Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSVERSE ABDOMINALE VLIEGBLOK VS. ILIO-INGUINAAL ILIO-HYPOGASTRISCH BLOK bij PEDIATRISCHE INGUINALE CHIRURGIE

20 november 2024 bijgewerkt door: Mehdi Trifa, Tunis University
Het ilio-inguinale ilio-hypogastrische (IIIH) zenuwblok blijft de gouden standaard analgetische techniek na een inguinale operatie bij kinderen. Er is gemeld dat transversale abdominale vlakblokkade (TAP-blokkade) effectieve analgesie biedt na een operatie aan de onderbuik bij volwassenen. Het doel van onze studie was om het analgetische effect van echogeleide TAP-blokkade te vergelijken met een IIIH-zenuwblokkade na een inguinale operatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek had tot doel het analgetische effect van een echogeleid transversaal buikvlak (TAP) blok te vergelijken met ilio-inguinale ilio-hypogastrische (IIIH) zenuwblokkade bij kinderen na een inguinale operatie. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte kinderen in de leeftijd van zes maanden tot twaalf jaar, geclassificeerd als ASA I of II, die een electieve unilaterale inguinale operatie moesten ondergaan. Deelnemers ontvingen een TAP-blok of een IIIH-blok met bupivacaïne na gestandaardiseerde inductie van algemene anesthesie. Analgetica werden na de inductie niet systematisch toegediend. De postoperatieve pijn werd zes uur lang in het ziekenhuis gevolgd en als de CHEOPS-score boven de 7 kwam, werd paracetamol toegediend, met indien nodig nalbufine als secundaire optie. Thuis beoordeelden ouders de pijn aan de hand van de PPMP-score, waarbij ze indien nodig paracetamol en ibuprofen toedienden. Primaire uitkomsten waren onder meer de kwaliteit van de postoperatieve analgesie, bepaald door de tijd tot de eerste behoefte aan analgetica en de behoefte aan analgetica in het ziekenhuis en thuis. Secundaire uitkomsten die werden gemeten, waren onder meer de duur van de blokprestaties, de tevredenheid van de ouders en de incidentie van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tunis, Tunesië, 2001
        • Bechir Hamza hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • Gepland voor een eenzijdige inguinale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een bilaterale operatie of bijbehorende procedures moeten ondergaan (bijvoorbeeld besnijdenis)
  • Ouderlijke weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TAP-groep
Uktrasound-geleid TAP-blok
de ultrasone sonde werd in het midden van de oksellijn geplaatst en de naald werd in de ruimte tussen de interne schuine en transversale spieren ingebracht, waardoor de intermusculaire fascia werd gespleten na injectie van lokaal anestheticum.
Ander: IIIH-blok
Echogeleide Ilio-inguinale Ilio-hypogastrische blokkade
de ultrasone sonde werd dwars op de buikwand geplaatst, ter hoogte van het contactpunt van de anterosuperior iliacale wervelkolom. De naald werd in de ruimte tussen de interne schuine en transversale spieren gestoken, waardoor de intermusculaire fascia-lagen werden gescheiden na injectie van het anesthetische mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van postoperatieve analgesie: PPMP-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kwaliteit van postoperatieve analgesie beschreven door de pijnscore: Postoperative Pain Measure for Parents (PPMP)-score, minimale waarde is 0, maximale waarde 10, een waarde hoger dan 6 duidt op ernstige pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer de uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het oefenen van het blok tot het einde
Vanaf het begin van het oefenen van het blok tot het einde
Complicaties gerelateerd aan de technieken van zenuwblokkade
Tijdsspanne: Perioperatief
Complicaties gerelateerd aan lokale anesthetica of bloktechniek zoals hematoom, verspreiding van lokaal anestheticum naar de femorale zenuw, intraperitoneale injectie ...
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren