- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701162
BLOC DE PLAN ABDOMINAL TRANSVERSAL VS. BLOC ILIO-INGUINAL ILIO-HYPOGASTRICE en CHIRURGIE INGUINALE PÉDIATRIQUE
20 novembre 2024 mis à jour par: Mehdi Trifa, Tunis University
Le bloc nerveux ilio-inguinal ilio-hypogastrique (IIIH) reste la technique analgésique de référence après une chirurgie inguinale chez l'enfant.
Il a été rapporté que le bloc du plan abdominal transversal (TAP) fournit une analgésie efficace après une chirurgie abdominale basse chez l'adulte.
Le but de notre étude était de comparer l’effet analgésique du bloc TAP échoguidé au bloc nerveux IIIH après chirurgie inguinale chez l’enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude visait à comparer l'effet analgésique du bloc du plan abdominal transversal (TAP) guidé par échographie au bloc nerveux ilio-inguinal ilio-hypogastrique (IIIH) chez les enfants après une chirurgie inguinale.
Cette étude prospective randomisée incluait des enfants âgés de six mois à douze ans, classés ASA I ou II, devant subir une chirurgie inguinale unilatérale élective.
Les participants ont reçu soit un bloc TAP, soit un bloc IIIH avec de la bupivacaïne après l'induction standardisée d'une anesthésie générale.
Les analgésiques n’étaient pas systématiquement administrés après l’induction.
La douleur postopératoire était surveillée pendant six heures à l'hôpital, et si le score CHEOPS dépassait 7, du paracétamol était administré, avec de la nalbuphine en option secondaire si nécessaire.
À la maison, les parents évaluaient la douleur à l’aide du score PPMP, en administrant du paracétamol et de l’ibuprofène si nécessaire.
Les principaux critères de jugement comprenaient la qualité de l'analgésie postopératoire, déterminée par le délai jusqu'au premier besoin analgésique et le besoin d'analgésiques à l'hôpital et à domicile.
Les critères de jugement secondaires mesurés comprenaient la durée de l'exécution du bloc, la satisfaction des parents et l'incidence des complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 2001
- Bechir Hamza hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 6 mois à 12 ans
- Statut physique ASA 1 ou 2
- Prévu pour une chirurgie inguinale unilatérale
Critères d'exclusion :
- Enfants devant subir une chirurgie bilatérale ou des procédures associées (par exemple, circoncision)
- Refus parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe TAP
Bloc TAP guidé par uktrason
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la sonde à ultrasons a été placée sur la ligne médio-axillaire et l'aiguille a été insérée dans l'espace entre les muscles obliques et transversaux internes, fendant le fascia intermusculaire après injection d'anesthésique local.
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Autre: Bloc IIIH
Bloc ilio-inguinal ilio-hypogastrique guidé par échographie
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la sonde échographique était positionnée transversalement sur la paroi abdominale au point de contact de l'épine iliaque antéro-supérieure.
L'aiguille a été insérée dans l'espace entre les muscles obliques et transversaux internes, provoquant la séparation des couches du fascia intermusculaire lors de l'injection du mélange anesthésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'analgésie postopératoire : score PPMP
Délai: 24h après l'opération
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La qualité de l'analgésie postopératoire décrite par le score de douleur : score PPMP (Posoperative Pain Measure for Parents), la valeur minimale est de 0, la valeur maximale de 10, une valeur supérieure à 6 indique une douleur importante.
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24h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'exécution du bloc
Délai: Du début de la pratique du bloc jusqu'à la fin
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Du début de la pratique du bloc jusqu'à la fin
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Complications liées aux techniques de bloc nerveux
Délai: Périopératoire
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Complications liées aux anesthésies locales ou à la technique de bloc comme un hématome, propagation de l'anesthésique local au nerf fémoral, injection intrapéritonéale...
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 012020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .