Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van precisiebehandeling voor zeldzame tumoren in China, geleid door PDO en NGS (SPRING)

14 november 2024 bijgewerkt door: shubin wang, Peking University Shenzhen Hospital

Een klinische fase II-studie naar precisiebehandeling van zeldzame tumoren in China, geleid door van patiënten afgeleide tumororganoïden (PDO) en sequencing van de volgende generatie (NGS)

Het doel van dit Fase II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het begeleiden van een precisiebehandeling voor patiënten met zeldzame tumoren op basis van patiënt-afgeleide organoïden/volgende generatie sequencing-geneesmiddelenscreening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeldzame tumoren, gedefinieerd als tumoren met een jaarlijkse incidentie van minder dan 2,5/100.000 volgens de gegevens van de National Cancer Registry van het National Cancer Center of China, vertegenwoordigen een aanzienlijke onvervulde medische behoefte vanwege het gebrek aan bewijs op hoog niveau. gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen en standaardregimes. Van patiënten afkomstige organoïden (PDO's), die de histologische en genetische kenmerken van patiënten behouden; tumoren, hebben een voorspellende waarde van klinische uitkomsten aangetoond. Eerdere studies hebben aangetoond dat op PDO's gebaseerde geneesmiddelenscreenings de respons op de behandeling met een hoge gevoeligheid en specificiteit kunnen voorspellen. De onderzoekers stellen daarom de studie voor: een fase II klinische studie over de precisiebehandeling van zeldzame tumoren in China, geleid door van patiënten afgeleide organoïden en de volgende generatie Sequencing. Onderzoekers streven ernaar de klinische werkzaamheid van PDO's/NGS-geleide precisiebehandeling bij patiënten met zeldzame tumoren vast te stellen. Nadat de tumormonsters zijn verzameld, zal een screening van geneesmiddelen met behulp van PDO's en NGS worden uitgevoerd. Molecular Tumor Board (MTB) zal de resultaten beoordelen en een geïndividualiseerd behandelingsregime ontwikkelen. Het primaire eindpunt van deze studie is het objectieve responspercentage (ORR). Secundaire eindpunten zijn onder meer het ziektecontrolepercentage (DCR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en duur van de respons (DoR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, de leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is minimaal 18 jaar;
  2. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde zeldzame solide tumor, bevestigd door histologisch bevestigd;
  3. ECOG-score is 0 of 1;
  4. Verwachte overleving ≥12 weken;
  5. Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST 1.1) is er ten minste één met beeldvorming meetbare laesie die niet eerder radiotherapie heeft ondergaan of met duidelijke ziektevoortgang na radiotherapie;
  6. Er moeten chirurgische specimens van gepaard tumorweefsel en aangrenzend normaal weefsel, of verse biopsieweefselmonsters of ≥500 ml sereuze holte-effusie met positief pathologisch cytologisch onderzoek worden verstrekt. Deze monsters moeten worden verkregen zonder voorafgaande blootstelling aan enige andere antitumorbehandeling, systemische anti-infectiebehandeling, vaccinatie, et al. en zijn bedoeld voor de organoïdecultuur;
  7. Moet een primair of gemetastaseerd in paraffine ingebed weefsel hebben (zonder radiotherapie), anders dan botmetastatische laesies vóór inschrijving (binnen 2 jaar, 15-20 vellen, 4-6 μm dikke witte plakjes, waarvan er 5 moeten worden gelijmd en gebakken) en perifeer bloedmonsters voor het testen van NGS-genen. Als er al NGS-resultaten beschikbaar zijn, maar er niet voldoende in paraffine ingebed weefsel kan worden geleverd, mag de onderzoeker beslissen om proefpersonen in te schrijven op basis van de specifieke situatie;
  8. Op voorwaarde dat het biopsiemonster van de primaire laesie is verstrekt en er een biopsie kan worden uitgevoerd op de metastatische laesie (bepaald door de onderzoeker), wordt voorgesteld het monster te bewaren voor pathologisch onderzoek en vers weefselmonster te verstrekken;
  9. Na de progressie van de ziekte van de proefpersoon moeten, als de omstandigheden dit toelaten (bepaald door de onderzoeker), verse weefselmonsters worden verkregen van dezelfde biopsielaesies en de metastaselaesies van de eerder verkregen monsters;
  10. Toxische effecten en bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen moeten worden hersteld tot ≤ graad 1 of worden teruggebracht naar de uitgangswaarde (NCI-CTCAE versie 5.0, behalve voor haarverlies);
  11. Negatieve zwangerschapstest (alleen van toepassing op vrouwen die zwanger kunnen worden). Er wordt geen vruchtbare leeftijd gedefinieerd als iemand die langer dan één jaar postmenopauzaal is of een chirurgische sterilisatie of hysterectomie heeft ondergaan;
  12. Alle patiënten (mannen en vrouwen) gaan ermee akkoord een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en binnen 8 weken na het einde van de behandeling;
  13. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers die zich bij de groep aansluiten, moeten het proefbehandelingsplan en het vervolgplan volgen en samenwerken om de bijwerkingen en werkzaamheid te observeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn geen patiëntlaesies beschikbaar voor de constructie van organoïdemodellen;
  2. Geschiedenis van interstitiële longziekte of stralingspneumonitis van welk type dan ook;
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met symptomen die verband houden met hersenmetastasen, die niet stabiel zijn in de neurologie, of die de dosis steroïden moeten verhogen om de ziekte van het CZS onder controle te houden. (Opmerking: patiënten met gecontroleerde CZS-metastasen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek);
  4. Huidige oncontroleerbare effusie uit de derde holte, zoals een grote hoeveelheid pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie;
  5. Grote chirurgische ingrepen of onvolledige genezing van letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en thoraxradiotherapie van > 30 Gy binnen 6 maanden;
  6. Geschiedenis van het ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste toediening;
  7. Geschiedenis van ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening. Seizoensgriepvaccins die geen levende virussen bevatten, zijn toegestaan;

  8. Huidige actieve infectie die systemische behandeling vereist (antibiotica); of een van de volgende:

    1. HIV-positief of bekende geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom;
    2. Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie wordt gedefinieerd als HBsAg-positief en het aantal HBV-DNA-kopieën overschrijdt de bovengrens van de normale waarde, of HCV AB-positief;
    3. Actieve tuberculose (met blootstellingsgeschiedenis of positieve tuberculosetest; met klinische en/of beeldvormende manifestaties);
    4. Positief antilichaam van Treponema Pallidum
  9. Momenteel bewezen onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [nog steeds groter dan of gelijk aan CTCAE graad 3 hypertensie na medicamenteuze behandeling]);
  10. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire arterie/perifere arterie-bypass of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden;
  11. Gediagnosticeerd met een tweede type kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór de eerste diagnose van een zeldzame solide tumor (exclusief volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, blaascarcinoom in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ);
  12. Geschiedenis van het ontvangen van een orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie. Transplantatie zonder immunosuppressie (hoornvliestransplantatie, haartransplantatie) is uitgesloten;

  13. Hart- en vaatziekten of symptomen omvatten een van de volgende:

    1. Geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor behandeling nodig is en van CHF klasse III/IV van de New York Heart Association (zie bijlage 3);
    2. Huidige ventriculaire aritmie waarvoor behandeling met anti-aritmica nodig is, of oncontroleerbare of onstabiele aritmie;
    3. Ernstige geleidingsstoornis (zoals graad II of III AV-blok);
    4. Angina pectoris die behandeling vereist;
    5. Het QT-interval (QTC) van een ECG met 12 afleidingen is ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 MS bij vrouwen;
    6. Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, congenitaal kort QT-syndroom, torsade de pointe of pre-excitatiesyndroom;
    7. Geschiedenis van LVEF-afname tot onder de 50%, bepaald door echocardiografie of MUGA-scan;
    8. Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  14. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie;
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  16. Voorgeschiedenis van slikstoornissen, actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden. De patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale gastrectomie. (Let op: deze norm is niet van toepassing op de deelschema’s met het onderzoeksgeneesmiddel als injectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Patiënten met zeldzame tumoren in deze groep zullen een standaardbehandeling ondergaan in overeenstemming met de toonaangevende nationale en internationale richtlijnen (NCCN/ESMO/CSCO/CACA) en klinische onderzoeken.
Experimenteel: Aan criteria voldaan ICF-groep
Interventie in deze groep bestaat uit het uitvoeren van een PDO-kweek en het screenen van geneesmiddelen op laesies van patiënten met zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen en die volledig voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De MTB zal de resultaten van de geneesmiddelenscreening en NGS beoordelen en vervolgens de gepersonaliseerde chemotherapie, gerichte of immunologische middelen bepalen.
Geneesmiddel: Aan albumine gebonden paclitaxel
Albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan, zullen albuminegebonden paclitaxel toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 90 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen epirubicine krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren bij wie de standaardbehandeling niet lukte, zullen gemcitabine toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine 25-30 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen vinorelbine toegediend krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Navelbine
  • Vumon
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 90 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen cisplatine krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen irinotecan toegediend krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 600 mg/m2,D1-5,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen fluorouracil toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, q2w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen nivolumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, elke 2 weken Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan zonder gerichte veranderingen, zullen pembrolizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 10 mg/kg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen durvalumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen atezolizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen sintilimab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tyvyt
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, elke 3 weken Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen tislelizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Baizean
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen camrelizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • AiRuika
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab 240kg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met toripalimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tuoyi
Geneesmiddel: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg,q2w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met serplulimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Hansizhuang
Geneesmiddel: Adebrelimab
Adebrelimab 20 mg/kg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met adebrelimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Abessief
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab 150 mg,qw Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen envafolimab worden toegediend onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Epkinly
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, qd Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met EGFR-mutaties te ondergaan, zullen osimertinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tagrisso
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib 600 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met ALK-fusie te ondergaan, zullen worden toegediend met alectinib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Alecensa
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan die een BRAF V600E-mutatie draagt, zullen worden toegediend met vemurafenib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib 60 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met BRCA1/2-mutatie te ondergaan, zullen pamiparib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Balversa
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met HER-2-mutatie of HER-2-overexpressie/-amplificatie te ondergaan, zullen Pyrotinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan die een CKIT-mutatie draagt, zullen worden toegediend met imatinib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg, 21/7 doseringsschema Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling na HR(+)/HER-2(-) te volgen, zullen palbociclib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Savolitinib
Savolitinib 300 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met C-MET-mutatie te ondergaan, zullen savolitinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Orpathieën
Geneesmiddel: Entrectinib
Entrectinib 600 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met ROS-1-fusie of NTRK-fusie te ondergaan, zullen entrectinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Rozlytrek
Experimenteel: ICF-groep voor medelevend gebruik
Patiënten met zeldzame tumoren die de standaardbehandeling niet hebben gevolgd en niet aan de vereiste criteria voldoen (bijv. actieve hepatitis B, onderliggende ziekte in de uitsluitingscriteria, symptomatische hersenmetastasen) zullen geïnformeerde toestemming geven en een BOB-cultuur en geneesmiddelenscreening ondergaan. De MTB zal de resultaten van de geneesmiddelenscreening en NGS beoordelen en vervolgens de gepersonaliseerde chemotherapie, gerichte of immunologische middelen bepalen.
Geneesmiddel: Aan albumine gebonden paclitaxel
Albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan, zullen albuminegebonden paclitaxel toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 90 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen epirubicine krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren bij wie de standaardbehandeling niet lukte, zullen gemcitabine toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine 25-30 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen vinorelbine toegediend krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Navelbine
  • Vumon
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 90 mg/m2,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen cisplatine krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2,D1,D8,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen irinotecan toegediend krijgen als PDO's de hoogste respons op dit medicijn vertonen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 600 mg/m2,D1-5,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te volgen, zullen fluorouracil toegediend krijgen als PDO's onder begeleiding van MTB de hoogste respons op dit medicijn vertonen.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg, q2w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen nivolumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, elke 2 weken Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan zonder gerichte veranderingen, zullen pembrolizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 10 mg/kg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen durvalumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen atezolizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen sintilimab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tyvyt
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, elke 3 weken Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen tislelizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Baizean
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen camrelizumab toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • AiRuika
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab 240kg,q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met toripalimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tuoyi
Geneesmiddel: Serplulimab
Serplulimab 3 mg/kg,q2w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met serplulimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Hansizhuang
Geneesmiddel: Adebrelimab
Adebrelimab 20 mg/kg, q3w Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen worden toegediend met adebrelimab onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Abessief
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab 150 mg,qw Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan en die geen gerichte veranderingen met zich meebrengt, zullen envafolimab worden toegediend onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Epkinly
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, qd Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met EGFR-mutaties te ondergaan, zullen osimertinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Tagrisso
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib 600 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met ALK-fusie te ondergaan, zullen worden toegediend met alectinib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Alecensa
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan die een BRAF V600E-mutatie draagt, zullen worden toegediend met vemurafenib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib 60 mg, tweemaal daags Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met BRCA1/2-mutatie te ondergaan, zullen pamiparib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Balversa
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met HER-2-mutatie of HER-2-overexpressie/-amplificatie te ondergaan, zullen Pyrotinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan die een CKIT-mutatie draagt, zullen worden toegediend met imatinib onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg, 21/7 doseringsschema Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling na HR(+)/HER-2(-) te volgen, zullen palbociclib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Savolitinib
Savolitinib 300 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met C-MET-mutatie te ondergaan, zullen savolitinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Orpathieën
Geneesmiddel: Entrectinib
Entrectinib 600 mg, eenmaal per dag Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling met ROS-1-fusie of NTRK-fusie te ondergaan, zullen entrectinib toegediend krijgen onder begeleiding van MTB.
Andere namen:
  • Rozlytrek
Experimenteel: RWS ICF-groep
Patiënten met zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling te ondergaan, zullen worden opgenomen in een real-world studiecohort en een klinisch conventionele behandeling krijgen als zij de PDO-cultuur en NGS-test niet met succes ondergaan of niet bereid zijn hun behandeling te baseren op de resultaten van PDO's en NGS voor verschillende redenen.
Geneesmiddel: Ander
Patiënten met gevorderde zeldzame tumoren die er niet in zijn geslaagd de standaardbehandeling in de RWS ICF-groep te ondergaan, zullen empirische chemotherapie krijgen (bijv. "Albumin-Bound Paclitaxel", "Epirubicin", "Gemcitabine", "Vinorelbine", "Cisplatine", "Irinotecan", "Fluorouracil"), immunologisch(bijv. "Nivolumab", "Pembrolizumab", "Durvalumab", "Atezolizumab", "Sintilimab", "Tislelizumab", "Camrelizumab", "Toripalimab", "Serplulimab", "Adebrelimab", " Envafolimab") of gerichte geneesmiddelen (bijv. "Osimertinib", "Alectinib", "Vemurafenib", "Vemurafenib", "Pyrotinib", "Imatinib", "Palbociclib", "Savolitinib", "Entrectinib") behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het percentage patiënten met een bevestigde, door de onderzoeker beoordeelde volledige of gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het percentage evalueerbare patiënten dat een bevestigde Complete Response (CR), Partiële Response (PR) of Stabiele Ziekte (SD) bereikt (die ≥ 8 weken aanhoudt).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Tijd vanaf de eerste behandelingsdosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) laat zien tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden vóór PD bij proefpersonen die CR of PR bereikten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: shunbin wang, Doctor, Peking University Shenzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUShenzhenH RE [2024]No.(117)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren