejszego narażania na jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne, szczepienia itp. i są przeznaczone do hodowli organoidów;
  7. Musi posiadać pierwotną lub przerzutową tkankę zatopioną w parafinie (bez radioterapii) inną niż zmiany przerzutowe do kości przed włączeniem (w ciągu 2 lat 15-20 arkuszy, białe plastry o grubości 4-6 µm, z czego 5 należy skleić i upiec) oraz tkanki obwodowe próbki krwi do badania genu NGS. Jeżeli wyniki NGS są już dostępne, ale nie można zapewnić wystarczającej ilości tkanki zatopionej w parafinie, badacz może podjąć decyzję o włączeniu pacjentów w zależności od konkretnej sytuacji;
  8. Jeżeli dostarczono próbkę do biopsji zmiany pierwotnej i jeśli możliwa jest biopsja zmiany przerzutowej (określa to badacz), sugeruje się zatrzymanie próbki do badań patologicznych i dostarczenie próbki świeżej tkanki;
  9. Po postępie choroby pacjenta, jeśli pozwalają na to warunki (określone przez badacza), pobiera się próbki świeżych tkanek z tych samych zmian biopsyjnych i zmian przerzutowych z próbek pobranych wcześniej;
  10. Należy przywrócić skutki toksyczne i uboczne spowodowane wcześniejszym leczeniem do ≤ 1. stopnia lub do wartości wyjściowych (NCI-CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem wypadania włosów);
  11. Negatywny test ciążowy (dotyczy wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym). Brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie trwający dłużej niż rok lub po poddaniu się sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii;
  12. Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu;
  13. Podpisana, pisemna świadoma zgoda ochotników dołączających do grupy musi przestrzegać planu leczenia próbnego, planu obserwacji oraz współpracować w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych i skuteczności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak dostępnych zmian chorobowych pacjenta do budowy modelu organoidowego;
  2. Śródmiąższowa choroba płuc lub popromienne zapalenie płuc dowolnego typu w wywiadzie;
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami związanymi z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne w neurologii, lub wymagają zwiększenia dawki steroidów w celu opanowania choroby OUN. (Uwaga: do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do OUN);
  4. obecny niekontrolowany wysięk w trzeciej jamie, taki jak duża ilość wysięku w opłucnej, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy;
  5. Poważne operacje chirurgiczne lub niepełne zagojenie urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i radioterapia klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy;
  6. Historia przyjmowania innych badanych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym podaniem;
  7. Historia otrzymania żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów;

  8. Aktualna aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki); lub dowolne z poniższych:

    1. HIV dodatni lub znany zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie;
    2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) definiuje się jako dodatnie pod względem HBsAg, a liczba kopii DNA HBV przekracza górną granicę wartości prawidłowej, czyli HCV AB dodatnią;
    3. Aktywna gruźlica (z historią narażenia lub dodatnim wynikiem testu na gruźlicę; z objawami klinicznymi i/lub obrazowymi);
    4. Pozytywne przeciwciało Treponema pallidum
  9. Aktualnie potwierdzone, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, epilepsja lub demencja, niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie [nadal większe lub równe nadciśnieniu stopnia 3. według CTCAE po leczeniu farmakologicznym]);
  10. Historia zawału mięśnia sercowego, pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych lub udaru naczyniowo-mózgowego w ciągu 3 miesięcy;
  11. Zdiagnozowano drugi typ nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszą diagnozą rzadkiego guza litego (z wyłączeniem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka pęcherza moczowego in situ, raka szyjki macicy in situ);
  12. Historia otrzymania jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Przeszczep bez immunosupresji (przeszczep rogówki, przeszczep włosów) jest wykluczony;

  13. Choroba sercowo-naczyniowa lub jej objaw obejmuje którykolwiek z poniższych:

    1. Historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia oraz CHF klasy III/IV według New York Heart Association (patrz Załącznik 3);
    2. Aktualna arytmia komorowa wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi lub niekontrolowana lub niestabilna arytmia;
    3. Ciężkie zaburzenia przewodzenia (takie jak blok AV stopnia II lub III);
    4. Angina wymagająca leczenia;
    5. Odstęp QT (QTC) w 12 odprowadzeniach EKG wynosi ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 MS u kobiet;
    6. wrodzony zespół długiego QT, wrodzony zespół krótkiego QT, torsade de pointe lub zespół preekscytacji w wywiadzie;
    7. Historia spadku LVEF poniżej 50% określona w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA;
    8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. Zaburzenia połykania w wywiadzie, czynna choroba przewodu pokarmowego lub inne choroby znacząco wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych. Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka w wywiadzie. (Uwaga: niniejszy standard nie ma zastosowania do podprogramów z lekiem badanym w postaci zastrzyku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia standardowego
Pacjenci z nowotworami rzadkimi w tej grupie będą poddani standardowemu leczeniu, zgodnie z wiodącymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi (NCCN/ESMO/CSCO/CACA) oraz badaniu klinicznemu.
Eksperymentalny: Grupa ICF spełniająca kryteria
Interwencja w tej grupie polega na wykonaniu posiewów PDO i badań przesiewowych pod kątem obecności leków u pacjentów z nowotworami rzadkimi, którzy nie poddali się standardowemu leczeniu i w pełni spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. MTB dokona przeglądu wyników badań przesiewowych leków i NGS, a następnie określi spersonalizowaną chemioterapię, środki celowane lub immunologiczne.
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
Paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany paklitaksel związany z albuminą, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 90 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana epirubicyna, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana gemcytabina, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Winorelbina
Winorelbina 25-30mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana winorelbina, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • Vumon
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 90 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana cisplatyna, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany irynotekan, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 600mg/m2,D1-5,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany fluorouracyl, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, niwolumab będzie leczony pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, pembrolizumab będzie leczony pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Durwalumab
Durwalumab 10 mg/kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie się podawać durwalumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, będzie się podawać atezolizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, nie wnosząc żadnych docelowych zmian, będzie podany sintilimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tywyt
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie podany tyslelizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Baizen
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab 200 mg, co 3 tyg. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia bez docelowych zmian, będzie podany kamrelizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • AiRuiKa
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie podany toripalimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tuoyi
Lek: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, zostanie podany serplulimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Hansizhuang
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab 20 mg/kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, będzie podany adebrelimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Abesyjny
Lek: Enwafolimab
Envafolimab 150 mg, qw Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, nie wnosząc żadnych ukierunkowanych zmian, będą otrzymywać envafolimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Epkinly
Lek: Ozymertynib
Osimertynib 80 mg, raz na dobę Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutacje w genie EGFR, będą otrzymywać ozymertynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Lek: Alektynib
Alektynib 600 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia wiążącego się z fuzją ALK, będą leczeni alektynibem pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Alecensa
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację BRAF V600E, będą otrzymywać wemurafenib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb 60 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia ze względu na mutację BRCA1/2, będą otrzymywać pamiparyb pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Balversa
Lek: Pirotynib
Pyrotynib 400 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia z powodu mutacji HER-2 lub nadekspresji/amplifikacji HER-2, będzie podany pirotynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Imatynib
Imatynib 400 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację CKIT, będzie podany imatinib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib 125 mg, schemat dawkowania 21/7. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia po HR(+)/HER-2(-), będzie podany palbocyklib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Savolitynib
Savolitynib 300 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację C-MET, będzie się podawać sawolitynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Orpatie
Lek: Entrektynib
Entrektynib 600 mg, raz na dobę. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia z zastosowaniem fuzji ROS-1 lub fuzji NTRK, będą otrzymywać entrektynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Eksperymentalny: Grupa ICF okazująca współczucie
Pacjenci z nowotworami rzadkimi, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie spełniają wymaganych kryteriów (np. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroba podstawowa objęta kryteriami wykluczenia, objawowe przerzuty do mózgu) wyrazą świadomą zgodę i poddadzą się posiewowi PDO oraz badaniom przesiewowym na obecność narkotyków. MTB dokona przeglądu wyników badań przesiewowych leków i NGS, a następnie określi spersonalizowaną chemioterapię, środki celowane lub immunologiczne.
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
Paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany paklitaksel związany z albuminą, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 90 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana epirubicyna, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana gemcytabina, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Winorelbina
Winorelbina 25-30mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana winorelbina, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • Vumon
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 90 mg/m2, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podana cisplatyna, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125mg/m2,D1,D8,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany irynotekan, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 600mg/m2,D1-5,q3w Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostanie podany fluorouracyl, jeśli PDO wykażą największą odpowiedź na ten lek pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, niwolumab będzie leczony pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, pembrolizumab będzie leczony pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Durwalumab
Durwalumab 10 mg/kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie się podawać durwalumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, będzie się podawać atezolizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, nie wnosząc żadnych docelowych zmian, będzie podany sintilimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tywyt
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie podany tyslelizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Baizen
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab 200 mg, co 3 tyg. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia bez docelowych zmian, będzie podany kamrelizumab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • AiRuiKa
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono ukierunkowanych zmian, będzie podany toripalimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tuoyi
Lek: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg, co 2 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, zostanie podany serplulimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Hansizhuang
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab 20 mg/kg, co 3 tygodnie Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia i nie wprowadzono docelowych zmian, będzie podany adebrelimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Abesyjny
Lek: Enwafolimab
Envafolimab 150 mg, qw Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, nie wnosząc żadnych ukierunkowanych zmian, będą otrzymywać envafolimab pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Epkinly
Lek: Ozymertynib
Osimertynib 80 mg, raz na dobę Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutacje w genie EGFR, będą otrzymywać ozymertynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Lek: Alektynib
Alektynib 600 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia wiążącego się z fuzją ALK, będą leczeni alektynibem pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Alecensa
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację BRAF V600E, będą otrzymywać wemurafenib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb 60 mg, bid. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia ze względu na mutację BRCA1/2, będą otrzymywać pamiparyb pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Balversa
Lek: Pirotynib
Pyrotynib 400 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia z powodu mutacji HER-2 lub nadekspresji/amplifikacji HER-2, będzie podany pirotynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Imatynib
Imatynib 400 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację CKIT, będzie podany imatinib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib 125 mg, schemat dawkowania 21/7. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia po HR(+)/HER-2(-), będzie podany palbocyklib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Savolitynib
Savolitynib 300 mg, raz na dobę. Pacjentom z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia, ze względu na mutację C-MET, będzie się podawać sawolitynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Orpatie
Lek: Entrektynib
Entrektynib 600 mg, raz na dobę. Pacjenci z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia z zastosowaniem fuzji ROS-1 lub fuzji NTRK, będą otrzymywać entrektynib pod kierunkiem MTB.
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Eksperymentalny: Grupa RWS ICF
Pacjenci z rzadkimi nowotworami, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia, zostaną włączeni do kohorty badawczej w świecie rzeczywistym i otrzymają klinicznie konwencjonalne leczenie, jeśli nie przejdą pomyślnie hodowli PDO i testów NGS lub nie będą chcieli opierać swojego leczenia na wynikach PDO i NGS dla różne powody.
Lek: Inny
Pacjentom z zaawansowanymi nowotworami rzadkimi, którym nie udało się zastosować standardowego leczenia w Grupie RWS ICF, zostanie poddana chemioterapia empiryczna (np. „Paklitaksel związany z albuminą”, „Epirubicyna”, „Gemcytabina”, „Winorelbina”, „Cisplatyna”, „Irynotekan”, „Fluorouracyl”), immunologiczny (np. „Niwolumab”, „Pembrolizumab”, „Durvalumab”, „Atezolizumab”, „Sintilimab”, „Tislelizumab”, „Camrelizumab”, „Toripalimab”, „Serplulimab”, „Adebrelimab”,” Envafolimab”) lub leki celowane (np. „Osimertynib”, „Alektynib”, „Vemurafenib”, „Vemurafenib”, „Pyrotinib”, „Imatinib”, „Palbocyklib”, „Savolitinib”, „Entrectinib”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Odsetek pacjentów z potwierdzoną, ocenioną przez badacza, całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) (trwającą ≥ 8 tygodni).
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Czas od pierwszej dawki leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Czas od podania pierwszej dawki leku do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Czas od pierwszej oceny guza wykazującej całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci przed PD u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: shunbin wang, Doctor, Peking University Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUShenzhenH RE [2024]No.(117)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj