- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701162
TRANSVERSE ABDOMINALE VLIEGBLOK VS. ILIO-INGUINAAL ILIO-HYPOGASTRISCH BLOK bij PEDIATRISCHE INGUINALE CHIRURGIE
20 november 2024 bijgewerkt door: Mehdi Trifa, Tunis University
Het ilio-inguinale ilio-hypogastrische (IIIH) zenuwblok blijft de gouden standaard analgetische techniek na een inguinale operatie bij kinderen.
Er is gemeld dat transversale abdominale vlakblokkade (TAP-blokkade) effectieve analgesie biedt na een operatie aan de onderbuik bij volwassenen.
Het doel van onze studie was om het analgetische effect van echogeleide TAP-blokkade te vergelijken met een IIIH-zenuwblokkade na een inguinale operatie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek had tot doel het analgetische effect van een echogeleid transversaal buikvlak (TAP) blok te vergelijken met ilio-inguinale ilio-hypogastrische (IIIH) zenuwblokkade bij kinderen na een inguinale operatie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte kinderen in de leeftijd van zes maanden tot twaalf jaar, geclassificeerd als ASA I of II, die een electieve unilaterale inguinale operatie moesten ondergaan.
Deelnemers ontvingen een TAP-blok of een IIIH-blok met bupivacaïne na gestandaardiseerde inductie van algemene anesthesie.
Analgetica werden na de inductie niet systematisch toegediend.
De postoperatieve pijn werd zes uur lang in het ziekenhuis gevolgd en als de CHEOPS-score boven de 7 kwam, werd paracetamol toegediend, met indien nodig nalbufine als secundaire optie.
Thuis beoordeelden ouders de pijn aan de hand van de PPMP-score, waarbij ze indien nodig paracetamol en ibuprofen toedienden.
Primaire uitkomsten waren onder meer de kwaliteit van de postoperatieve analgesie, bepaald door de tijd tot de eerste behoefte aan analgetica en de behoefte aan analgetica in het ziekenhuis en thuis.
Secundaire uitkomsten die werden gemeten, waren onder meer de duur van de blokprestaties, de tevredenheid van de ouders en de incidentie van complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2001
- Bechir Hamza hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
- ASA fysieke status 1 of 2
- Gepland voor een eenzijdige inguinale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een bilaterale operatie of bijbehorende procedures moeten ondergaan (bijvoorbeeld besnijdenis)
- Ouderlijke weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TAP-groep
Uktrasound-geleid TAP-blok
|
de ultrasone sonde werd in het midden van de oksellijn geplaatst en de naald werd in de ruimte tussen de interne schuine en transversale spieren ingebracht, waardoor de intermusculaire fascia werd gespleten na injectie van lokaal anestheticum.
|
|
Ander: IIIH-blok
Echogeleide Ilio-inguinale Ilio-hypogastrische blokkade
|
de ultrasone sonde werd dwars op de buikwand geplaatst, ter hoogte van het contactpunt van de anterosuperior iliacale wervelkolom.
De naald werd in de ruimte tussen de interne schuine en transversale spieren gestoken, waardoor de intermusculaire fascia-lagen werden gescheiden na injectie van het anesthetische mengsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van postoperatieve analgesie: PPMP-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van postoperatieve analgesie beschreven door de pijnscore: Postoperative Pain Measure for Parents (PPMP)-score, minimale waarde is 0, maximale waarde 10, een waarde hoger dan 6 duidt op ernstige pijn.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeer de uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het oefenen van het blok tot het einde
|
Vanaf het begin van het oefenen van het blok tot het einde
|
|
|
Complicaties gerelateerd aan de technieken van zenuwblokkade
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Complicaties gerelateerd aan lokale anesthetica of bloktechniek zoals hematoom, verspreiding van lokaal anestheticum naar de femorale zenuw, intraperitoneale injectie ...
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 012020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .