- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715111
Wpływ akupunktury laserowej na poporodowy ból obręczy miednicy
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu akupunktury laserowej na pacjentki z bólem obręczy miedniczej po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poporodowy ból obręczy miednicy może być postrzegany jako wyzwanie ginekologiczne XXI wieku u kobiet w każdym wieku i często występuje jednocześnie.
Różne formy poporodowego bólu obręczy miedniczej nasilały się w wyniku umiarkowanej codziennej aktywności.
Akupunktura laserowa to metoda terapeutyczna skupiająca się na wybranych punktach akupunkturowych w bezpiecznym manewrze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pięćdziesiąt cztery kobiety cierpiące na poporodowy ból obręczy miednicy, zdiagnozowany klinicznie przez ginekologa.
- Ich wiek wahał się od 20 do 45 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się w granicach 25-29,9 kg/m2.
- Nie powinni mieć żadnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego ani neurologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża.
- Stan złośliwy
- Historia ostrej infekcji
- Problem neurologiczny
- Problem psychiczny uniemożliwiający ocenę i współpracę.
- Niekontrolowane choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy.
- Sportowe kobiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura laserowa
w badaniu wzięło udział dwudziestu siedmiu uczestniczek, u których poporodowy ból obręczy miednicy poddano akupunkturze laserowej na określone punkty akupunktury oraz konwencjonalnym ćwiczeniom dna miednicy; 30 minut, 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 sesji przez cztery tygodnie
|
W badaniu wykorzystano laserowe urządzenie do akupunktury, które poddano leczeniu 27 uczestników z Grupy A. Urządzenie zostało zaprojektowane do leczenia nietermicznego o dużej mocy.
Urządzenie posiadało nietermiczny laser klasy IV o dużej mocy, o długości fali 808-905 i długości fali 650 nm.
Miał ergonomiczną rękojeść, wysokowydajną wiązkę celowniczą i regulowany zakres intensywności emisji.
Urządzenie zawierało także dwa laserowe gogle ochronne, rysik do ekranu dotykowego i wysuwany baner.
Uczestników poinstruowano, aby przed aplikacją zrelaksowali się i dokładnie wykryli punkty akupunkturowe.
Urządzenie zostało dostosowane pod kątem bezpieczeństwa, a zarówno uczestnicy, jak i badacze nosili gogle laserowe.
W badaniu uczestniczyły uczestniczki z grup A i B, które przez cztery tygodnie poddawały się konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia skupiały się na mięśniach łonowo-guzicznych, zwieraczu odbytu i mięśniach cewki moczowej.
Uczestnicy przeszli fazę rozgrzewki składającą się z 3–5 minut ćwiczeń oddechowych i krążeniowych, po której nastąpiło 10 powtórzeń, 3–5 serii, 3–5 minutowa rozgrzewka, 30 minut ćwiczeń i pięć minut odpoczynku. .
Program ćwiczeń powtarzano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Uczestniczki zostały poinstruowane, aby zapewnić opróżnienie pęcherza, zrelaksować się, wykonać skurcze i rozluźnienia, napiąć mięśnie dna miednicy wokół odbytu i pochwy oraz utrzymać kontakt z cokołem.
Faza wyciszenia obejmowała 3-5 minutowy trening oddechowy i krążeniowy pod nadzorem.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy
w tym dwudziestu siedmiu uczestniczek, które cierpiały na poporodowy ból obręczy miednicy, poddano konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy; 30 minut, 3 sesje tygodniowo, kolejne 12 sesji przez cztery tygodnie
|
W badaniu uczestniczyły uczestniczki z grup A i B, które przez cztery tygodnie poddawały się konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia skupiały się na mięśniach łonowo-guzicznych, zwieraczu odbytu i mięśniach cewki moczowej.
Uczestnicy przeszli fazę rozgrzewki składającą się z 3–5 minut ćwiczeń oddechowych i krążeniowych, po której nastąpiło 10 powtórzeń, 3–5 serii, 3–5 minutowa rozgrzewka, 30 minut ćwiczeń i pięć minut odpoczynku. .
Program ćwiczeń powtarzano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Uczestniczki zostały poinstruowane, aby zapewnić opróżnienie pęcherza, zrelaksować się, wykonać skurcze i rozluźnienia, napiąć mięśnie dna miednicy wokół odbytu i pochwy oraz utrzymać kontakt z cokołem.
Faza wyciszenia obejmowała 3-5 minutowy trening oddechowy i krążeniowy pod nadzorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
W badaniu wykorzystano metodę pomiaru masy ciała i wzrostu uczestników obu grup (A i B) w celu obliczenia ich wskaźnika masy ciała, który obliczono poprzez podzielenie masy ciała w kg przez wzrost w m2 dla jednego strzału.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian ograniczeń aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz poporodowego bólu obręczy miednicy wykorzystano do oceny ograniczeń aktywności fizycznej u uczestniczek z poporodowym bólem obręczy miednicy przed i po leczeniu.
Kwestionariusz Poporodowego Bólu Obręczy Miednicy, składający się z 25 pozycji, jest wiarygodnym i ważnym narzędziem oceny klinicznej dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy, co czyni go narzędziem stosowanym na całym świecie.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Ocena zmian w poporodowym bólu obręczy miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Do oceny poporodowego bólu obręczy miednicy w obu grupach A i B, przed i po leczeniu, zastosowano test prowokacji bólu tylnej miednicy.
Badanie polegało na stabilizacji miednicy przez lekarza i wywieraniu lekkiego nacisku na kość udową.
Jeśli uczestnik odczuwał podobny ból, rozważano pozytywny wynik testu prowokacji bólu tylnej części miednicy.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Ocena zmiany wartości kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Wartości kortyzolu w ślinie wykorzystano jako obiektywny biomarker do oceny stresu fizjologicznego i psychicznego związanego z poporodowym bólem obręczy miedniczej w obu grupach (A i B) przed i po leczeniu.
Ślinę pobierano przed szczotkowaniem zębów lub przerwaniem nocnego postu, a próbki trzymano w chłodzie i przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy laboratoryjnej.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alaa-001234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .