- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06715111
Effekt av laserakupunktur på postnatal bekkenbeltesmerter
10. mars 2025 oppdatert av: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
denne studien ble gjort for å evaluere effekten av laserakupunktur på bekkenbeltesmerter postnatale kvinners pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postnatale bekkenbeltesmerter kan bli adressert som en gynekologisk utfordring i det 21. århundre hos kvinner i alle aldre, og det forekommer ofte samtidig.
Ulike former for postnatale bekkenbeltesmerter ble forverret av moderate daglige aktiviteter.
Laserakupunktur er en terapeutisk modalitet som fokuserer på utvalgte akupunktur i en sikker manøver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Femtifire kvinner som lider av postnatale bekkenbeltesmerter, klinisk diagnostisert av en gynekolog.
- Deres alder var fra 20-45 år.
- Deres kroppsmasseindeks (BMI) var i området 25-29,9 kg/m2.
- De bør ikke ha noen muskel-skjelett- eller nevrologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet.
- Ondartet tilstand
- Anamnese med akutt infeksjon
- Nevrologisk problem
- Psykisk problem for å hindre evaluering og samarbeid.
- Å ha ukontrollerte metabolske sykdommer som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom.
- Atletiske kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser akupunktur
inkluderte tjuesju deltakere som har postnatale bekkenbeltesmerter, fikk laserakupunktur over spesifikke akupunkter, pluss konvensjonelle bekkenbunnsøvelser; 30 minutter, 3 ganger/uke i 12 påfølgende økter i fire uker
|
En studie brukte en laserakupunkturenhet for å levere behandling til 27 deltakere i gruppe A. Enheten ble designet for høyeffekts, ikke-termisk behandling.
Enheten hadde en klasse IV-høyeffekt, ikke-termisk laser med en bølgelengde på 808-905 og en bølgelengde på 650 nm.
Den hadde et ergonomisk håndstykke, høyeffektiv siktestråle og justerbart utslippsintensitetsområde.
Enheten inkluderte også to laservernbriller, en pekeskjerm-penn og et uttrekkbart banner.
Deltakerne ble bedt om å slappe av og nøyaktig oppdage akupunktur før påføring.
Enheten ble justert for sikkerhet og både deltakere og forskere brukte laserbriller.
Studien involverte deltakere fra gruppe A og B som gjennomgikk konvensjonelle bekkenbunnsøvelser i fire uker.
Øvelsene var rettet mot pubococcygeus, sphincter ani og urethral muskulatur.
Deltakerne gjennomgikk en oppvarmingsfase med 3-5 minutter med puste- og sirkulasjonsøvelser, etterfulgt av 10 repetisjoner, 3-5 sett, en 3-5 minutters oppvarming, 30 minutter med øvelser og en nedkjøling på fem minutter .
Treningsprogrammet ble gjentatt tre ganger per uke i fire uker.
Deltakerne ble instruert om å sikre blæretømhet, slappe av, utføre sammentrekninger og avspenninger, klemme bekkenbunnsmuskulaturen rundt anus og skjede og opprettholde kontakt med sokkelen.
Nedkjølingsfasen innebar overvåket trening i 3-5 minutter med puste- og sirkulasjonsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle bekkenbunnsøvelser
inkluderte tjuesju deltakere som har postnatale bekkenbeltesmerter, fikk konvensjonelle bekkenbunnsøvelser; 30 minutter, 3 økter per uke påfølgende 12 økter i fire uker
|
Studien involverte deltakere fra gruppe A og B som gjennomgikk konvensjonelle bekkenbunnsøvelser i fire uker.
Øvelsene var rettet mot pubococcygeus, sphincter ani og urethral muskulatur.
Deltakerne gjennomgikk en oppvarmingsfase med 3-5 minutter med puste- og sirkulasjonsøvelser, etterfulgt av 10 repetisjoner, 3-5 sett, en 3-5 minutters oppvarming, 30 minutter med øvelser og en nedkjøling på fem minutter .
Treningsprogrammet ble gjentatt tre ganger per uke i fire uker.
Deltakerne ble instruert om å sikre blæretømhet, slappe av, utføre sammentrekninger og avspenninger, klemme bekkenbunnsmuskulaturen rundt anus og skjede og opprettholde kontakt med sokkelen.
Nedkjølingsfasen innebar overvåket trening i 3-5 minutter med puste- og sirkulasjonsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker
|
Studien brukte en metode for å måle kroppsvekt og høyde til deltakere i begge grupper (A & B) for å beregne deres kroppsmasseindeks, som ble beregnet ved å dele vekt i kg med høyde i m2 for ett skudd.
|
Ved baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av fysisk aktivitetsrestriksjoner
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker
|
Postnatal Pelvic Girdle Pain Questionnaire ble brukt til å vurdere fysiske aktivitetsbegrensninger hos deltakere med postnatale bekkenbeltesmerter før og etter behandling.
Postnatal Pelvic Girdle Pain Questionnaire, som består av 25 elementer, er et pålitelig og gyldig klinisk evalueringsverktøy for kvinner med bekkenbunnslidelser, noe som gjør det til et globalt brukt verktøy.
|
Ved baseline og etter 4 uker
|
|
Vurdering av endring av postnatale bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker
|
Bakre bekkensmerteprovokasjonstest ble brukt til å vurdere postnatale bekkenbeltesmerter i både A&B-grupper før og etter behandling.
Testen innebar at en kliniker stabiliserte bekkenet og la et lett trykk på lårbenet.
En positiv provokasjonstest for bakre bekkensmerte ble vurdert dersom deltakeren opplevde lignende smerter.
|
Ved baseline og etter 4 uker
|
|
Vurdering av endring av spyttkortisolverdier
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker
|
Spyttkortisolverdier ble brukt som en objektiv biomarkør for å vurdere fysiologisk og psykologisk stress assosiert med postnatale bekkenbeltesmerter i begge grupper (A&B) før og etter behandling.
Spytt ble samlet inn før tannpuss eller brudd på nattlig faste, og prøvene ble holdt kalde og lagret ved -20°C frem til laboratorieanalyse.
|
Ved baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alaa-001234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .