- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715111
Effet de l'acupuncture au laser sur la douleur postnatale de la ceinture pelvienne
10 mars 2025 mis à jour par: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
cette étude a été réalisée pour évaluer l'effet de l'acupuncture au laser sur les patientes féminines postnatales souffrant de douleurs de la ceinture pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postnatale à la ceinture pelvienne pourrait être considérée comme un défi gynécologique au 21e siècle chez les femmes de tous âges et elle survient fréquemment simultanément.
Diverses formes de douleurs postnatales à la ceinture pelvienne ont été aggravées par des activités quotidiennes modérées.
L'acupuncture au laser est une modalité thérapeutique qui se concentre sur des points d'acupuncture sélectionnés dans une manœuvre sûre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cinquante-quatre femmes souffrant de douleurs postnatales à la ceinture pelvienne, diagnostiquées cliniquement par un gynécologue.
- Leurs âges variaient entre 20 et 45 ans.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) variait entre 25 et 29,9 kg/m2.
- Ils ne devraient présenter aucun trouble musculo-squelettique ou neurologique.
Critères d'exclusion :
- Grossesse actuelle.
- Maladie maligne
- Antécédents d'infection aiguë
- Problème neurologique
- Problème mental pour empêcher l’évaluation et la coopération.
- Avoir des maladies métaboliques incontrôlées comme le diabète et les maladies thyroïdiennes.
- Femelles athlétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture au laser
inclus vingt-sept participants souffrant de douleurs postnatales à la ceinture pelvienne et ayant reçu une acupuncture au laser sur des points d'acupuncture spécifiques, ainsi que des exercices conventionnels du plancher pelvien ; 30 minutes, 3 fois/semaine pour 12 séances consécutives pendant quatre semaines
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Une étude a utilisé un appareil d'acupuncture au laser pour administrer un traitement à 27 participants du groupe A. L'appareil a été conçu pour un traitement non thermique à haute puissance.
L'appareil était équipé d'un laser non thermique de haute puissance de classe IV avec une longueur d'onde de 808 à 905 et une longueur d'onde de 650 nm.
Il disposait d'une pièce à main ergonomique, d'un faisceau de visée à haute efficacité et d'une plage d'intensité d'émission réglable.
L'appareil comprenait également deux lunettes de sécurité laser, un stylet pour écran tactile et une bannière rétractable.
Les participants devaient se détendre et détecter avec précision les points d’acupuncture avant l’application.
L'appareil a été ajusté pour des raisons de sécurité et les participants et les chercheurs portaient des lunettes laser.
L'étude a impliqué des participants des groupes A et B qui ont subi des exercices conventionnels du plancher pelvien pendant quatre semaines.
Les exercices ciblaient le pubococcygien, le sphincter anal et les muscles urétraux.
Les participants ont subi une phase d'échauffement avec 3 à 5 minutes d'exercices respiratoires et circulatoires, suivie de 10 répétitions, 3 à 5 séries, un échauffement de 3 à 5 minutes, 30 minutes d'exercices et une récupération en cinq minutes. .
Le programme d'exercices a été répété trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Les participants devaient veiller à vider la vessie, se détendre, effectuer des contractions et des relaxations, serrer les muscles du plancher pelvien autour de l'anus et du vagin et maintenir le contact avec le socle.
La phase de récupération impliquait un entraînement supervisé de 3 à 5 minutes d'exercices respiratoires et circulatoires.
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Comparateur actif: exercices conventionnels du plancher pelvien
inclus vingt-sept participants souffrant de douleurs postnatales à la ceinture pelvienne et ayant reçu des exercices conventionnels du plancher pelvien ; 30 minutes, 3 séances par semaine consécutives 12 séances pendant quatre semaines
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L'étude a impliqué des participants des groupes A et B qui ont subi des exercices conventionnels du plancher pelvien pendant quatre semaines.
Les exercices ciblaient le pubococcygien, le sphincter anal et les muscles urétraux.
Les participants ont subi une phase d'échauffement avec 3 à 5 minutes d'exercices respiratoires et circulatoires, suivie de 10 répétitions, 3 à 5 séries, un échauffement de 3 à 5 minutes, 30 minutes d'exercices et une récupération en cinq minutes. .
Le programme d'exercices a été répété trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Les participants devaient veiller à vider la vessie, se détendre, effectuer des contractions et des relaxations, serrer les muscles du plancher pelvien autour de l'anus et du vagin et maintenir le contact avec le socle.
La phase de récupération impliquait un entraînement supervisé de 3 à 5 minutes d'exercices respiratoires et circulatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ et après 4 semaines
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L'étude a utilisé une méthode pour mesurer le poids corporel et la taille des participants des deux groupes (A et B) afin de calculer leur indice de masse corporelle, qui a été calculé en divisant le poids en kg par la taille en m2 pour une seule dose.
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Au départ et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des restrictions d'activité physique
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le questionnaire sur la douleur postnatale à la ceinture pelvienne a été utilisé pour évaluer les restrictions d'activité physique chez les participants souffrant de douleurs postnatales à la ceinture pelvienne avant et après le traitement.
Le questionnaire postnatal sur la douleur de la ceinture pelvienne, composé de 25 éléments, est un outil d'évaluation clinique fiable et valide pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien, ce qui en fait un outil utilisé à l'échelle mondiale.
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Au départ et après 4 semaines
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Évaluation de l'évolution de la douleur postnatale à la ceinture pelvienne
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le test de provocation de la douleur pelvienne postérieure a été utilisé pour évaluer la douleur postnatale de la ceinture pelvienne dans les deux groupes A&B avant et après le traitement.
Le test impliquait un clinicien stabilisant le bassin et appliquant une légère pression sur le fémur.
Un test de provocation de la douleur pelvienne postérieure positif a été envisagé si le participant ressentait une douleur similaire.
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Au départ et après 4 semaines
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Évaluation du changement des valeurs de cortisol salivaire
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Les valeurs de cortisol salivaire ont été utilisées comme biomarqueur objectif pour évaluer le stress physiologique et psychologique associé aux douleurs postnatales de la ceinture pelvienne dans les deux groupes (A et B) avant et après le traitement.
La salive a été collectée avant le brossage des dents ou avant la rupture du jeûne nocturne, et les échantillons ont été conservés au froid et conservés à -20°C jusqu'à leur analyse en laboratoire.
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Au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alaa-001234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .