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QUER ABDOMINALER EBENE-BLOCK VS. ILIO-INGUINALER ILIO-HYPOGASTRISCHER BLOCK in der PÄDIATRISCHEN INGUINALCHIRURGIE

20. November 2024 aktualisiert von: Mehdi Trifa, Tunis University
Die ilio-inguinale ilio-hypogastrale (IIIH) Nervenblockade bleibt die Goldstandard-Analgetikatechnik nach Leistenoperationen bei Kindern. Es wurde berichtet, dass der TAP-Block (Transverse Abdominal Plane) nach Unterbauchoperationen bei Erwachsenen eine wirksame Analgesie bewirkt. Das Ziel unserer Studie war es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten TAP-Blockade mit einer IIIH-Nervenblockade nach einer Leistenoperation bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Transversal-Bauchebene-Blockade (TAP) mit einer ilio-inguinalen ilio-hypogastralen (IIIH) Nervenblockade bei Kindern nach einer Leistenoperation zu vergleichen. Diese prospektive, randomisierte Studie umfasste Kinder im Alter von sechs Monaten bis zwölf Jahren, klassifiziert als ASA I oder II, bei denen eine elektive einseitige Leistenoperation vorgesehen war. Die Teilnehmer erhielten nach standardisierter Einleitung einer Vollnarkose entweder einen TAP-Block oder einen IIIH-Block mit Bupivacain. Analgetika wurden nach der Einleitung nicht systematisch verabreicht. Die postoperativen Schmerzen wurden sechs Stunden lang im Krankenhaus überwacht, und wenn der CHEOPS-Score 7 überstieg, wurde Paracetamol verabreicht, bei Bedarf Nalbuphin als sekundäre Option. Zu Hause beurteilten die Eltern die Schmerzen anhand des PPMP-Scores und verabreichten bei Bedarf Paracetamol und Ibuprofen. Zu den primären Endpunkten gehörte die Qualität der postoperativen Analgesie, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und den Bedarf an Analgetika im Krankenhaus und zu Hause. Zu den gemessenen sekundären Endpunkten gehörten die Dauer der Blockleistung, die Zufriedenheit der Eltern und die Häufigkeit von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2001
        • Bechir Hamza hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren
  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • Geplant für eine einseitige Leistenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine bilaterale Operation oder damit verbundene Eingriffe (z. B. Beschneidung) geplant sind
  • Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TAP-Gruppe
Uktraschallgeführter TAP-Block
Verfahren: Ultraschallgeführter TAP-Block
Die Ultraschallsonde wurde an der mittleren Achsellinie platziert und die Nadel in den Raum zwischen den inneren Schräg- und Quermuskeln eingeführt, wodurch die intermuskuläre Faszie nach der Injektion eines Lokalanästhetikums gespalten wurde.
Sonstiges: IIIH-Block
Ultraschallgeführter ilio-inguinaler ilio-hypogastraler Block
Verfahren: Ultraschallgeführter ilio-inguinaler ilio-hypogatrischer Block
Die Ultraschallsonde wurde quer auf der Bauchdecke am Kontaktpunkt der Spina iliaca anterosuperior positioniert. Die Nadel wurde in den Raum zwischen den inneren schrägen und transversalen Muskeln eingeführt, was bei der Injektion der Anästhesiemischung zu einer Trennung der intermuskulären Faszienschichten führte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der postoperativen Analgesie: PPMP-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der postoperativen Analgesie wird durch den Schmerzscore beschrieben: PPMP-Score (Postoperative Pain Measure for Parents), Mindestwert ist 0, Höchstwert 10, ein Wert über 6 weist auf starke Schmerzen hin.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführungszeit des Blocks
Zeitfenster: Vom Beginn der Übung des Blocks bis zum Ende
Vom Beginn der Übung des Blocks bis zum Ende
Komplikationen im Zusammenhang mit den Techniken der Nervenblockade
Zeitfenster: Perioperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Lokalanästhetika oder Blockierungstechniken wie Hämatom, Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf den Oberschenkelnerv, intraperitoneale Injektion ...
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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