Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ttt van Adenomyose

2 december 2024 bijgewerkt door: Eshraq Arabi, Al-Azhar University

Dienogest versus embolisatie van de baarmoederslagader bij Ttt van adenomyose -cohort vergelijkend onderzoek

om het gebruik van Dienogest versus embolisatie van de baarmoederslagaders te evalueren bij de behandeling van met adenomyose geassocieerde symptomen zoals dysmenorroe, hevige menstruatiebloedingen en bulkgerelateerde symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type onderzoek: prospectief cohortvergelijkend onderzoek. SNELHEID: Het zal worden gedaan op zowel de afdeling Verloskunde en Gynaecologie als op de afdeling Radiologie, in de afdeling Assiut van het Al-Azhar Universitair Ziekenhuis.

Tijdstip van het onderzoek: Vanaf januari 2025 tot het einde van het onderzoek Aantal cases: 100 cases. Volgens de vergelijking van de steekproefomvang Waar; in: n = aantal patiënten, = 1,96 (standaard normale afwijkingswaarde die de centrale 95% van de z-verdeling verdeelt van 5% in de staarten), P = de gerapporteerde gevoeligheid (67%, d.w.z. 0,67), L = absolute precisie gewenst aan beide zijden (halve breedte van het betrouwbaarheidsinterval van het betrouwbaarheidsinterval) van de gevoeligheid (10%, d.w.z. 0,1).

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 30-50 jaar
  • Vrouwen met adenomyose
  • Met of zonder kleine vleesbomen
  • Lijdt aan hevige menstruatiebloedingen, dysmenorroe en/of cyclusonafhankelijke pijn en bulkgerelateerde symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een maligniteit of bekkeninfectie.
  • Een doorgaande zwangerschap of een wens om in de toekomst zwanger te worden.
  • Absolute contra-indicatie voor angiografie (nierinsufficiëntie).
  • Chronische slopende ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 71524
        • Al Azhar University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Leeftijdsgroep: 30-50 jaar

  • Vrouwen met adenomyose
  • Met of zonder kleine vleesbomen
  • Lijdt aan hevige menstruatiebloedingen, dysmenorroe en/of cyclusonafhankelijke pijn en bulkgerelateerde symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Aanwezigheid van een maligniteit of bekkeninfectie.
  • Een doorgaande zwangerschap of een wens om in de toekomst zwanger te worden.
  • Absolute contra-indicatie voor angiografie (nierinsufficiëntie).
  • Chronische slopende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest-groep
zal 2 mg orale Dienogest innemen
Geneesmiddel: Dienogest 2 mg oraal
2 mg Dienogest oraal
Experimenteel: Embolisatie van de baarmoederslagader
zal een embolisatie van de baarmoederslagader ondergaan door plaatselijke verdoving
Procedure: VAE
onder plaatselijke verdoving zal een embolisatie van de baarmoederslagader plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruik van Dienogest versus embolisatie van de baarmoederslagaders bij de behandeling van met adenomyose geassocieerde symptomen zoals dysmenorroe, hevige menstruatiebloedingen en bulkgerelateerde symptomen via vragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
evaluatie van het gebruik van Dienogest versus embolisatie van de baarmoederslagaders ter verbetering van met adenomyose geassocieerde symptomen zoals dysmenorroe, hevige menstruatiebloedingen en bulkgerelateerde symptomen per vragenlijst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121212121212121212121212121212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren