Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ttt adenomiozy

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eshraq Arabi, Al-Azhar University

Dienogest a embolizacja tętnicy macicznej w przebiegu adenomiozy – badanie porównawcze kohortowe

w celu oceny zastosowania Dienogestu w porównaniu z embolizacją tętnic macicznych w leczeniu objawów związanych z adenomiozą, takich jak bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienia miesiączkowe i objawy związane z masą ciała

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: prospektywne kohortowe badanie porównawcze. Miejsce: Będzie ono wykonywane zarówno na oddziale położnictwa i ginekologii, jak i na oddziale radiologii oddziału szpitala uniwersyteckiego Al-Azhar w Assiut.

Czas badania: Od stycznia 2025 r. do końca badania Liczba przypadków: 100 przypadków. Zgodnie z równaniem wielkości próbki Gdzie; w: n = liczba pacjentów, = 1,96 (standardowa wartość odchylenia normalnego, która dzieli środkowe 95% rozkładu z od 5% w ogonach), P = raportowana czułość (67%, tj. 0,67), L = precyzja bezwzględna pożądana po obu stronach (połowa szerokości przedziału ufności przedziału ufności) czułości (10%, tj. 0,1).

Kryteria włączenia:

  • Grupa wiekowa: 30-50 lat
  • Kobiety z adenomiozą
  • Z małymi mięśniakami lub bez
  • Cierpi na obfite krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie i/lub ból niezależny od cyklu oraz objawy związane z masą ciała.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność nowotworu złośliwego lub infekcji w obrębie miednicy mniejszej.
  • Trwająca ciąża lub chęć zajścia w ciążę w przyszłości.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do angiografii (zaburzenie czynności nerek).
  • Przewlekłe choroby wyniszczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt, 71524
        • Al Azhar University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: - Grupa wiekowa: 30-50 lat

  • Kobiety z adenomiozą
  • Z małymi mięśniakami lub bez
  • Cierpi na obfite krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie i/lub ból niezależny od cyklu oraz objawy związane z masą ciała.

Kryteria wykluczenia:

  • - Obecność nowotworu złośliwego lub infekcji w obrębie miednicy mniejszej.
  • Trwająca ciąża lub chęć zajścia w ciążę w przyszłości.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do angiografii (zaburzenie czynności nerek).
  • Przewlekłe choroby wyniszczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Dienogestu
zażyje 2 mg doustnie Dienogestu
Lek: Dienogest 2 mg doustnie
2 mg Dienogestu doustnie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy macicznej
zostanie poddana embolizacji tętnicy macicznej w znieczuleniu miejscowym
Procedura: Zjednoczone Emiraty Arabskie
w znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana embolizacja tętnicy macicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zastosowania Dienogestu w porównaniu z embolizacją tętnic macicznych w leczeniu objawów związanych z adenomiozą, takich jak bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienia miesiączkowe i objawy związane z masą macicy, za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena zastosowania Dienogestu w porównaniu z embolizacją tętnic macicznych w łagodzeniu objawów związanych z adenomiozą, takich jak bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienia miesiączkowe i objawy związane z masą macicy, za pomocą kwestionariusza
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121212121212121212121212121212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj