- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06715111
Влияние лазерной акупунктуры на послеродовую боль в тазовом поясе
10 марта 2025 г. обновлено: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
Это исследование было проведено для оценки влияния лазерной акупунктуры на послеродовые боли в тазовом поясе у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовую боль в тазовом поясе можно рассматривать как гинекологическую проблему в 21 веке у женщин всех возрастов, и она часто возникает одновременно.
Различные формы послеродовых болей в тазовом поясе усиливались при умеренной повседневной активности.
Лазерная акупунктура — это терапевтический метод, фокусирующийся на выбранных акупунктурных точках с помощью безопасного маневра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пятьдесят четыре женщины, страдающие послеродовой болью в тазовом поясе, клинически диагностированной гинекологом.
- Их возраст колебался от 20 до 45 лет.
- Их индекс массы тела (ИМТ) колебался в пределах 25-29,9 кг/м2.
- У них не должно быть никаких скелетно-мышечных и неврологических нарушений.
Критерии исключения:
- Текущая беременность.
- Злокачественное состояние
- История острой инфекции
- Неврологическая проблема
- Психическая проблема, препятствующая оценке и сотрудничеству.
- Наличие неконтролируемых метаболических заболеваний, таких как диабет и заболевания щитовидной железы.
- Спортивные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазерная акупунктура
включены двадцать семь участников, страдающих послеродовой болью в тазовом поясе, которые получали лазерную акупунктуру на определенные точки акупунктуры, а также обычные упражнения для тазового дна; 30 минут 3 раза в неделю по 12 последовательных занятий в течение четырех недель.
|
В исследовании использовалось устройство для лазерной акупунктуры для лечения 27 участников группы А. Устройство было разработано для высокомощного нетермического лечения.
Устройство имело мощный нетепловой лазер класса IV с длиной волны 808–905 нм и длиной волны 650 нм.
Он имел эргономичный наконечник, высокоэффективный прицельный луч и регулируемый диапазон интенсивности излучения.
Устройство также включало в себя две лазерные защитные очки, стилус для сенсорного экрана и выдвижной баннер.
Участникам было предложено расслабиться и точно определить акупунктурные точки перед применением.
Устройство было настроено с учетом требований безопасности, и участники и исследователи носили лазерные очки.
В исследовании приняли участие участники групп А и Б, которые в течение четырех недель выполняли обычные упражнения для мышц тазового дна.
Упражнения были нацелены на лобково-копчиковую мышцу, задний сфинктер и мускулатуру уретры.
Участники прошли фазу разминки с 3-5 минутами упражнений на дыхание и кровообращение, за которыми следовали 10 повторений, 3-5 подходов, 3-5 минут разминки, 30 минут упражнений и заминка в течение пяти минут. .
Программа упражнений повторялась три раза в неделю в течение четырех недель.
Участникам было поручено обеспечить опорожнение мочевого пузыря, расслабиться, выполнить сокращения и расслабления, сжать мышцы тазового дна вокруг ануса и влагалища и поддерживать контакт с плинтусом.
Фаза заминки включала в себя тренировку под наблюдением в течение 3–5 минут с дыхательными и сердечно-сосудистыми упражнениями.
|
|
Активный компаратор: обычные упражнения для мышц тазового дна
включены двадцать семь участников, страдающих послеродовой болью в тазовом поясе, которые получали обычные упражнения для мышц тазового дна; 30 минут, 3 занятия в неделю подряд, 12 занятий в течение четырех недель.
|
В исследовании приняли участие участники групп А и Б, которые в течение четырех недель выполняли обычные упражнения для мышц тазового дна.
Упражнения были нацелены на лобково-копчиковую мышцу, задний сфинктер и мускулатуру уретры.
Участники прошли фазу разминки с 3-5 минутами упражнений на дыхание и кровообращение, за которыми следовали 10 повторений, 3-5 подходов, 3-5 минут разминки, 30 минут упражнений и заминка в течение пяти минут. .
Программа упражнений повторялась три раза в неделю в течение четырех недель.
Участникам было поручено обеспечить опорожнение мочевого пузыря, расслабиться, выполнить сокращения и расслабления, сжать мышцы тазового дна вокруг ануса и влагалища и поддерживать контакт с плинтусом.
Фаза заминки включала в себя тренировку под наблюдением в течение 3–5 минут с дыхательными и сердечно-сосудистыми упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
В исследовании использовался метод измерения массы тела и роста участников обеих групп (А и В) для расчета индекса массы тела, который рассчитывался путем деления веса в кг на рост в м2 для одного укола.
|
Исходно и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения ограничений физической активности
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Анкета для послеродовой боли в тазовом поясе использовалась для оценки ограничений физической активности у участников с послеродовой болью в тазовом поясе до и после лечения.
Опросник по послеродовой боли в тазовом поясе, состоящий из 25 пунктов, является надежным и действенным инструментом клинической оценки женщин с заболеваниями тазового дна, что делает его инструментом, используемым во всем мире.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Оценка изменения послеродовой боли в тазовом поясе
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Тест на провокацию боли в задней части таза использовался для оценки послеродовой боли в тазовом поясе в обеих группах A и B до и после лечения.
В ходе теста врач стабилизировал таз и слегка надавливал на бедренную кость.
Положительным тест на провокацию боли в задней части таза считался, если участник испытывал аналогичную боль.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Оценка изменения значений кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Уровень кортизола в слюне использовался в качестве объективного биомаркера для оценки физиологического и психологического стресса, связанного с послеродовой болью в тазовом поясе, в обеих группах (А и В) до и после лечения.
Слюну собирали перед чисткой зубов или нарушением ночного голодания, а образцы хранили в холоде при -20°C до лабораторного анализа.
|
Исходно и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alaa-001234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .