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Ttt de l'adénomyose

2 décembre 2024 mis à jour par: Eshraq Arabi, Al-Azhar University

Diénogest versus embolisation de l'artère utérine dans le Ttt de l'adénomyose - étude comparative de cohorte

pour évaluer l'utilisation du diénogest par rapport à l'embolisation des artères utérines dans le traitement des symptômes associés à l'adénomyose tels que la dysménorrhée, les saignements menstruels abondants et les symptômes liés au volume

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d’étude : étude prospective comparative de cohorte. Cadre : Cela se fera à la fois au service d'obstétrique et de gynécologie et au service de radiologie de la branche d'Assiout de l'hôpital universitaire Al-Azhar.

Période de l'étude : À partir de janvier 2025 jusqu'à la fin de l'étude Nombre de cas : 100 cas. Selon l'équation de la taille de l'échantillon Où ; dans : n = nombre de patients, = 1,96 (valeur d'écart normal standard qui divise la distribution centrale de 95 % de z de 5 % dans les queues), P = la sensibilité rapportée (67 %, soit 0,67), L = précision absolue souhaitée de part et d'autre (demi largeur de l'intervalle de confiance de l'intervalle de confiance) de sensibilité (10% soit 0,1).

Critères d'inclusion :

  • Tranche d'âge : 30-50 ans
  • Femmes atteintes d'adénomyose
  • Avec ou sans petits fibromes
  • Souffrant de saignements menstruels abondants, de dysménorrhée et/ou de douleurs indépendantes du cycle et de symptômes liés au volume.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une tumeur maligne ou d'une infection pelvienne.
  • Une grossesse en cours ou un désir de concevoir dans le futur.
  • Contre-indication absolue à l'angiographie (insuffisance rénale).
  • Maladies chroniques débilitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 71524
        • Al Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : - Tranche d'âge : 30-50 ans

  • Femmes atteintes d'adénomyose
  • Avec ou sans petits fibromes
  • Souffrant de saignements menstruels abondants, de dysménorrhée et/ou de douleurs indépendantes du cycle et de symptômes liés au volume.

Critères d'exclusion :

  • - Présence d'une tumeur maligne ou d'une infection pelvienne.
  • Une grossesse en cours ou un désir de concevoir dans le futur.
  • Contre-indication absolue à l'angiographie (insuffisance rénale).
  • Maladies chroniques débilitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Diénogest
prendra 2 mg de Diénogest par voie orale
Médicament: Diénogest 2 mg par voie orale
2 mg de Diénogest par voie orale
Expérimental: Embolisation de l'artère utérine
sera soumis à une embolisation de l'artère utérine par anesthésie locale
Procédure: Émirats arabes unis
sous anesthésie locale, une embolisation de l'artère utérine sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'utilisation du diénogest par rapport à l'embolisation des artères utérines dans le traitement des symptômes associés à l'adénomyose tels que la dysménorrhée, les saignements menstruels abondants et les symptômes liés au volume, par questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation de l'utilisation du diénogest par rapport à l'embolisation des artères utérines dans l'amélioration des symptômes associés à l'adénomyose tels que la dysménorrhée, les saignements menstruels abondants et les symptômes liés au volume, par questionnaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Estimé)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121212121212121212121212121212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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