- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06715111
Efecto de la acupuntura láser sobre el dolor posnatal de la cintura pélvica
10 de marzo de 2025 actualizado por: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la acupuntura láser en pacientes femeninas con dolor posnatal de la cintura pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posnatal de la cintura pélvica podría abordarse como un desafío ginecológico en el siglo XXI en mujeres de todas las edades y con frecuencia ocurre simultáneamente.
Varias formas de dolor posnatal de la cintura pélvica se agravaban con las actividades diarias moderadas.
La acupuntura láser es una modalidad terapéutica que se centra en puntos de acupuntura seleccionados en una maniobra segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta y cuatro mujeres que padecían dolor posparto en la cintura pélvica, diagnosticado clínicamente por un ginecólogo.
- Sus edades oscilaban entre los 20 y los 45 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 29,9 kg/m2.
- No deberían tener ningún trastorno musculoesquelético o neurológico.
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual.
- condición maligna
- Historia de infección aguda.
- problema neurologico
- Problema mental para impedir la evaluación y la cooperación.
- Tener enfermedades metabólicas no controladas como diabetes y enfermedades de la tiroides.
- Hembras atléticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura láser
incluyeron veintisiete participantes con dolor posnatal en la cintura pélvica que recibieron acupuntura láser en puntos de acupuntura específicos, además de ejercicios convencionales del suelo pélvico; 30 minutos, 3 veces por semana durante 12 sesiones consecutivas durante cuatro semanas
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Un estudio utilizó un dispositivo de acupuntura láser para administrar tratamiento a 27 participantes del Grupo A. El dispositivo fue diseñado para un tratamiento no térmico de alta potencia.
El dispositivo tenía un láser no térmico de alta potencia de Clase IV con una longitud de onda de 808-905 y una longitud de onda de 650 nm.
Tenía una pieza de mano ergonómica, un haz de orientación de alta eficiencia y un rango de intensidad de emisión ajustable.
El dispositivo también incluía dos gafas de seguridad láser, un lápiz óptico para pantalla táctil y una pancarta retráctil.
Se instruyó a los participantes para que se relajaran y detectaran con precisión los puntos de acupuntura antes de la aplicación.
El dispositivo se ajustó por motivos de seguridad y tanto los participantes como los investigadores usaron gafas láser.
En el estudio participaron participantes de los grupos A y B que se sometieron a ejercicios convencionales del suelo pélvico durante cuatro semanas.
Los ejercicios se dirigieron a las musculaturas pubococcígea, esfínter anal y uretral.
Los participantes se sometieron a una fase de calentamiento con 3-5 minutos de ejercicios respiratorios y circulatorios, seguida de 10 repeticiones, 3-5 series, un calentamiento de 3-5 minutos, 30 minutos de ejercicios y una vuelta a la calma en cinco minutos. .
El programa de ejercicios se repitió tres veces por semana durante cuatro semanas.
Se instruyó a los participantes para asegurar el vacío de la vejiga, relajarse, realizar contracciones y relajaciones, apretar las musculaturas del suelo pélvico alrededor del ano y la vagina y mantener el contacto con el pedestal.
La fase de enfriamiento implicó un entrenamiento supervisado de 3 a 5 minutos de ejercicios respiratorios y circulatorios.
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Comparador activo: ejercicios convencionales del suelo pélvico
incluyeron veintisiete participantes con dolor posnatal en la cintura pélvica que recibieron ejercicios convencionales del suelo pélvico; 30 minutos, 3 sesiones por semana consecutivas 12 sesiones durante cuatro semanas
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En el estudio participaron participantes de los grupos A y B que se sometieron a ejercicios convencionales del suelo pélvico durante cuatro semanas.
Los ejercicios se dirigieron a las musculaturas pubococcígea, esfínter anal y uretral.
Los participantes se sometieron a una fase de calentamiento con 3-5 minutos de ejercicios respiratorios y circulatorios, seguida de 10 repeticiones, 3-5 series, un calentamiento de 3-5 minutos, 30 minutos de ejercicios y una vuelta a la calma en cinco minutos. .
El programa de ejercicios se repitió tres veces por semana durante cuatro semanas.
Se instruyó a los participantes para asegurar el vacío de la vejiga, relajarse, realizar contracciones y relajaciones, apretar las musculaturas del suelo pélvico alrededor del ano y la vagina y mantener el contacto con el pedestal.
La fase de enfriamiento implicó un entrenamiento supervisado de 3 a 5 minutos de ejercicios respiratorios y circulatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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El estudio utilizó un método para medir el peso corporal y la altura de los participantes en ambos grupos (A y B) para calcular su índice de masa corporal, que se calculó dividiendo el peso en kg por la altura en m2 para una sola toma.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de restricciones de actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de dolor posnatal de la cintura pélvica para evaluar las restricciones de actividad física en participantes con dolor posnatal de la cintura pélvica antes y después del tratamiento.
El Cuestionario Postnatal de Dolor de la Faja Pélvica, que consta de 25 ítems, es una herramienta de evaluación clínica confiable y válida para mujeres con trastornos del suelo pélvico, lo que la convierte en una herramienta utilizada a nivel mundial.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Evaluación del cambio del dolor posnatal de la cintura pélvica.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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La prueba de provocación del dolor pélvico posterior se utilizó para evaluar el dolor posnatal de la cintura pélvica en ambos grupos A y B antes y después del tratamiento.
La prueba implicó que un médico estabilizara la pelvis y aplicara una ligera presión al fémur.
Se consideró una prueba de provocación de dolor pélvico posterior positiva si el participante experimentaba un dolor similar.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Evaluación del cambio de los valores de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas
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Los valores de cortisol salival se utilizaron como biomarcador objetivo para evaluar el estrés fisiológico y psicológico asociado con el dolor posnatal de la cintura pélvica en ambos grupos (A y B) antes y después del tratamiento.
La saliva se recogió antes del cepillado de dientes o de romper el ayuno nocturno, y las muestras se mantuvieron frías y almacenadas a -20°C hasta el análisis de laboratorio.
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Al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alaa-001234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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