- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06715111
Effekt av laserakupunktur på postnatal bäckensmärta
10 mars 2025 uppdaterad av: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
denna studie gjordes för att utvärdera effekten av laserakupunktur på bäckengördelsmärta postnatala kvinnliga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postnatal bäckensmärta kan behandlas som en gynekologisk utmaning på 2000-talet hos kvinnor i alla åldrar och den uppstår ofta samtidigt.
Olika former av postnatal bäckensmärta förvärrades av måttliga dagliga aktiviteter.
Laserakupunktur är en terapeutisk modalitet som fokuserar på utvalda akupunkter i en säker manöver
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femtiofyra kvinnor som lider av postnatal bäckensmärta, kliniskt diagnostiserade av en gynekolog.
- Deras åldrar varierade från 20-45 år.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) varierade från 25-29,9 kg/m2.
- De borde inte ha några muskuloskeletala eller neurologiska störningar.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande graviditet.
- Malignt tillstånd
- Historik av akut infektion
- Neurologiskt problem
- Psykiskt problem för att förhindra utvärdering och samarbete.
- Att ha okontrollerade metabola sjukdomar som diabetes och sköldkörtelsjukdom.
- Atletiska kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laserakupunktur
inkluderade tjugosju deltagare som har postnatal bäckensmärta fick laserakupunktur över specifika akupunkter, plus konventionella bäckenbottenövningar; 30 minuter, 3 gånger/vecka i 12 på varandra följande pass under fyra veckor
|
En studie använde en laserakupunkturenhet för att ge behandling till 27 deltagare i grupp A. Enheten var designad för högeffektsbehandling utan värme.
Enheten hade en klass IV-hög effekt, icke-termisk laser med en våglängd på 808-905 och en våglängd på 650 nm.
Den hade ett ergonomiskt handstycke, högeffektiv riktstråle och justerbart emissionsintensitetsområde.
Enheten inkluderade också två laserskyddsglasögon, en pekskärmspenna och en infällbar banner.
Deltagarna instruerades att slappna av och noggrant upptäcka akupunkter innan applicering.
Enheten var säkerhetsjusterad och både deltagare och forskare bar laserglasögon.
I studien deltog deltagare från grupp A och B som genomgick konventionella bäckenbottenträningar under fyra veckor.
Övningarna riktade sig mot pubococcygeus, sphincter ani och urinrörsmuskulaturen.
Deltagarna genomgick en uppvärmningsfas med 3-5 minuters andnings- och cirkulationsövningar, följt av 10 repetitioner, 3-5 set, en 3-5 minuters uppvärmning, 30 minuters övningar och en nedkylning på fem minuter .
Träningsprogrammet upprepades tre gånger i veckan under fyra veckor.
Deltagarna instruerades att säkerställa blåsan tomhet, slappna av, utföra sammandragningar och avslappningar, klämma ihop bäckenbottenmuskulaturen runt anus och slida och upprätthålla kontakt med sockeln.
Nedkylningsfasen innebar övervakad träning under 3-5 minuters andnings- och cirkulationsövningar.
|
|
Aktiv komparator: konventionella bäckenbottenövningar
inkluderade tjugosju deltagare som har postnatal bäckensmärta fick konventionella bäckenbottenövningar; 30 minuter, 3 sessioner per vecka, 12 sessioner i följd under fyra veckor
|
I studien deltog deltagare från grupp A och B som genomgick konventionella bäckenbottenträningar under fyra veckor.
Övningarna riktade sig mot pubococcygeus, sphincter ani och urinrörsmuskulaturen.
Deltagarna genomgick en uppvärmningsfas med 3-5 minuters andnings- och cirkulationsövningar, följt av 10 repetitioner, 3-5 set, en 3-5 minuters uppvärmning, 30 minuters övningar och en nedkylning på fem minuter .
Träningsprogrammet upprepades tre gånger i veckan under fyra veckor.
Deltagarna instruerades att säkerställa blåsan tomhet, slappna av, utföra sammandragningar och avslappningar, klämma ihop bäckenbottenmuskulaturen runt anus och slida och upprätthålla kontakt med sockeln.
Nedkylningsfasen innebar övervakad träning under 3-5 minuters andnings- och cirkulationsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av kroppsmassaindex
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Studien använde en metod för att mäta kroppsvikt och längd hos deltagarna i båda grupperna (A & B) för att beräkna deras kroppsmassaindex, vilket beräknades genom att dividera vikten i kg med längden i m2 för ett skott.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av fysiska aktivitetsrestriktioner
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Postnatal bäckengördelsmärta frågeformulär användes för att bedöma fysisk aktivitetsbegränsningar hos deltagare med postnatal bäckensmärta före och efter behandling.
Den postnatala bäckengördelsmärta frågeformuläret, som består av 25 artiklar, är ett tillförlitligt och giltigt kliniskt utvärderingsverktyg för kvinnor med bäckenbottensjukdom, vilket gör det till ett globalt använt verktyg.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
Bedömning av förändring av postnatal bäckensmärta
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Provokationstestet för bakre bäckensmärta användes för att bedöma postnatal bäckensmärta i både A&B-grupper före och efter behandling.
Testet involverade en läkare som stabiliserade bäckenet och applicerade ett lätt tryck på lårbenet.
Ett positivt provokationstest för bakre bäckensmärta övervägdes om deltagaren upplevde liknande smärta.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
|
Bedömning av förändring av salivkortisolvärden
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Salivkortisolvärden användes som en objektiv biomarkör för att bedöma fysiologisk och psykologisk stress associerad med postnatal bäckensmärta i båda grupperna (A&B) före och efter behandling.
Saliv uppsamlades före tandborstning eller nattlig fasta, och prover hölls kalla och förvarades vid -20°C fram till laboratorieanalys.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alaa-001234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .