- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701162
BLOQUEO DEL PLANO ABDOMINAL TRANSVERSAL VS. BLOQUEO ILIO-INGUINAL ILIO-HIPOGÁSTRICO en CIRUGÍA INGUINAL PEDIÁTRICA
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Mehdi Trifa, Tunis University
El bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico (IIIH) sigue siendo la técnica analgésica de referencia después de la cirugía inguinal en niños.
Se ha informado que el bloqueo del plano abdominal transversal (TAP) proporciona analgesia eficaz después de una cirugía abdominal inferior en adultos.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar el efecto analgésico del bloqueo TAP guiado por ecografía con el bloqueo del nervio IIIH después de la cirugía inguinal en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) guiado por ecografía con el bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico (IIIH) en niños después de una cirugía inguinal.
Este estudio prospectivo y aleatorizado incluyó a niños de seis meses a doce años, clasificados como ASA I o II, programados para cirugía inguinal unilateral electiva.
Los participantes recibieron un bloqueo TAP o un bloqueo IIIH con bupivacaína después de una inducción estandarizada de anestesia general.
No se administraron analgésicos sistemáticamente después de la inducción.
El dolor posoperatorio se controló durante seis horas en el hospital y, si la puntuación CHEOPS superaba 7, se administraba paracetamol y, si era necesario, nalbufina como opción secundaria.
En casa, los padres evaluaron el dolor mediante la puntuación PPMP, administrando paracetamol e ibuprofeno si era necesario.
Los resultados primarios incluyeron la calidad de la analgesia posoperatoria, determinada por el tiempo transcurrido hasta el primer requerimiento de analgésicos y la necesidad de analgésicos en el hospital y en el domicilio.
Los resultados secundarios medidos incluyeron la duración del desempeño del bloque, la satisfacción de los padres y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 2001
- Bechir Hamza hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 12 años.
- Estado físico ASA 1 o 2
- Programado para cirugía inguinal unilateral
Criterios de exclusión:
- Niños programados para cirugía bilateral o procedimientos asociados (p. ej., circuncisión)
- Negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo grifo
Bloqueo TAP guiado por ecografía
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la sonda de ultrasonido se colocó en la línea media axilar y la aguja se insertó en el espacio entre los músculos oblicuo interno y transverso, dividiendo la fascia intermuscular después de la inyección de anestésico local.
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Otro: Bloque IIIH
Bloqueo ilio-inguinal ilio-hipogástrico guiado por ultrasonido
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la sonda de ultrasonido se colocó transversalmente sobre la pared abdominal en el punto de contacto de la espina ilíaca anterosuperior.
La aguja se insertó en el espacio entre los músculos oblicuo interno y transversal, provocando la separación de las capas de la fascia intermuscular tras la inyección de la mezcla anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la analgesia posoperatoria: puntuación PPMP
Periodo de tiempo: 24 h después de la cirugía
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La calidad de la analgesia posoperatoria descrita por la puntuación del dolor: puntuación de la Medida del dolor posoperatorio para padres (PPMP), el valor mínimo es 0, el valor máximo 10, un valor superior a 6 indica un dolor importante.
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24 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la práctica del bloque hasta el final
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Desde el inicio de la práctica del bloque hasta el final
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Complicaciones relacionadas con las técnicas de bloqueo nervioso.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Complicaciones relacionadas con los anestésicos locales o la técnica de bloqueo como hematoma, diseminación del anestésico local al nervio femoral, inyección intraperitoneal...
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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